上海市關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施意見

為了落實實踐科學(xué)發(fā)展觀，貫徹“以人為本”的核心思想，確保本市生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家相關(guān)法規(guī)，對進一步加強本市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，特提出以下意見：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，考慮到部分高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品必須實行生產(chǎn)全過程管理和控制，否則不易確保產(chǎn)品性能和質(zhì)量的特點，對于源于生物組織的植入性醫(yī)療器械（動物源性、同種異體、組織工程、生物技術(shù)制成的植入人體）產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)必須實行全生產(chǎn)過程的管理和控制。生產(chǎn)過程中要符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對原料來源、病毒滅活、無菌控制、技術(shù)檢驗的要求。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對已經(jīng)登記備案的委托生產(chǎn)情況進行統(tǒng)計。已有委托生產(chǎn)的企業(yè)自2009年1月1日起，在每半年結(jié)束后的5天內(nèi)，將上個報告期內(nèi)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、批號以及被委托方企業(yè)名稱等信息用電子郵件報送醫(yī)療器械安監(jiān)處。

3、嚴(yán)格實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合要求的人員、組織、場所、設(shè)施、檢測、管理等條件的規(guī)定，必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的規(guī)定。對僅進行制成品醫(yī)療器械包裝、消毒滅菌、貼標(biāo)簽的許可申請，也應(yīng)具備上述條件和要求，并能有效地控制全過程的產(chǎn)品質(zhì)量。有關(guān)分包裝生產(chǎn)申請，待國家相關(guān)法規(guī)明確后，按照國家規(guī)定執(zhí)行。

4、對在此之前已經(jīng)注冊的分包裝產(chǎn)品，為了確保產(chǎn)品的可追溯性和從源頭控制質(zhì)量，要求企業(yè)在申請產(chǎn)品重新注冊的質(zhì)量管理體系考核時增加提供如下資料：⑴提供制成醫(yī)療器械（分包裝的主要原料成分）的制造商的授權(quán)同意書；⑵包含質(zhì)量檢測和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議；⑶分包裝生產(chǎn)方對提供原料的制造商質(zhì)量管理體系的評審報告；⑷在產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品包裝上表示的產(chǎn)品名稱后加（分包裝生產(chǎn)）以及明示原料制造商的名稱和地址。

5、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標(biāo)準(zhǔn)但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進行質(zhì)量管理體系考核時，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊的資質(zhì)證明，提供對供應(yīng)方資質(zhì)評估報告和供應(yīng)方質(zhì)量審核報告，提供包含質(zhì)量檢驗和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時體系考核部門可以延伸對該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。

6、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對申請企業(yè)為了進行前期工商行政登記和申請產(chǎn)品注冊而持有“僅供注冊”的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)，按規(guī)定不得銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。只有待企業(yè)完成產(chǎn)品注冊，變更為有正式生產(chǎn)范圍的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”以后，方可按規(guī)定的范圍生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。如果“僅供注冊”的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”到期還未完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊而需要延長的，則應(yīng)當(dāng)另行申請生產(chǎn)企業(yè)許可，并要重新申請生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核。對以前發(fā)放的無規(guī)定有效期的“僅供注冊”的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，請在2009年6月30日之前來我局申請換證。

7、在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核和日常監(jiān)管檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細(xì)則》記錄項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點項、或否決項的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改。如有違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理或移交相關(guān)職能部門。對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般不合格事項，要求企業(yè)采取糾正措施。待企業(yè)遞交不合格事項糾正報告后，方可發(fā)給質(zhì)量體系考核報告。自考核結(jié)束至企業(yè)遞交報告獲得認(rèn)可之間的考核時間計算暫停。

8、為了全面提高本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范水平，自2009年3月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核試行采用國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》以及《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》《一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》。我局將在網(wǎng)站公布相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)自查標(biāo)準(zhǔn)。

9、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的條件。為此開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案時，必須詳細(xì)填報登記備案表，如實報告企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的情況，并作承諾。在一類醫(yī)療器械批準(zhǔn)投產(chǎn)后，醫(yī)療器械監(jiān)管部門將到現(xiàn)場進行核查。企業(yè)也應(yīng)每年在網(wǎng)上申報企業(yè)基本信息。

上海市食品藥品監(jiān)管局

2009年1月8日