深圳市關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作指導(dǎo)意見的通告

發(fā)布部門: 深圳市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 深藥監(jiān)械[2010]5號

深圳市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作指導(dǎo)意見的通告

深圳市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作指導(dǎo)意見的通告

（深藥監(jiān)械〔2010〕5號）

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

2010年全省醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查員骨干培訓(xùn)班在清遠(yuǎn)召開，會議對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核中的難點問題進行了討論，對一些存在的問題和爭議達(dá)成了共識，為此省局下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作會議紀(jì)要》（會議紀(jì)要〔2010〕1號）。紀(jì)要內(nèi)容具有較好的指導(dǎo)意義，現(xiàn)將《會議紀(jì)要》有關(guān)精神通告如下：

一、關(guān)于企業(yè)驗證人員、檢驗員人數(shù)等問題

（一）企業(yè)的驗證人員包括：質(zhì)檢員，內(nèi)審員，其它驗證人員，如工藝驗證人員、設(shè)計開發(fā)驗證人員等；驗證人員應(yīng)保持相對的獨立性，即要求驗證人員不能審核自身從事的工作，且驗證工作需通過本企業(yè)確定的其它驗證人員復(fù)核。人員具體數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）企業(yè)驗證人員至少包括有2名專職檢驗員、2名內(nèi)審員資質(zhì)人員進行內(nèi)部審核工作、其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要驗證的人員如設(shè)計變更的驗證、設(shè)備維護后的驗證等；驗證人員必須具有獨立性，體現(xiàn)在質(zhì)量檢驗方面就是1名檢驗員檢驗、1名檢驗員復(fù)核，如內(nèi)審員則不得審核本人工作；如果企業(yè)檢驗人員只有1名，則不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局22號令），不符合質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表中4.1條款。

二、關(guān)于陽性對照間設(shè)置及陽性對照菌購買等問題

（一）企業(yè)應(yīng)設(shè)立陽性對照間，這既是確保無菌檢測有效性的需要，也是潔凈廠房日常監(jiān)測的需要。陽性對照菌株應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求購買、使用、存放，應(yīng)有合法單位來源。無菌檢測室建設(shè)至少設(shè)立無菌操作室和陽性對照室，潔凈度為一萬和局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，無菌操作室配備百級超凈工作臺；產(chǎn)品滅菌前的初始污染菌、潔凈區(qū)環(huán)境空氣污染菌、純化水中的污染菌等監(jiān)測應(yīng)配備微生物室，微生物室配備百級超凈工作臺。

需凈化生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置專用微生物室；二類醫(yī)療器械可考慮在無菌室中加放百級超凈工作臺用以微生物室限度的檢測，但應(yīng)有隔離，有制度保證不同時開展無菌檢查和微生物限度檢查，無菌操作室與陽性對照室、微生物室要有隔離防護，陽性對照間配備生物安全柜，二類產(chǎn)品可采用層流柜，但是必須是垂直流；陽性對照間回風(fēng)采用處理后直排，檢測室的面積和操作臺數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）生產(chǎn)體外診斷試劑的陽性對照間按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（單獨的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈度萬級與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，配備生物安全柜，排出空氣進行除菌過濾后方可排出）。

三、關(guān)于生產(chǎn)場地與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的問題

（一）生產(chǎn)場地和規(guī)模相適應(yīng)與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合綜合評定。限制新開辦規(guī)模小、技術(shù)含量低、產(chǎn)能趨飽和品種（如定制式義齒、橡膠避孕套、物理治療及康復(fù)設(shè)備、黑白b超、監(jiān)護儀、電子體溫計、電子血壓計等）的生產(chǎn)企業(yè)；堅決淘汰不具備實際生產(chǎn)條件的、規(guī)模小、技術(shù)力量薄弱、生產(chǎn)環(huán)境差、質(zhì)量不能保證的落后企業(yè)；鼓勵有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)含量高、規(guī)模大、實力強、管理先進的企業(yè)落戶我省。

（二）考慮到安全生產(chǎn)及風(fēng)險隱患等因素，應(yīng)確保生產(chǎn)場地不能在居民區(qū)內(nèi)，場地必須工業(yè)用地或工業(yè)廠房。

四、關(guān)于質(zhì)量體系考核覆蓋或豁免的問題

（一）省內(nèi)二類產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可對照條件申請覆蓋（豁免）質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。經(jīng)審核后可免于現(xiàn)場檢查，由省醫(yī)療器械處辦理出具蓋有“醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)專用章”的醫(yī)療器械質(zhì)量體系產(chǎn)品范圍覆蓋（豁免）通知書。

（二）此覆蓋/豁免原則主要針對二類產(chǎn)品，三類產(chǎn)品原則上不予覆蓋或豁免。

（三）申請材料由企業(yè)交省局受理大廳，20個工作日出審核結(jié)果并在受理大廳領(lǐng)取。

（四）省、市局結(jié)合日常監(jiān)管情況、監(jiān)督抽檢、守法情況綜合判定。

特此通告。

附件：1．其他器械申請豁免現(xiàn)場檢查的申請表

2．體外診斷試劑申請覆蓋補充申請表

二○一○年十一月五日

附件1：

其他器械申請豁免現(xiàn)場檢查的申請表

申請企業(yè)名稱（蓋章）

申請產(chǎn)品名稱

管理類別

企業(yè)注冊地址

聯(lián) 系 人

企業(yè)生產(chǎn)地址

固定電話及手機

已通過考核的同類型品種

注冊證復(fù)印件及成品記錄復(fù)印件附后

質(zhì)量體系考核報告

復(fù)印件附后

申請產(chǎn)品工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過程

附后

申請產(chǎn)品與同類型種質(zhì)量體系要素的異同點

附后

主要人員變動一覽表（本單位近3個月繳納社會保障單憑證附后）

上次檢查時

本次申請時

企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

管理者代表

管理者代表

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

申請豁免的依據(jù)

本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批情況

附后

上次檢查不合格的整改落實情況

附后

以上部分由申報企業(yè)填寫、提供材料

日常監(jiān)督檢查連續(xù)2年合格（證明附后）

連續(xù)2年產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格（證明附后）

連續(xù)2年無違法違規(guī)行為（證明附后）

a類企業(yè)只提交質(zhì)量分類誠信通知，b類企業(yè)由市局出具相關(guān)證明。

考核單位

認(rèn)定意見

經(jīng)辦人意見：

可以免于體系檢查　 不可以免于體系檢查

理由：

簽字：年　月　日

處長意見：

簽字：　年 月 日

考核單位

認(rèn)定結(jié)果

年 月 日

備注：1．申請材料按表格順序依次排列，證明由企業(yè)自行到市局出具；

2．申請材料齊全后交省局受理大廳，二十個工作日出結(jié)果；

3．本表打印一式二份。

附件2：

體外診斷試劑申請覆蓋補充申請表

申請企業(yè)名稱（蓋章）

主要人員變動一覽表（本單位近三個月繳納社會保障單憑證附后）

上次檢查時

本次申請時

企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

管理者代表

管理者代表

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

申請覆蓋的依據(jù)（明確到國食藥監(jiān)械〔2009〕320號附表1內(nèi)容）

本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批情況

附后

上次檢查不合格的整改落實情況

附后

廠房、設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)品種數(shù)量、規(guī)模相適應(yīng)的說明

附后

注：如需凈化生產(chǎn)的提供2年內(nèi)第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告復(fù)印件和本企業(yè)近2個月內(nèi)凈化環(huán)境監(jiān)測記錄復(fù)印件。

以上部分由申報企業(yè)填寫

監(jiān)督檢查連續(xù)2年合格（證明附后）

連續(xù)2年產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格（證明附后）

連續(xù)2年無違法違規(guī)行為（證明附后）

市局出具的廠房、設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)品種數(shù)量、規(guī)模相適應(yīng)（證明附后）

a類企業(yè)只提交質(zhì)量分類誠信通知，b類企業(yè)由市局出具相關(guān)證明。

考核單位

認(rèn)定意見

經(jīng)辦人意見：

可以免于體系檢查，有效覆蓋。 不可以免于體系檢查

需要組織現(xiàn)場檢查

理由：

簽字：　年 月 日

處長意見：

簽字：　年 月 日

考核單位

認(rèn)定結(jié)果

年 月 日

備注：1．提交國食藥監(jiān)械〔2009〕320號文附表2作為申請表，此申請表為補充申請表；

2．申請材料按表格順序依次排列，證明由企業(yè)自行到市局出具；

3．申請材料齊全后交省局受理大廳，二十個工作日出結(jié)果；

4．本表打印一式二份。

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