國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于腸道水療機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]433號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

近期，我局陸續(xù)收到一些地方食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)口企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將腸道水療機(jī)等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、腸道水療機(jī)：用于對(duì)腸道進(jìn)行沖洗，作為II類醫(yī)療器械管理。

二、一次性牙科沖洗針：用于清洗口腔中雜物，作為II類醫(yī)療器械管理。

三、脂類檢測(cè)試劑盒(甘油三脂檢測(cè)試劑盒、總膽固醇檢測(cè)試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒、脂蛋白檢測(cè)試劑盒、載脂蛋白檢測(cè)試劑盒)：用于測(cè)定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。

四、肌酸激酶檢測(cè)試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒、乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒、a-羥丁酸檢測(cè)試劑盒：用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。

五、無(wú)機(jī)離子類檢測(cè)試劑盒(氯檢測(cè)試劑盒、鈣檢測(cè)試劑盒、磷檢測(cè)試劑盒、鎂檢測(cè)試劑盒等)：用于測(cè)定人血清或心血漿中無(wú)機(jī)離子的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。

六、糖類檢測(cè)試劑盒(葡萄糖檢測(cè)試劑盒、果糖胺檢測(cè)試劑盒等)：用于測(cè)定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。

七、總膽紅素檢測(cè)試劑盒、直接膽紅素檢測(cè)試劑盒、尿酸檢測(cè)試劑盒、尿素氮檢測(cè)試劑盒、肌酐檢測(cè)試劑盒：用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。

八、淀粉酶檢測(cè)試劑盒：用于測(cè)定人血清或血漿中淀粉酶的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。

九、總蛋白檢測(cè)試劑盒、白蛋白檢測(cè)試劑盒、前白蛋白檢測(cè)試劑盒：用于測(cè)定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。

十、卡波姆凝膠：用于促進(jìn)糖尿病性、血管性、放射性潰瘍及褥瘡等創(chuàng)面的愈合，如不具備藥物作用，作為II類醫(yī)療器械管理。

十一、胸部放療托架：用于胸部癌癥患者放療的輔助定/擺位，作為I類醫(yī)療器械管理。

十二、縫線穿引針：用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥、打鼾的舌牽引等，使其容易穿過(guò)舌體到較后的舌底部同時(shí)從皮肉到舌骨，作為II類醫(yī)療器械管理。

十三、推床：用于醫(yī)院內(nèi)運(yùn)送病人，作為I類醫(yī)療器械管理。

十四、細(xì)胞處理試劑盒：用于對(duì)細(xì)胞標(biāo)本進(jìn)行前處理，以獲取細(xì)胞標(biāo)本，作為I類醫(yī)療器械管理。

十五、足底壓力測(cè)量系統(tǒng)：用于糖尿病足的診斷測(cè)試、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的診斷或其它疾病的診斷測(cè)試，作為II類醫(yī)療器械管理。

十六、內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)：將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用后的內(nèi)窺鏡各內(nèi)部通道及外部表面，以此進(jìn)行自動(dòng)清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗滌劑和消毒液完成，儀器起輔助作用，作為I類醫(yī)療器械管理。

十七、電解制水機(jī)：由電極板、電離子膜及濾芯等組成，如具有醫(yī)療作用，作為II類醫(yī)療器械管理。

十八、三維動(dòng)作捕捉分析系統(tǒng)：用于電視廣告制作、三維動(dòng)態(tài)制作、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)定、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測(cè)等，不作為醫(yī)療器械管理。

十九、分娩浴缸：不作為醫(yī)療器械管理。

二十、軌道式移動(dòng)系統(tǒng)：安裝在天花板上，用于移動(dòng)病床到其它位置，也可選用步行掛架，用于步行訓(xùn)練，不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、移位機(jī)：用于移動(dòng)病床或輪椅上的病人，不作為醫(yī)療器械管理。

二十二、熔接片：為鍍銀銅片，與無(wú)菌接合機(jī)配套用于PVC導(dǎo)管的接合，不作為醫(yī)療器械管理。

二十三、測(cè)力臺(tái)：用于采集彈跳、跑步、起跑、沖擊等各種體育運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，適用于制鞋工業(yè)、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)價(jià)、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測(cè)等，不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年3月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年八月三十一日

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說(shuō)法頻道。讓你的生活更安心。