無錫藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《無錫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》的通知

發(fā)文單位：無錫藥品監(jiān)督管理局

文　　號：錫藥監(jiān)械[2003]91號

發(fā)布日期：2003-6-16

執(zhí)行日期：2003-6-16

江陰、宜興藥監(jiān)局，錫惠分局，市局機關(guān)有關(guān)處室：

現(xiàn)將《無錫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，在執(zhí)行過程中有什么問題，請及時報我局醫(yī)療器械處。

江蘇省無錫藥品監(jiān)督管理局

二00三年六月十六日

無錫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）

第一章　總則

第一條　為加強無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械使用的有效性和安全性，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（試行）》、《關(guān)于委托省轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批發(fā)放工作的通知》，以及無錫市的實際情況，特制定本實施細(xì)則。

第二條　本實施細(xì)則適用于無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）的開辦申請、變更、換證和年度驗證。

第三條　無錫藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）的資格認(rèn)可工作。

第二章　企業(yè)開辦條件

第四條　企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（或相當(dāng)）以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉國家、行業(yè)以及地方有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療器械專業(yè)知識，并應(yīng)通過有關(guān)部門組織的法規(guī)培訓(xùn)達(dá)到考核要求。

經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須配備有大專以上學(xué)歷或具有中級以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員，并從事醫(yī)療器械專業(yè)工作二年以上。

第五條　企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第六條　企業(yè)須配備專職質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員不得少于職工總數(shù)的4%，并不得少于1人，且相對固定。質(zhì)檢人員達(dá)到3人以上時，可設(shè)質(zhì)檢機構(gòu)。

第七條　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（或相當(dāng)）以上學(xué)歷或初級以上職稱。質(zhì)檢人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械檢驗、儲運、養(yǎng)護等方面的專業(yè)知識，負(fù)責(zé)產(chǎn)品進、銷、存各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督管理，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第八條　經(jīng)營家用治療性產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備有一定數(shù)量的醫(yī)技資質(zhì)的人員。

經(jīng)營三類植入醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的中級職稱（或相當(dāng)）以上的醫(yī)技資質(zhì)人員，并制定和實施嚴(yán)格的質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)及不良反應(yīng)報告制度。

經(jīng)營一次性使用無菌注射器的企業(yè)應(yīng)符合國家一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的人員要求。

第九條　企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營方式相適應(yīng)的營業(yè)場所、辦公用房及倉儲條件（一般要求40平方米以上，特殊管理的醫(yī)療器械的倉儲條件按國家藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)管理辦法執(zhí)行），并做到：

一、經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔，并有必要的樣品陳列設(shè)施。經(jīng)營區(qū)符合衛(wèi)生要求。必要時與生活區(qū)分開。

二、貨物倉儲應(yīng)分區(qū)、分類，掛牌明示，帳卡物相符。做到貨物堆放離墻離地，先進先出，堆碼整齊，符合商品倉儲要求。

三、庫房內(nèi)溫、濕度適宜，通風(fēng)良好，應(yīng)有溫、濕度控制、通風(fēng)、避光等設(shè)施。

四、庫房應(yīng)有防蟲、防鼠、防水、防盜、防爆設(shè)施，并達(dá)到消防安全要求。貨物不得露天堆放。

第十條　具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的商品質(zhì)量控制設(shè)施。

企業(yè)配備的檢測儀器、度量衡器及其它計量儀器均須進行量值溯源或比對，保證其準(zhǔn)確度符合有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。企業(yè)配備的運輸、養(yǎng)護設(shè)施，應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)。

第十一條　企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量保證體系，并嚴(yán)格執(zhí)行。主要質(zhì)量文件應(yīng)包括：

一、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)及相互關(guān)系的制度。

二、首營企業(yè)和首營品種的審核制度。

三、產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度。

四、效期產(chǎn)品管理程序文件和不合格產(chǎn)品管理制度。

五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度。

六、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度，由產(chǎn)品引起傷亡事故時的緊急處理制度。

七、人員在質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度。

經(jīng)營一次性使用無菌注射器的企業(yè)應(yīng)符合國家一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求。

第十二條　企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量工作記錄，在進貨驗收、倉儲、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)建立并嚴(yán)格執(zhí)行程序文件。各項原始記錄應(yīng)制定對應(yīng)的保存期。產(chǎn)品有效期的各項原始記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后1年，但不得少于3年。

第十三條　一次性使用無菌注射器申報對象為：藥品連鎖企業(yè)及經(jīng)營時間在三年以上、經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的零售藥店。

第三章　審批

第十四條　開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）應(yīng)首先向所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門提出立項申請；擬設(shè)置經(jīng)營企業(yè)位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，可直接向我局醫(yī)療器械處申請。立項申請應(yīng)包括下列材料（一式三份）：

藥店申領(lǐng)醫(yī)療器械零售許可證立項審查材料：

1、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請表》（零售企業(yè)）

2、工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

3、藥品零售經(jīng)營許可證（復(fù)印件）

4、藥店人員一覽表

5、《無錫市醫(yī)療器械零售企業(yè)申請許可證內(nèi)容表》（報磁盤EXCEL電子表格）

其它醫(yī)療器械零售企業(yè)：

1、申請設(shè)置醫(yī)療器械零售企業(yè)的報告

2、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請表》（零售企業(yè)）

3、《無錫市醫(yī)療器械零售企業(yè)申請許可證內(nèi)容表》

4、企業(yè)現(xiàn)有經(jīng)營條件及質(zhì)量管理能力的說明

5、工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或工商管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》（復(fù)印件）

6、經(jīng)營（倉儲）場地的有關(guān)證明（產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議等）

7、法定代表人或負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、技術(shù)職稱、身份證（復(fù)印件）

8、企業(yè)管理、質(zhì)量、技術(shù)人員的學(xué)歷及職稱證書和培訓(xùn)證明

9、企業(yè)擬經(jīng)營產(chǎn)品品種目錄

10、主要檢測儀器及計量器具清單

11、運輸、保養(yǎng)設(shè)施清單

12、所交材料真實的自我保證

13、其它相關(guān)材料原件

以上材料均需用原件制成磁盤或光盤，第3項用EXCEL電子表格，其它用掃描方式錄入。

第十五條　所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）的申請資料進行形式審查和審核；簽署意見后及時報無錫藥品監(jiān)督管理局。

無錫藥品監(jiān)督管理局受理申請資料后，開具《無錫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請受理通知書》（零售企業(yè)），組織有關(guān)人員按第二章要求對經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查。

現(xiàn)場審查可委托所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局進行。委托時，無錫藥品監(jiān)督管理局開具《無錫藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營企業(yè)開辦現(xiàn)場審查委托書》（零售企業(yè)）。受委托部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查工作。

經(jīng)營一次性使用無菌注射器企業(yè)的現(xiàn)場審查按國家一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法，得分率要求在70％以上。

無錫或所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門組織的審查組對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查結(jié)束后，審查組須填寫統(tǒng)一的《無錫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦現(xiàn)場審查報告》（零售企業(yè)）。經(jīng)第一次審查不合格的企業(yè)，允許整改，但整改時間不得超過三個月，逾期三個月或復(fù)查仍不合格的企業(yè)取消本次申請資格。

第十六條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》（零售企業(yè)）申辦工作自無錫藥品監(jiān)督管理局受理之日起，應(yīng)在30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證（備案）的決定。不予發(fā)證（備案）的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。需補充修改資料或企業(yè)經(jīng)第一次審查不合格，須進行整改以及復(fù)審的時間不包括在30個工作日時限內(nèi)。

經(jīng)審查符合開辦條件的經(jīng)營企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》（零售企業(yè)），并通知企業(yè)所屬地縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局。

第四章　企業(yè)變更及換證

第十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上需重新經(jīng)營的，須提前向?qū)俚乜h（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局提出申請，按本細(xì)則的規(guī)定，現(xiàn)場審查合格并批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

第十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）變更法定代表人或負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、性質(zhì)、地址、或增加經(jīng)營產(chǎn)品范圍的必須填寫統(tǒng)一的《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更審批表》，經(jīng)所在地的縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局審核后，連同原工商營業(yè)執(zhí)照、有關(guān)部門批準(zhǔn)文件等證明報無錫藥品監(jiān)督管理局辦理變更手續(xù)。

第十九條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售企業(yè)） 或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》（零售企業(yè)）變更批準(zhǔn)后，由無錫藥品監(jiān)督管理局通知屬地縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局。

第二十條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售企業(yè)） 或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》（零售企業(yè)）有效期為五年。期滿前六個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)向無錫藥品監(jiān)督管理局提出換證申請。按照本細(xì)則規(guī)定，核發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售企業(yè)），并收回原證、表。

第五章　年度驗證

第二十一條　凡已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售企業(yè)） 或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》（零售企業(yè)）的企業(yè)，在有效期內(nèi)，必須每年辦理年度驗證手續(xù)。

第二十二條　年度驗證工作每年第四季度進行。

第二十三條　驗證工作依據(jù)本細(xì)則的規(guī)定，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查。現(xiàn)場審查應(yīng)重點檢查企業(yè)程序文件及其執(zhí)行情況。

年度驗證工作按照下列程序進行：

一、持證企業(yè)經(jīng)自查后，填寫《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證年度驗證申請表》，連同許可證副本于每年十月底前報所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局。

二、各所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局組織審查人員，對申請企業(yè)進行審查，審查結(jié)束向被審查企業(yè)提出以下初步意見：（1）驗證初步結(jié)論；（2）存在問題及整改意見。

三、所在地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)的驗證工作結(jié)束后，向無錫藥品監(jiān)督管理局報送以下資料：（1）年度驗證合格企業(yè)名單；（2）年度驗證不合格企業(yè)名單；（3）簽署意見并蓋章的申請表；（4）年度驗證工作總結(jié)；（5）許可證副本。

第二十四條　無錫藥品監(jiān)督管理局組織審查人員對部分企業(yè)進行復(fù)查。

第二十五條　經(jīng)無錫藥品監(jiān)督管理局審核，對通過驗證的企業(yè)簽署年度驗證合格結(jié)論；年度驗證不合格企業(yè)，責(zé)令其整改。

第二十六條　對不申請驗證的企業(yè)，無錫藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)令其限期申請，如拒不申請驗證，則視同不再經(jīng)營，注銷經(jīng)營許可證。

第六章　附則

第二十七條　此前規(guī)定與本細(xì)則不一致的，執(zhí)行本細(xì)則。

第二十八條　本細(xì)則由無錫藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條　本細(xì)則自下發(fā)之日起試行。

附件：

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請表（零售企業(yè)）（略）

無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請受理通知書（零售企業(yè)）（略）

無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦現(xiàn)場審查委托書（零售企業(yè)）（略）

無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售企業(yè)）資格認(rèn)可現(xiàn)場審查情況表（試行）（略）

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦現(xiàn)場審查報告（略）

無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更審批表（略）

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證年度驗證申請表（略）

無錫市醫(yī)療器械零售企業(yè)申請許可證內(nèi)容表（略）

無錫市醫(yī)療器械零售企業(yè)變更許可證內(nèi)容表（略）

無錫藥品監(jiān)督管理局

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。