《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》已于2013年9月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年12月1日起施行。

局 長 張勇

2013年10月24日

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定

　　第一章 總 則

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)立法程序，保證立法質(zhì)量，提高立法效率，根據(jù)《中華人民共和國立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》、《法規(guī)規(guī)章備案條例》等法律、行政法規(guī)，以及國務(wù)院有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于下列立法活動：

(一)編制食品藥品監(jiān)管中長期立法規(guī)劃和年度立法計劃；

(二)提出食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)的制定、修改或者廢止建議；

(三)起草、報送食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)草案；

(四)根據(jù)總局職責(zé)制定、修改、廢止和解釋規(guī)章；

(五)其他有關(guān)立法工作。

第三條 總局立法工作在局長領(lǐng)導(dǎo)下，由法制司統(tǒng)一歸口管理，各司局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)：

(一)法制司負(fù)責(zé)立法工作的組織、協(xié)調(diào)，包括中長期立法規(guī)劃和年度立法計劃的編制和組織實施、立法草案送審稿的審查、報總局局務(wù)會議審議及報送備案；負(fù)責(zé)組織綜合性法律、行政法規(guī)草案的起草；負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的合法性審查等。

(二)各司局負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作，包括立法項目申請、參與立法計劃編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見、起草送審稿和說明、準(zhǔn)備相關(guān)送審材料等。

第四條 食品藥品監(jiān)管立法工作遵循依法立法、科學(xué)立法、民主立法的原則，遵循客觀規(guī)律，堅持改革創(chuàng)新，提高行政效能，保障法制統(tǒng)一，維護(hù)公平正義。

第五條 立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密，條文明確、具體，表述清晰、準(zhǔn)確，用語規(guī)范、簡潔，具有可操作性。

　　第二章 立 項

第六條 法制司根據(jù)全國人大常委會和國務(wù)院的立法工作安排，組織論證并申報食品藥品監(jiān)管法律和行政法規(guī)立項建議。

各司局結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作需要，研究論證并提出法律和行政法規(guī)立項建議；立法內(nèi)容涉及多個司局職責(zé)、且難以確定主要負(fù)責(zé)司局的綜合性法律、行政法規(guī)，由法制司研究提出立項建議。

法律和行政法規(guī)立項建議，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按規(guī)定以局發(fā)文形式報送全國人大常委會、國務(wù)院。

第七條 法制司應(yīng)當(dāng)在每年第四季度向各司局征集下一年度規(guī)章制定和修改的立項建議。

各司局申報規(guī)章立項建議應(yīng)當(dāng)列明項目的名稱、立法必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度、已經(jīng)開展的相關(guān)工作、項目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排等內(nèi)容。

第八條 制定規(guī)章的事項應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院行政法規(guī)、決定、命令的事項。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級食品藥品監(jiān)管部門)可以向總局提出法律、行政法規(guī)和規(guī)章的立項建議。

公民和組織可以通過信件、互聯(lián)網(wǎng)留言等形式向總局提出有關(guān)食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章的立項建議。

法制司收到立項建議后，按照職責(zé)分工交由相關(guān)司局研究處理或者依職責(zé)研究處理。

第十條 法制司擬訂總局年度法律、行政法規(guī)和規(guī)章立法計劃，應(yīng)當(dāng)與全國人大常委會立法規(guī)劃和國務(wù)院立法計劃的安排相銜接，并綜合考慮各司局申報規(guī)章立項建議的情況。

第十一條 制定立法計劃應(yīng)當(dāng)突出重點、統(tǒng)籌兼顧、充分論證、審慎選項，社會關(guān)注度高、監(jiān)管急需的項目應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先安排。

第十二條 年度立法計劃包括法律、行政法規(guī)和規(guī)章的項目名稱、起草部門、項目負(fù)責(zé)人、進(jìn)度安排等內(nèi)容。

規(guī)章立法項目分為兩檔。對立法條件成熟、年內(nèi)能夠出臺的，列為一檔項目；對條件尚不成熟、需要抓緊研究、適時推動出臺的，可以列為二檔項目。

第十三條 立法計劃應(yīng)當(dāng)于每年第一季度報總局局務(wù)會議審議通過，以總局發(fā)文形式印發(fā)各司局、直屬單位執(zhí)行，并抄送各省級食品藥品監(jiān)管部門。

第十四條 立法計劃應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。法制司負(fù)責(zé)組織和督促立法計劃的執(zhí)行，及時掌握立法項目進(jìn)展，并向總局局務(wù)會議報告年度立法計劃執(zhí)行情況。承擔(dān)起草工作的司局應(yīng)當(dāng)按照立法計劃及時提交立法草案送審稿。

第十五條 根據(jù)總局工作實際，確有必要調(diào)整立法項目的，由相關(guān)司局提出書面申請，經(jīng)法制司審查，報請總局局務(wù)會議決定。

　　第三章 起 草

第十六條 列入年度立法計劃的法律、行政法規(guī)和規(guī)章，由提出立項申請的司局負(fù)責(zé)起草；立項涉及多個司局職責(zé)的，以一個司局為主起草，有關(guān)司局配合，共同提出立法草案。綜合性的法律和行政法規(guī)由法制司組織起草。

起草部門應(yīng)當(dāng)確定一名司局領(lǐng)導(dǎo)為負(fù)責(zé)人，并指定專人負(fù)責(zé)具體工作。法制司指定專人積極配合、全程參與。

第十七條 起草部門應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究，了解監(jiān)管歷史、現(xiàn)狀及存在的問題，研究國內(nèi)外的監(jiān)管經(jīng)驗，提出切實可行的立法草案。

起草部門在起草過程中應(yīng)當(dāng)廣泛聽取相關(guān)部門、有關(guān)單位、行業(yè)協(xié)會、基層執(zhí)法人員和公民的意見。征求意見可以采取座談會、論證會、聽證會、實地調(diào)研、上網(wǎng)公開征集建議等形式。

起草部門就立法草案向社會公開征求意見時，應(yīng)當(dāng)附起草說明。

第十八條 立法草案涉及食品藥品監(jiān)管體制機制、監(jiān)管措施的重大調(diào)整，或者對公民切身利益、食品藥品產(chǎn)業(yè)可能產(chǎn)生重大影響的，起草部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行社會、經(jīng)濟等方面的風(fēng)險評估，形成評估報告，作為立法決策的依據(jù)。

第十九條 立法草案涉及其他部門的職責(zé)或者與其他部門關(guān)系密切的，起草部門應(yīng)當(dāng)主動征求意見，與有關(guān)部門協(xié)商并達(dá)成一致。

經(jīng)過充分協(xié)商，系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位仍對立法草案有不同意見的，應(yīng)當(dāng)報總局分管領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門對立法草案有不同意見的，經(jīng)起草部門與其充分協(xié)商后仍不能取得一致的，應(yīng)當(dāng)在立法草案提交審查時說明有關(guān)情況和理由。

第二十條 起草部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究、采納各方面的意見，對立法草案進(jìn)行修改形成送審稿，經(jīng)司務(wù)會研究、司長簽署意見、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，隨附起草說明和有關(guān)材料報送法制司審查。

起草說明應(yīng)當(dāng)對立法的必要性和可行性、主要依據(jù)、確立或者完善的主要制度和監(jiān)管措施、有關(guān)方面的意見及采納情況、是否需要對相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行清理等情況作出說明。

有關(guān)材料包括調(diào)研報告、國內(nèi)外有關(guān)立法資料、匯總的有關(guān)方面意見、座談會論證會記錄、聽證會筆錄、評估報告等。

　　第四章 審 查

第二十一條 法制司應(yīng)當(dāng)自收到起草部門報送的材料之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，對不符合本規(guī)定第二十條要求的，要求起草部門在15日內(nèi)補齊相關(guān)材料；逾期未補的，退回起草部門。

第二十二條 法制司對符合形式審查要求的，原則上應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實質(zhì)審查。實質(zhì)審查包括以下內(nèi)容：

(一)是否符合法定權(quán)限和程序；

(二)是否符合憲法的精神和原則；

(三)是否符合法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定，是否存在違法規(guī)定行政許可、行政處罰、行政強制的情況；

(四)是否妥善處理有關(guān)部門、單位和公民的意見；

(五)是否具有合理性和可操作性；

(六)是否符合立法技術(shù)要求；

(七)其他需要審查的內(nèi)容。

第二十三條 法制司可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。征求意見可以采取以下形式：

(一)書面征求省級食品藥品監(jiān)管部門的意見；

(二)書面征求有關(guān)部門、單位和專家意見；

(三)實地調(diào)研，聽取基層有關(guān)單位和個人的意見；

(四)組織召開座談會、論證會、聽證會等。

第二十四條 送審稿經(jīng)法制司審查修改、基本成熟后，報總局分管領(lǐng)導(dǎo)審定?？偩址止茴I(lǐng)導(dǎo)同意后，在中國政府法制信息網(wǎng)上公開征求意見，并在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。征求意見的時間一般不少于30日。

第二十五條 法制司在審查修改過程中應(yīng)當(dāng)與起草部門充分溝通，全面了解起草的意圖、背景、監(jiān)管流程和需要解決的主要問題等情況。起草部門應(yīng)當(dāng)積極配合，介紹有關(guān)情況，提供有關(guān)資料。

第二十六條 送審稿經(jīng)審查修改后符合本規(guī)定要求，并與相關(guān)司局達(dá)成一致的，經(jīng)法制司司務(wù)會研究、司長簽署意見、總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，按規(guī)定報請總局局務(wù)會議審議。

第二十七條 送審稿有下列情形之一的，經(jīng)法制司司務(wù)會研究、司長簽署意見后退回起草部門，起草部門修改完善后可以再次申報：

(一)立法的基本條件尚不成熟的；

(二)起草部門對規(guī)定的主要制度未進(jìn)行充分調(diào)研和論證的；

(三)有關(guān)部門對規(guī)定的主要制度存在較大爭議，起草部門未與有關(guān)部門協(xié)商的；

(四)其他不符合要求的情形。

　　第五章 審議與公布

第二十八條 立法草案擬報請總局局務(wù)會議審議的，由法制司提出書面申請，附法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿及起草說明，按規(guī)定報總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，交辦公廳安排會議。

第二十九條 總局局務(wù)會議審議法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿時，由法制司作說明。說明的主要內(nèi)容包括：立法背景、起草過程、主要內(nèi)容及需要審議的重大問題等。必要時，起草部門可以對立法評估、實施步驟等相關(guān)問題作補充說明。

第三十條 法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過后，法制司應(yīng)當(dāng)會同起草部門根據(jù)總局局務(wù)會議審議意見進(jìn)行修改。

法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局長簽發(fā)后報送國務(wù)院，規(guī)章送審稿報請局長簽署命令予以公布。

法律、行政法規(guī)草案和規(guī)章送審稿經(jīng)總局局務(wù)會議審議未通過的，由法制司組織起草部門按照要求進(jìn)行修改后，再次報請總局局務(wù)會議審議。

第三十一條 由總局主辦并與國務(wù)院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過并由局長簽發(fā)后，送聯(lián)合發(fā)布的部門簽發(fā)。

由國務(wù)院其他部門主辦并與總局聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，由法制司會同相關(guān)部門提出審查意見，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報局長簽發(fā)。

第三十二條 總局公布規(guī)章的命令，應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機關(guān)、序號、規(guī)章名稱、總局局務(wù)會議通過日期、施行日期、局長署名及公布日期等。

總局與國務(wù)院其他部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章，由局長及聯(lián)合制定部門的首長共同署名公布，使用主辦機關(guān)的命令序號。

第三十三條 規(guī)章應(yīng)當(dāng)自公布之日起30日后施行；但是，公布后不立即施行將有礙規(guī)章施行的，可以自公布之日起施行。

第三十四條 規(guī)章簽署后，法制司應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章文本分送各省級食品藥品監(jiān)管部門以及總局機關(guān)各司局、各直屬單位，并及時將規(guī)章文本與解讀說明在總局政府網(wǎng)站和相關(guān)媒體上刊登。

　　第六章 備案與解釋

第三十五條 總局規(guī)章自公布之日起30日內(nèi)，由法制司按《法規(guī)規(guī)章備案條例》等有關(guān)規(guī)定向國務(wù)院報送備案。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義和界限的，由有關(guān)司局提出解釋請求，經(jīng)法制司審查，報總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式報請全國人大常委會、國務(wù)院解釋。

第三十七條 有下列情形之一的，由總局負(fù)責(zé)對規(guī)章條文進(jìn)行解釋：

(一)規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確具體含義或者界限的；

(二)規(guī)章制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確其適用依據(jù)或者范圍的。

規(guī)章條文需要解釋的，由有關(guān)司局提出解釋意見初稿，經(jīng)法制司審查，報總局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會公開。

規(guī)章條文解釋與規(guī)章具有同等效力。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中涉及法律、行政法規(guī)和規(guī)章的具體應(yīng)用問題，由有關(guān)司局提出意見初稿，經(jīng)法制司審查，報局領(lǐng)導(dǎo)同意后，以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會公開。

　　第七章 評估、清理與匯編

第三十九條 規(guī)章施行后，法制司會同有關(guān)司局根據(jù)需要可以組織對規(guī)章實施的社會效果進(jìn)行立法后評估。

評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為規(guī)章修改或者廢止的重要參考依據(jù)。

第四十條 立法后評估可以采用問卷調(diào)查、實地調(diào)研、座談會、論證會等方式，廣泛聽取社會各界意見；也可以委托高等院校、研究咨詢機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等社會第三方組織承擔(dān)。

第四十一條 除法律、行政法規(guī)頒布后根據(jù)需要對規(guī)章進(jìn)行清理外，法制司定期組織各司局對規(guī)章進(jìn)行全面清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會公布。

第四十二條 規(guī)章有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以廢止：

(一)因有關(guān)法律、行政法規(guī)被廢止或者修改，失去立法依據(jù)的；

(二)規(guī)定的事項已執(zhí)行完畢或者因?qū)嶋H情況變化，沒有必要繼續(xù)施行的；

(三)規(guī)章主要內(nèi)容被有關(guān)上位法或者其他規(guī)章替代的；

(四)其他應(yīng)當(dāng)廢止的情形。

廢止規(guī)章的文件，原則上以總局命令的形式公布。

第四十三條 法制司負(fù)責(zé)定期將更新的食品藥品監(jiān)管法律、行政法規(guī)和規(guī)章匯編成冊，發(fā)各省級食品藥品監(jiān)管部門以及總局機關(guān)各司局、各直屬單位。

　　第八章 規(guī)范性文件的審查與清理

第四十四條 總局為執(zhí)行法律、行政法規(guī)和規(guī)章，制定對行政相對人的權(quán)利和義務(wù)具有普遍約束力、能夠反復(fù)適用的規(guī)范性文件，其起草工作參照本規(guī)定第十七條至第十九條執(zhí)行。

第四十五條 各司局起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)報法制司進(jìn)行合法性審查，經(jīng)法制司會簽后，按規(guī)定程序以總局發(fā)文形式發(fā)布，并向社會公開。

第四十六條 法制司應(yīng)當(dāng)定期組織各司局進(jìn)行規(guī)范性文件清理。清理結(jié)果通過總局政府網(wǎng)站向社會公布，并由法制司匯編成冊，發(fā)各省級食品藥品監(jiān)管部門以及總局機關(guān)各司局、各直屬單位。

　　第九章 附 則

第四十七條 制定規(guī)章、規(guī)范性文件有涉外內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范部門涉外規(guī)章和規(guī)范性文件制定工作的通知》(國辦發(fā)〔2006〕92號)要求，在正式發(fā)布之前向國務(wù)院請示報告。

第四十八條 規(guī)章、規(guī)范性文件涉及的內(nèi)容按照世界貿(mào)易組織有關(guān)規(guī)則需要通報的，起草部門應(yīng)當(dāng)在立法草案報送法制司審查前，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)同意，按規(guī)定進(jìn)行通報。

第四十九條 本規(guī)定所稱食品藥品監(jiān)管包括食品(含保健食品)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等監(jiān)督管理。

第五十條 本規(guī)定自2013年12月1日起施行。2002年4月30日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第33號)同時廢止。