關(guān)于遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）

發(fā)布部門: 遼寧省人民政府

發(fā)布文號:

第一章　總則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本細則。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 凡在遼寧省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本細則。

第三條 省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并實施監(jiān)督管理。

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營品種類別執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。

第二章　開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

第五條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

(一)具有熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械商品知識的人員，并配備有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員；

(二)具有不少于40平方米以上的經(jīng)營場所，經(jīng)營場內(nèi)應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品陳列櫥(柜)；

(三)具有不少于60平方米以上的醫(yī)療器械專用倉庫及相應(yīng)的倉儲設(shè)施；

(四)符合國家和省對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

第六條 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

(一)具有熟悉國家和省有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械商品知識的人員，配備具有工程師職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于3人(取得職稱前后從事醫(yī)療器械專業(yè)工作三年以上)；

(二)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)，質(zhì)量管理和檢驗的專職人員不得少于2人，并有與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測手段；

(三)具有對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的人員和儀器；

(四)具有不少于80平方米以上的經(jīng)營場所，并有陳列醫(yī)療器械商品的設(shè)施；

(五)具有不少于120平方米以上的醫(yī)療器械專用倉庫(不含零售、門市部庫房面積)及相應(yīng)的倉儲設(shè)施；

(六)符合國家和省對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

第七條 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

(一)具有熟悉國家和省有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械產(chǎn)品機理、性能、作用的人員，并配備具有工程師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于4人(取得職稱前后從事醫(yī)療器械專業(yè)工作五年以上)；

(二)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)，質(zhì)量管理和檢驗的專職人員不少于4人，并有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢測手段；

(三)具有對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的機構(gòu)、人員和儀器；

(四)具有不少于200平方米以上的經(jīng)營場所，并有陳列醫(yī)療器械商品的設(shè)施；

(五)具有不少于500平方米以上的醫(yī)療器械專用倉庫(不含零售、門市部庫房面積)及相應(yīng)的倉儲設(shè)施；

(六)符合國家和省對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

第八條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家和省有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行。

第九條 企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第十條 倉庫內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無污染源，倉庫內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施、消防設(shè)施。

第三章　備案和審批

第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)市局初審后，報省藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。市局的初審時限為10個工作日。備案后，再到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

第十二條 申請醫(yī)療器械備案企業(yè)應(yīng)提供下列材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表；

(二)工商行政管理部門核名手續(xù)；

(三)經(jīng)營場所和倉庫房產(chǎn)證件及復(fù)印件；

(四)固定資產(chǎn)和流動資金有關(guān)證件及復(fù)印件；

(五)企業(yè)有關(guān)人員的資格證明，包括專業(yè)技術(shù)人員名單和資格證書(學(xué)歷和職稱復(fù)印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書；

(六)企業(yè)根據(jù)國家及省規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際制定的各項管理制度；

(七)有限責(zé)任公司、股份有限責(zé)任公司章程、合同、協(xié)議書；

(八)擬定的企業(yè)法人代表或企業(yè)負責(zé)人證明；

(九)所代理的產(chǎn)品還應(yīng)提供授權(quán)委托書，以及質(zhì)量檢驗、培訓(xùn)和售后服務(wù)等有關(guān)協(xié)議和證明；

(十)申報資料真實性的自我保證聲明。

第十三條 省局收到全部符合規(guī)定材料后開據(jù)受理通知書，備案時限為30個工作日。經(jīng)省局審查同意，加蓋備案章備案后，備案表抄送企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)市局初審后，向省藥品監(jiān)督管理局呈請示文件。市局初審時限為10個工作日。經(jīng)省局批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，再到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

第十五條 申請經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，除填寫統(tǒng)一的“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表”外，還應(yīng)提供下列材料：

(一)工商行政管理部門核名手續(xù)；

(二)經(jīng)營場所和倉庫房產(chǎn)證件及復(fù)印件；

(三)固定資產(chǎn)和流動資金有關(guān)證件及復(fù)印件；

(四)企業(yè)有關(guān)人員的資格證明。包括專業(yè)技術(shù)人員名單和資格證書(學(xué)歷和職稱復(fù)印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書；

(五)企業(yè)根據(jù)國家及省有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際制定的各項管理制度；

(六)有限責(zé)任公司、股份有限責(zé)任公司章程、合同、協(xié)議書；

(七)所代理的產(chǎn)品還應(yīng)提供授權(quán)委托書，以及質(zhì)量檢驗、培訓(xùn)、售后服務(wù)等有關(guān)協(xié)議或證明；

(八)擬定的企業(yè)法人代表或企業(yè)負責(zé)人證明；

(九)經(jīng)營資格和條件驗收報告；

(十)申報資料真實性的自我保證聲明。

第十六條 省局收到市局符合規(guī)定的材料后，開據(jù)受理通知書，負責(zé)對申請企業(yè)現(xiàn)場進行審查，企業(yè)現(xiàn)場審查也可委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局實施。省局自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定。對不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四章　經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理

第十七條 凡經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械。凡經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，但不得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。凡經(jīng)備案經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，不得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械。代理商不能超出核準(zhǔn)的范圍經(jīng)營。

第十八條 要作好售后服務(wù)工作，對售出后在保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負責(zé)維修或調(diào)換，對經(jīng)過調(diào)試不能達到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須給予退換。

第十九條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第二十二條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向省藥品監(jiān)督管理局申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

第二十三條 省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證(表)和定期(五年)復(fù)查發(fā)證(表)工作。逾期不報驗或不換證(表)的，視同無證(表)。

第二十四條 驗證(表)時間為每年的第一季度。企業(yè)根據(jù)驗證(表)標(biāo)準(zhǔn)(另發(fā))進行自檢合格后，提出驗證(表)申請，填寫驗證(表)申請表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局審查后，報省局復(fù)核。對年檢不合格的企業(yè)，要限期整改，整改后，重新申報。換證(表)企業(yè)當(dāng)年不再驗證(表)。

第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，提出換證申請，填寫換證申請表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門初審后，報省局辦理換證手續(xù)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期截止時間一致。

第二十六條 換證時，應(yīng)對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。

第二十七條 凡經(jīng)有關(guān)部門依法勒令吊銷《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自動失效。

第五章　附則

第二十八條 遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)作為驗收的依據(jù)(附后)。

第二十九條 違反本細則規(guī)定，處罰按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章處罰。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第三十條 本細則由遼寧省藥品監(jiān)督管理局解釋。

第三十一條 本細則自發(fā)布之日起施行。

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