關于廣東省醫(yī)療器械管理辦法

發(fā)布部門: 廣東省人民政府

發(fā)布文號:

各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關單位：

現將《廣東省醫(yī)療器械管理辦法》發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械的生產經營管理，維護人民身體健康，根據國家醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療器械管理暫行辦法》及有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

關聯法規(guī)：

第二條 凡在本省范圍內從事醫(yī)療器械科研、生產、經營、檢測的單位和個人，必須遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械是指用于對人體疾病的診斷、治療、預防或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、材料及相關物品。

第四條 廣東省醫(yī)藥管理局(下稱省醫(yī)藥局)主管全省醫(yī)療器械的行業(yè)管理和行政監(jiān)督工作。

市、縣醫(yī)藥管理部門負責所轄行政區(qū)域內醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督工作。

第二章 醫(yī)療器械的分類管理

第五條 醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第二類是指產品機理已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須控制的醫(yī)療器械。第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全、有效的醫(yī)療器械。

第六條 省醫(yī)藥局根據國家醫(yī)藥管理局制定的《醫(yī)療器械管理分類目錄》定期公布醫(yī)療器械產品分類目錄，并可根據我省實際情況調整第二、第三類醫(yī)療器械分類目錄。對標明具有本辦法第 三條所規(guī)定功能、但《醫(yī)療器械分類管理目錄》中未列出的產品，其生產者應將該產品報省醫(yī)藥局確認。

第七條 第一類醫(yī)療器械由省醫(yī)藥局按照國家醫(yī)藥管理局的要求進行管理；第二、第三類醫(yī)療器械由省醫(yī)藥局管理，市醫(yī)藥管理部門受省醫(yī)藥局委托，對第三類醫(yī)療器械進行管理。

第三章 醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的管理

第八條 生產、經營醫(yī)療器械，必須具備企業(yè)法人資格，并持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》。

第九條 企業(yè)生產醫(yī)療器械，必須經所在市醫(yī)藥管理部門審查同意并向省醫(yī)藥局提出申請，經審核批準發(fā)給《醫(yī)療器械生產準許證》，方可生產。第一類《醫(yī)療器械生產準許證》，經省醫(yī)藥局初審后，上報國家醫(yī)藥管理局批準核發(fā)。第二、第三類《醫(yī)療器械生產準許證》由省醫(yī)藥局核發(fā)。

省醫(yī)藥局在收到企業(yè)全部申報材料后的45日內作出是否批準的決定。

第十條 生產醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件：

(一)具有生產該類醫(yī)療器械所必須的計量、環(huán)保、壓力容器等相關條件；

(二)具有與所生產醫(yī)療器械相適應專業(yè)的助理工程師以上資格的工程技術人員；

(三)具有與所生產醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應的廠房、設施以及衛(wèi)生環(huán)境；

(四)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的生產、技術管理規(guī)程；

(五)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的質量保證體系。

第十一條 企業(yè)經營第一、第二類醫(yī)療器械必須經所在市醫(yī)藥管理部門審查同意，并報省醫(yī)藥局審核批準發(fā)給《醫(yī)療器械經營準許證》，方可開展經營業(yè)務。省醫(yī)藥局應在收到企業(yè)全部申報材料的20日內作出是否批準的決定。

企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械，由市級醫(yī)藥管理部門審核批準，發(fā)給《醫(yī)療器械經營準許證》并報省醫(yī)藥局備案。

第十二條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件：

(一)具有與所經營的醫(yī)療器械相適應專業(yè)的助理工程師以上資格的工程技術人員；

(二)具有熟悉經營醫(yī)療器械專業(yè)知識的采購和銷售人員；

(三)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；

(四)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。

第十三條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)不得經營沒有產品標準、產品質量檢驗合格證、產品鑒定批準文號的醫(yī)療器械。

第十四條 《醫(yī)療器械生產準許證》、《醫(yī)療器械經營準許證》不得轉讓、轉借、出租。

第十五條 《醫(yī)療器械生產準許證》、《醫(yī)療器械經營準許證》有效期為5年；企業(yè)應在有效期滿6個月前，向原發(fā)證機關申辦換證。

換證程序，按照國家有關規(guī)定辦理。

第四章 醫(yī)療器械新產品管理

第十六條 醫(yī)療器械新產品實行歸口鑒定。其中，第一類醫(yī)療器械新產品報國家醫(yī)藥管理局組織鑒定；第二、第三類醫(yī)療器械新產品由省醫(yī)藥局組織鑒定，或由省醫(yī)藥局會同研制單位的上級行政主管部門、批準立項的部門共同組織鑒定。

第十七條 醫(yī)療器械鑒定分為科研成果鑒定、樣機(樣品)鑒定和投產鑒定。醫(yī)療器械新產品必須進行樣機(樣品)鑒定和投產鑒定，結構簡單的醫(yī)療器械樣機(樣品)鑒定和投產鑒定可合并進行。

第十八條 申請科技成果鑒定、樣機(樣品)鑒定和投產鑒定的單位，必須向當地市醫(yī)藥管理部門報送有關材料和鑒定申報表，由市醫(yī)藥管理部門加具意見后報省醫(yī)藥局。其中第一類醫(yī)療器械由省醫(yī)藥局初審后，向國家醫(yī)藥管理局申報。

省醫(yī)藥局應當在收到全部材料的30日內，作出是否受理鑒定的決定。

第十九條 任何單位或個人研制醫(yī)療器械新產品必須符合標準化的要求。醫(yī)療器械新產品投產鑒定，應由法定產品質量監(jiān)督檢驗機構按照組織鑒定的主管部門的委托及技術標準的要求進行抽樣檢驗。

第二十條 經科研成果鑒定認可的醫(yī)療器械，由組織鑒定單位核發(fā)科學技術成果鑒定證書。經鑒定認可的醫(yī)療器械科研成果的申報、登記、公布，按照國家科委有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 經樣機(樣品)鑒定和投產鑒定認可的醫(yī)療器械新產品分別發(fā)給樣機(樣品)鑒定證書和投產鑒定證書，并按分類管理的原則核發(fā)樣機(樣品)鑒定批準號和投產鑒定批準號。

未取得樣機(樣品)鑒定批準號或投產鑒定批準號的醫(yī)療器械新產品一律不得生產、銷售和宣傳。

第五章 醫(yī)療器械的標準和質量監(jiān)督管理

第二十二條 生產醫(yī)療器械必須執(zhí)行強制性的國家標準、行業(yè)標準和地方標準。第一、第二類醫(yī)療器械沒有強制性國家標準、行業(yè)標準的，應制定強制性地方標準；沒有強制性標準的醫(yī)療器械產品，都必須制定企業(yè)產品標準。沒有產品標準的醫(yī)療器械禁止生產和銷售。

第二十三條 醫(yī)療器械的企業(yè)產品標準，由企業(yè)制定。第一、第二類醫(yī)療器械企業(yè)產品標準需報省醫(yī)藥局和省技術監(jiān)督局備案，第三類醫(yī)療器械企業(yè)產品標準需報所在市醫(yī)藥管理部門和技術監(jiān)督部門備案。

第二十四條 省醫(yī)藥局設立醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢測站，并依據有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過計量認證和審查認可，承擔全省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗業(yè)務，出具公證檢測數據。

第二十五條 縣以上醫(yī)藥管理部門行使醫(yī)療器械行業(yè)質量監(jiān)督職能。

醫(yī)療器械質量管理實行監(jiān)督員制度，監(jiān)督員資格由省醫(yī)藥局審查認可，醫(yī)療器械監(jiān)督員有權按照規(guī)定對醫(yī)療器械的生產、經營進行監(jiān)督、檢查，有關單位不得拒絕和隱瞞。

第六章 進口醫(yī)療器械的管理

第二十六條 禁止進口無效、危害人體健康或者有悖于我國風俗習慣的醫(yī)療器械。

禁止進口質量低于我國國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械。

第二十七條 進口醫(yī)療器械必須向省醫(yī)藥局提交進口醫(yī)療器械產品申請表，并提供該產品的質量標準、檢測報告和說明書等有關資料及出口國(地區(qū))批準生產的證明文件，經省醫(yī)藥局審查同意后，方可到進口審批機關辦理進口手續(xù)。

第二十八條 進口醫(yī)療器械必須經商檢部門或者商檢部門指定的檢測機構檢驗合格后，方準進口。

第二十九條 除合同另有規(guī)定外，進口醫(yī)療器械的單位應當承擔進口醫(yī)療器械的售后服務責任。

第三十條 銷售者銷售進口醫(yī)療器械，必須持有該種醫(yī)療器械批準進口文件和商檢部門的產品質量檢驗合格證明。

禁止銷售沒有批準進口文件或沒有商檢部門的產品質量檢驗合格證明的進口醫(yī)療器械。

第三十一條 除本章規(guī)定外，進口醫(yī)療器械視同國內生產的產品進行管理和監(jiān)督。

第七章 醫(yī)療器械的廣告管理

第三十二條 醫(yī)療器械廣告必須真實、科學、準確，不得進行虛假、不健康宣傳。發(fā)布廣告的醫(yī)療器械必須已經取得省級以上醫(yī)藥管理部門的批準文號。

第三十三條 企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械產品廣告，其廣告內容必須經省醫(yī)藥局批準。

第三十四條 廣告經營者、報刊、廣播電臺、電視臺承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應當按批準的廣告內容進行設計、制作和代理發(fā)布。

第八章 罰 則

第三十五條 企業(yè)未經批準，未領取《醫(yī)療器械生產準許證》、《醫(yī)療器械經營準許證》擅自生產、經營醫(yī)療器械的，由縣級以上醫(yī)藥管理部門責令其停止生產、經營，沒收其產品及非法所得，并處以非法所得1倍以上5倍以下罰款；對責任人處以5000元以上1萬元以下的罰款。

第三十六條 企業(yè)違反規(guī)定，轉讓、轉借、出租《醫(yī)療器械生產準許證》或《醫(yī)療器械經營準許證》的，由縣以上醫(yī)藥管理部門沒收其《醫(yī)療器械生產準許證》或《醫(yī)療器械經營準許證》，在1年內，對原企業(yè)不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產準許證》或《醫(yī)療器械經營準許證》，并處以5000元以上1萬元以下的罰款。

第三十七條 企業(yè)生產、銷售沒有產品批準文號的醫(yī)療器械產品，縣以上醫(yī)藥管理部門可以責令其停止生產和銷售該產品，并按照《廣東省產品質量監(jiān)督條例》有關規(guī)定進行處罰。

關聯法規(guī)：

第三十八條 對生產、銷售假劣醫(yī)療器械的企業(yè)和責任人，按照國家和省的有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第三十九條 違反本辦法第二十八、第三十、第三十三、第 三十四條規(guī)定的，由商檢部門和工商行政管理部門按有關規(guī)定給予處罰。

第九章 附 則

第四十條 省醫(yī)藥局可根據本辦法制定實施細則。

第四十一條 本辦法自1995年8月1日起施行。

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