國家食品藥品監(jiān)督管理關(guān)于人工晶體等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)2004年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃，我局組織對人工晶體、骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)；對嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行了質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報如下：

一、抽驗(yàn)情況

（一）人工晶體

此次共抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營使用單位的10批產(chǎn)品，涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：光焦度、像質(zhì)、尺寸、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率及動態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）骨科內(nèi)固定器材

此次共抽驗(yàn)28家經(jīng)營使用單位的31批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2003《骨結(jié)合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結(jié)合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結(jié)合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結(jié)合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY0345-2003《骨結(jié)合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結(jié)合植入物-金屬股骨頸固定釘》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分、纖維組織、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度及硬度等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是化學(xué)成分等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品

嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格；射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格；醫(yī)用一次性防護(hù)服共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格；醫(yī)用防護(hù)口罩共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營使用單位的21批產(chǎn)品，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。

二、處理要求

對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

有關(guān)問題查處情況，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

附件 ：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第2期，總第25期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理

二○○六年一月四日

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第2期

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局組織對人工晶體、骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)；對嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)。現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

一、人工晶體

此次共抽驗(yàn)北京、河南、天津、江蘇、福建、安徽及廣東7個省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營使用單位的10批產(chǎn)品，涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：光焦度、像質(zhì)、尺寸、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率及動態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。

二、骨科內(nèi)固定器材

此次共抽驗(yàn)河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、貴州、云南及甘肅13個省（市）28家經(jīng)營使用單位的31批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2003《骨結(jié)合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結(jié)合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結(jié)合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2003《骨結(jié)合植入物- 金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結(jié)合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY0345-2003《骨結(jié)合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結(jié)合植入物-金屬股骨頸固定釘》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分、纖維組織、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度及硬度等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。

三、跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品

嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格；射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格；醫(yī)用一次性防護(hù)服共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格；醫(yī)用防護(hù)口罩共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營使用單位的21批產(chǎn)品，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

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