關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的通知

發(fā)布部門: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 粵食藥監(jiān)械[2008]92號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評(píng)認(rèn)證中心：

現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。二○○八年六月十六日

廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定

第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督管理，提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平，有效規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào))，制定本暫行規(guī)定。

第二條　省局將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查納入常態(tài)化工作，每年定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查。

第三條　本規(guī)定中的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查范圍為廣東省內(nèi)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次注冊(cè)滿一年的醫(yī)療器械產(chǎn)品;省局可根據(jù)監(jiān)管需要制訂重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查目錄。

第四條　省局醫(yī)療器械處主管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作，省局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施并協(xié)調(diào)相關(guān)工作。

第五條復(fù)查檢查員抽選原則：

1.檢查員應(yīng)經(jīng)過(guò)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格;

2.參加過(guò)該企業(yè)體系考核的檢查員不得參與該企業(yè)復(fù)查;

3.屬地檢查員回避本地企業(yè)復(fù)查;

4.檢查員與被復(fù)查的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。

第六條　檢查員根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查內(nèi)容》(附件1)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審查，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量體系記錄表》(附件2)，并由生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)論。

第七條　《醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查內(nèi)容》中的項(xiàng)目全部合格的判定為通過(guò)復(fù)查，有一條不合格的判定為整改后復(fù)核，檢查員現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)通告整改內(nèi)容及整改期限。復(fù)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門依法處罰，并將處罰結(jié)果上報(bào)省局。

第八條　被判定為整改后復(fù)核的企業(yè)應(yīng)在整改期限內(nèi)向省局審評(píng)認(rèn)證中心遞交整改報(bào)告，省局視整改情況決定是否安排現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第九條　復(fù)查結(jié)束后，省局通報(bào)復(fù)查結(jié)果，復(fù)查結(jié)果將作為確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類的重要依據(jù)。當(dāng)?shù)厥芯重?fù)責(zé)對(duì)復(fù)查未通過(guò)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督整改。

第十條　企業(yè)不按規(guī)定進(jìn)行整改的，經(jīng)核實(shí)，省局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，并約談企業(yè)法定代表人和管理者代表。

第十一條　檢查員在體系復(fù)查中應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，對(duì)復(fù)查結(jié)果作出客觀公正的結(jié)論，不得濫用職權(quán)、徇私舞弊，一經(jīng)查實(shí)，按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

第十二條　檢查員不得擅自披露被復(fù)查企業(yè)的經(jīng)濟(jì)及技術(shù)秘密，否則依法追究法律責(zé)任。

第十三條　本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條　本規(guī)定自2008年7月1日起實(shí)施。

附件1：廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查內(nèi)容

0401與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。0402是否由總經(jīng)理以文件形式任命了管理者代表。0501企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制程序。0503是否建立并保存復(fù)查產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單)。0601是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。0602是否建立復(fù)查產(chǎn)品的主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定合格分承包方。0603復(fù)查產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。0701是否確定復(fù)查產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程(工序)并制定相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。0702無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。0703產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。0709是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行確定。(材料、元件、過(guò)程和去向)。0710現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。0801是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄檢驗(yàn)人員身份。0802是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。0806是否保存進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)以及最近一次型式檢驗(yàn)的報(bào)告。0807企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。0808企業(yè)是否建立并實(shí)施對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。0902是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)并保存相關(guān)記錄。0903是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。0904是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。0905有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。

(備注：對(duì)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審查以上全部條款，對(duì)二類生產(chǎn)企業(yè)審查條款0401、0501、0503、0601、0701、0702、0801、0806、0808、0902、0903、0904)

附件2：廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查記錄表

生產(chǎn)企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真

復(fù)查產(chǎn)品及注冊(cè)證號(hào)：

產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：

產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程方式及主要工藝流程圖：

其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制辦法：

本次體系復(fù)查的基本評(píng)價(jià)：

對(duì)不合格內(nèi)容的陳述：

檢查結(jié)論：

檢查組成員及簽名

檢查員所在單位簽名職務(wù)職稱

企業(yè)對(duì)檢查評(píng)定結(jié)論意見(jiàn)：

企業(yè)法人簽名：

(企業(yè)蓋章)年月日

備注：

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