關于遼寧省醫(yī)療器械生產企業(yè)資格認可實施細則（暫行）

發(fā)布部門: 遼寧省人民政府

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第一章　總則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產秩序，保證產品質量安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》制定本細則。

關聯法規(guī)：

第二條 遼寧省轄區(qū)內醫(yī)療器械生產的企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，必須遵守本細則。

第三條 省藥品監(jiān)督管理局負責第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的備案、第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的審批，核發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。并實施監(jiān)督管理。

第四條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理。

第五條 醫(yī)療器械產品分類執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》。

第二章　開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)條件

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案條件

(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術不少于2人，質檢人員不少于2人。

(四)企業(yè)應具備相應的產品出廠檢驗能力。

(五)應有與生產產品相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)具備生產產品的工藝及技術文件。

(八)企業(yè)應收集并保存與生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

(九)符合國家和省醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理的其他有關規(guī)定。

(十)涉及計量、無菌、治療和有源等特殊一類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)參照第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦的有關規(guī)定。

第七條 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)條件

(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內初級以上職稱的工程技術人員不少于3人，質量檢驗人員不少于2人。

(四)企業(yè)應具備相應的產品質量保證能力，并建立相應的質量保證體系。

(五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產，倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)具備擬生產產品的工藝及技術文件。

(八)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關的技術標準。

(九)生產無菌醫(yī)療器械的應具有符合規(guī)定的生產條件。

(十)符合國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他有關規(guī)定。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除具備第二類生產企業(yè)規(guī)定的條件以外，在人員配備上，還需同時具備以下條件：

(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應的專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

第三章　備案及審批程序

第九條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應向所在設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局申請，經市局初審后報省藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。備案后，再到工商部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。備案應提供以下資料：

(一)醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表；

(二)專業(yè)技術人員證明；

(三)工商部門核名手續(xù)；

(四)生產場地及產權證明；

(五)生產設備及檢測設備明細；

(六)有限責任公司、股份有限公司合同或協議書、章程(如中外合資還應提供有關部門批件)。

(七)企業(yè)根據國家、省有關規(guī)定結合企業(yè)實際制定的各項規(guī)章、管理制度。

(八)國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他有關規(guī)定要求提供的材料。

第十條 開辦二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應向所在市藥品監(jiān)督管理局申請，經市藥品監(jiān)督管理局初審同意后，由市局向省藥品監(jiān)督管理局呈請示文件。申請企業(yè)還應同時提供以下資料：

(一)工商部門核名表；

(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)申請表；

(三)專業(yè)技術人員證明；

(四)生產場地及產權證明；

(五)生產設備及相應的檢測設備明細；

(六)有限責任公司、股份有限公司合同或協議書章程及相關部門批件；

(七)企業(yè)根據國家，省有關規(guī)定，結合企業(yè)實際，制定的各項規(guī)章、管理制度。

(八)國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他有關規(guī)定要求提供的材料。

第十一條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局初審時限為10個工作日，初審內容為申報資料的完整性和規(guī)范性。

第十二條 省藥品監(jiān)督管理局收到符合規(guī)定全部材料后，開據受理通知書，省局負責對申請企業(yè)現場進行審查，并于30個工作日作出是否備案發(fā)證的決定。不予備案發(fā)證的書面說明理由。企業(yè)現場審查亦可委托其所在設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局進行審查。

第十三條 由外商獨資、合資或合作生產醫(yī)療器械的企業(yè)，對外方的生產企業(yè)狀況省局負責組織有關人員對外方所在國的企業(yè)進行現場審查后再按規(guī)定程序進行審批。

第十四條 省局同意備案和審批后，抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門，第三類生產企業(yè)批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第四章　生產企業(yè)管理與監(jiān)督

第十五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)生產超出所批生產范圍的醫(yī)療器械必須重新履行審批手續(xù)。

第十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)不得生產未經注冊的醫(yī)療器械產品。

第十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構銷售產品。

第十八條 生產第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良的報告制度。

第十九條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期五年，截止日期一致，期滿前六個月，企業(yè)應提出申請換證。按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第二十條 省藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行年度檢驗工作?！夺t(yī)療器械生產許可證》期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報省局。同時提出驗證申請，省局將根據情況，決定是否對企業(yè)重新進行現場審查。年檢不合格的，限期進行整改。年檢時間為每年的第一季度。

第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上，再生產時須向省藥品監(jiān)督管理局提交書面報告，經審查批準后方可再組織生產。

第二十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向省藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)。

第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)變更或增加生產場地，應報省藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產。

第二十三條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年檢記錄，具體編號按《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理。

關聯法規(guī)：

第五章　附則

第二十四條 遼寧省醫(yī)療器械生產企業(yè)驗收標準及評定方法作為驗收依據(附后)。

第二十五條 違反本細則規(guī)定，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定處罰。

關聯法規(guī)：

第二十六條 本實施細則由遼寧省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十七條 本實施細則自發(fā)布之日起實施。

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