深圳市關(guān)于印發(fā)《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》的通知

發(fā)布部門: 廣東省深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》的通知

（2006年9月8日）

深食藥監(jiān)辦〔2006〕93號

為規(guī)范我市醫(yī)療器械使用管理，保障人體使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合深圳市實(shí)際情況，我局制定了《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》?，F(xiàn)予印發(fā)，自2006年10月1日起實(shí)施。

深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范我市醫(yī)療器械使用管理，保障人體使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合深圳實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條本市醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械的使用管理應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市主管部門）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

市主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療器械使用違法行為。

第二章機(jī)構(gòu)、制度與人員

第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)根據(jù)本單位的業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門或?qū)ｉT人員，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、保管等質(zhì)量管理工作。

二級（含二級）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械管理部門。

第五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)針對醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確管理職責(zé)與目標(biāo)；確立采購、驗(yàn)收、儲存、校驗(yàn)、維護(hù)、使用等程序。

各項(xiàng)制度和程序應(yīng)全面、具體、操作性強(qiáng)，并在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

（一）各級質(zhì)量管理責(zé)任制；

（二）首次采購供貨商資質(zhì)審核制度；

（三）醫(yī)療器械采購驗(yàn)收和儲存管理制度；

（四）不合格醫(yī)療器械管理制度；

（五）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)告知及使用管理制度；

（六）醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度；

（七）一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀制度。

第六條從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、電子、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專業(yè)人員；多人組成醫(yī)療器械管理部門時(shí)，專業(yè)搭配應(yīng)合理。

第七條擔(dān)任醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資格：

（一）三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第六條所述專業(yè)、本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并且具有4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。

（二）二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第六條所述專業(yè)、大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。

（三）一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第六條所述專業(yè)、大專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。

（四）門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療器械使用單位應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。

第八條從事醫(yī)療器械管理的所有人員均應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；并應(yīng)參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，及時(shí)了解有關(guān)管理規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對醫(yī)院其它相關(guān)科室工作人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，并指導(dǎo)相關(guān)科室規(guī)范醫(yī)療器械使用管理。

第三章醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收

第九條醫(yī)療器械使用單位必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。使用單位應(yīng)對供貨商的證照復(fù)印件（加蓋有供貨商單位公章）存檔備查。

第十條醫(yī)療器械使用單位采購的醫(yī)療器械必須有合法有效的、加蓋有供貨商公章的《醫(yī)療器械注冊證書》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》。

醫(yī)療器械使用單位采購時(shí)還應(yīng)特別注意：

（一）供貨商所提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須涵蓋擬供給產(chǎn)品的范圍；

（二）同系列的產(chǎn)品，其不同的規(guī)格型號均應(yīng)在其所提供的《醫(yī)療器械注冊登記表》中有明確記載；

（三）所購進(jìn)器械的預(yù)期使用目的和適應(yīng)范圍必須與《醫(yī)療器械登記表》及其產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的內(nèi)容一致。

第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查、驗(yàn)收入庫制度，查驗(yàn)并記錄所驗(yàn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或機(jī)身編號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、醫(yī)療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產(chǎn)品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可根據(jù)具體產(chǎn)品而確定驗(yàn)收項(xiàng)目，但驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量和來源。驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名。

第十二條醫(yī)療器械使用單位使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械還應(yīng)查驗(yàn)并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來源。

擬使用的植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬供貨商臨時(shí)送貨的，應(yīng)當(dāng)按照本章的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，記錄上應(yīng)有臨時(shí)送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。

植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，保存時(shí)間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械招標(biāo)采購，必須符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。

第四章醫(yī)療器械的儲存、安裝與維護(hù)

第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)根據(jù)所購用醫(yī)療器械儲存要求設(shè)置相應(yīng)的庫房，安裝使用場所應(yīng)符合產(chǎn)品性能要求。

放射等特殊設(shè)備的儲存與安裝，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

第十五條醫(yī)療器械庫（柜）的面積和儲存條件應(yīng)與醫(yī)療器械體積和存放要求相適應(yīng)。醫(yī)療器械庫應(yīng)有驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識。庫存醫(yī)療器械分類擺放、標(biāo)簽清晰規(guī)范，醫(yī)療器械庫內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔。

過期、失效或變質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專門的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認(rèn)標(biāo)識。

第十六條醫(yī)療器械庫應(yīng)當(dāng)有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施。

第十七條醫(yī)療器械庫管理人員或醫(yī)療器械操作人員應(yīng)按要求對醫(yī)療器械進(jìn)行保管、維護(hù)與校準(zhǔn)，并做好相關(guān)記錄。

對涉及計(jì)量、檢驗(yàn)等儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或維護(hù)，檢定應(yīng)有標(biāo)識，校準(zhǔn)應(yīng)有可靠的方法和記錄。

對已經(jīng)使用較長時(shí)間的醫(yī)療器械應(yīng)該加強(qiáng)維護(hù)與檢修，確保產(chǎn)品能夠安全、可靠、穩(wěn)定地運(yùn)行；不能確保性能穩(wěn)定、安全、可靠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止使用。

第五章醫(yī)療器械的使用

第十八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或配備專門人員負(fù)責(zé)本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。

使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第十九條醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行。

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前，主管的醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良事件及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署知情同意書。

醫(yī)療器械使用單位不得以夸大功能或虛假功能騙取患者接受該產(chǎn)品的服務(wù)；所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書與《醫(yī)療器械注冊證書》及《醫(yī)療器械注冊登記表》限定內(nèi)容不同的，該產(chǎn)品視為未經(jīng)注冊。使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品，將按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處理。

第二十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀程序。銷毀使用過的一次性無菌器械應(yīng)做到使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用無菌器械。

醫(yī)療器械使用單位使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)商的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨商的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

第二十二條醫(yī)療器械使用單位內(nèi)部科室領(lǐng)用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容，并有發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽字。

第二十三條醫(yī)療器械使用單位內(nèi)部科室將植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械用于患者時(shí)，應(yīng)填寫多聯(lián)制的記錄單，其記錄單至少應(yīng)確保患者保存一聯(lián)，使用單位器械管理部門保存一聯(lián)、臨床科室保存一聯(lián)。

多聯(lián)單所記載的內(nèi)容至少應(yīng)包括：使用的患者姓名、病歷號、床位號、所使用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、合格證、產(chǎn)品使用后可能會出現(xiàn)的問題、不良事件等，并且應(yīng)有該科護(hù)士長或經(jīng)手護(hù)士、科主任或主管醫(yī)生，患者本人或者家屬三方的簽字確認(rèn)。

第六章附則

第二十四條本規(guī)范所稱的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

第二十五條本規(guī)范所稱醫(yī)療器械使用單位是指下列機(jī)構(gòu)和單位：

（一）依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復(fù)院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室、社康中心等機(jī)構(gòu)；

（二）依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育服務(wù)中心、計(jì)劃生育服務(wù)站和計(jì)劃生育服務(wù)所等單位；

（三）依照其他法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的單位，如戒毒機(jī)構(gòu)等。

第二十六條本規(guī)范所稱植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、骨科內(nèi)固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關(guān)節(jié)等）等。國家對植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的分類及管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十七條本規(guī)范由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條本規(guī)范自2006年10月1日起實(shí)施。

附件（推薦使用的相關(guān)表格）

植入性（含注射美容）材料使用登記表

患者姓名：住院科室：床號：

住院號：醫(yī)療保險(xiǎn)號：手術(shù)名稱：

手術(shù)日期：手術(shù)時(shí)間：臨床診斷：

產(chǎn)品名稱：

生產(chǎn)商：

產(chǎn)品編號：

注冊證號：

生產(chǎn)日期：

滅菌有效期：

供貨商：

供貨商代表：

使用數(shù)量

材料價(jià)格：元

附件：

1．臨時(shí)送貨時(shí)：須附業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。

2．

科室主任或手術(shù)醫(yī)生簽名：

手術(shù)室護(hù)士長或手術(shù)室值班護(hù)士簽名：

患者本人或其家屬簽字：

告知事項(xiàng)：

1．是否已經(jīng)告知患者該產(chǎn)品可能發(fā)生的不良事件。

2．是否讓患者或者其家屬閱讀過該產(chǎn)品規(guī)范的使用說明書。

設(shè)備類產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表

產(chǎn)品名稱：

生產(chǎn)商：

產(chǎn)品注冊證號：

生產(chǎn)許可證號：

供貨商：

經(jīng)營許可證號：

規(guī)格型號：

設(shè)備編號：

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程：

檢驗(yàn)樣品數(shù)：

驗(yàn)收項(xiàng)目及情況：

包裝：

包裝標(biāo)識：

其它：

驗(yàn)收結(jié)論：

驗(yàn)收員簽名：日期：年月日

耗材類（含診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表

產(chǎn)品名稱：

生產(chǎn)商：

產(chǎn)品注冊證號：

生產(chǎn)許可證號：

供貨商：

經(jīng)營許可證號：

規(guī)格型號：

生產(chǎn)批號：

有效期：

滅菌批號：

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程：

檢驗(yàn)樣品數(shù)：

驗(yàn)收項(xiàng)目及情況：

包裝：

包裝標(biāo)識：

其它：

驗(yàn)收結(jié)論：

驗(yàn)收員簽名：日期：年月日

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。