關(guān)于征求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂版意見的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2004]96號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為貫徹《行政許可法》，須對2000年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行修訂。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我局擬定了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(征求意見稿)，現(xiàn)印發(fā)你們征求意見(同時，上網(wǎng)征求各方面意見)。請于2004年4月20日以前將修改意見(附修改理由)報我局醫(yī)療器械司。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式發(fā)送。

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

電子郵件：

傳 真：

通信地址：

郵 編：

附件：醫(yī)療器械注冊管理辦法(征求意見稿)

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年四月五日

附件：

醫(yī)療器械注冊管理辦法(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，做出是否同意其銷售、使用的許可。

第四條 國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(食品)藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書;

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書;

境外醫(yī)療器械由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品;

境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。

第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

注冊號的編排方式為：

X1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：

X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱

境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為'國'字;

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡稱。

X2為注冊形式(準/進/許)

'準'字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。

'進'字適用于境外醫(yī)療器械。

'許'字適用于港、澳、臺醫(yī)療器械。

XXXX3為注冊年份

X4為產(chǎn)品類別

XX5為產(chǎn)品品種編碼

XXXX6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時使用。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。

境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。

境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負責報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與(食品)藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務(wù)。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第七條 申請醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制注冊產(chǎn)品標準。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當符合相應(yīng)的國家標準和行業(yè)標準。

注冊產(chǎn)品標準依據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》的要求編制。

第八條 申請醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)質(zhì)量體系要求。

第二章 醫(yī)療器械注冊檢測

第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或申請注冊。

第十條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家(食品)藥品監(jiān)督管理局認可的授檢范圍內(nèi)依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)編制的注冊產(chǎn)品標準(或者適用的國家標準或行業(yè)標準)對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具型式檢測報告。

尚未列入各檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定承檢單位。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》

第十一條 同一注冊單元里所檢測的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可不再做生物相容性試驗。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，對產(chǎn)品的生物學評價可不再做生物相容性試驗。

第十三條 重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：

(一)生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。

(二)申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的;或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測。

原注冊申報產(chǎn)品已通過注冊檢測。

生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進行說明和分析。

(三)原注冊證有效期內(nèi)按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。

(四)原注冊證有效期內(nèi)無(食品)藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

(五)境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

第十四條 首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：

(一)生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證。

(二)同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的;或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測的。

已注冊的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過注冊檢測。

生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進行說明和分析。

(三)其已注冊的同類產(chǎn)品按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。

(四)其已注冊的同類產(chǎn)品無(食品)藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

(五)境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

第十五條 已通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準，對安裝場地有特殊要求的大型醫(yī)療器械，可申請進口注冊后追檢。具體目錄由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局另行發(fā)布。

實行進口注冊后追檢的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前完成注冊檢測。

第三章 醫(yī)療器械臨床試驗

第十六條 申報醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交臨床試驗材料。

醫(yī)療器械臨床試驗按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》進行。

臨床試驗材料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗材料分項規(guī)定》。(《醫(yī)療器械臨床試驗材料分項規(guī)定》見附件8)

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十七條 臨床試驗材料包括臨床試驗報告、臨床試驗方案、臨床試驗合同。

(食品)藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

(食品)藥品監(jiān)督管理局對于提交的臨床試驗材料可以進行現(xiàn)場核查。

第四章 醫(yī)療器械注冊申報與審查

第十八條 申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)提供中文申報材料，所報送的材料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、可靠。其中屬于外文翻譯件的申報材料，應(yīng)提供原文。

第十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利

第二十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級(食品)藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

省級(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家(食品)藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

國家(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十二條 境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家(食品)藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

國家(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的醫(yī)療器械，申請注冊時，執(zhí)行境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定。

第二十四條 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

國家(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定

對境外第三類醫(yī)療器械進行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時間不包括在注冊時限內(nèi)。

第二十五條 (食品)藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械注冊申報材料進行技術(shù)審評時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充材料通知。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限;未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理局審查后做出決定。

第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

第二十八條 以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。

以整機注冊的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)重新注冊。

以整機注冊的醫(yī)療器械，注冊證附表'產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成'欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售，可免于注冊。

第二十九條 醫(yī)療器械的使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

第三十條 被退審的申請，生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善，可以在被退審的6個月后申請按照原程序申報。

第三十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，注冊證書自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊。

第五章 醫(yī)療器械的重新注冊

第三十二條 醫(yī)療器械的重新注冊，是指依照法定程序，對醫(yī)療器械注冊證書有效期滿后或醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進行安全性、有效性的系統(tǒng)評價，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。

第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時，應(yīng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。

第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)申請重新注冊：

(一)規(guī)格型號

(二)生產(chǎn)場所地址

(三)產(chǎn)品標準

(四)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

(五)產(chǎn)品適用范圍

第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，按改變后的類別到相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理局申請重新注冊。

第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行全面審查，決定是否批準重新注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：

(一)未完成(食品)藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的;

(二)未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的;

(三)經(jīng)國家(食品)藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的;

(四)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷注冊證書的;

(五)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第六章 醫(yī)療器械注冊證變更

第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書及其附表所載明內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)申請注冊證變更。

第三十九條 醫(yī)療器械注冊證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請注冊證變更：

(一)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(二)生產(chǎn)企業(yè)地址

(三)生產(chǎn)場所地址的文字性改變

(四)產(chǎn)品名稱的文字性改變

(五)規(guī)格型號的文字性改變

(六)產(chǎn)品標準名稱及代號的文字性改變。

(七)售后服務(wù)機構(gòu)

(八)法定代理人

第四十條 申請注冊證變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫注冊證變更申請表，向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料和說明。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

第四十一條 (食品)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，批準的發(fā)給變更后的注冊證書，并對原注冊證書予以注銷。

對不予變更的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的'更'字。

變更后的注冊證書的有效期與原注冊證有效期相同，有效期滿應(yīng)一并申請重新注冊。

第四十二條 (食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的20個工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。

第七章 監(jiān)督檢查

第四十三條 負責醫(yī)療器械注冊審批的行政機關(guān)應(yīng)按規(guī)定收取完整的注冊材料，按規(guī)定程序進行審批，并做出是否予以注冊的決定。如違反規(guī)定進行受理或給予審批注冊的，應(yīng)追究其行政責任。

第四十四條 對省級以下(食品)藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定實施的注冊，由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局責令其限期改正。對逾期不改正的，國家(食品)藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械注冊證書

第四十五條 負責醫(yī)療器械注冊審批的行政機關(guān)應(yīng)對獲得注冊許可的產(chǎn)品進行市場抽查或其它措施進行日常監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的結(jié)果向社會公告。對存在質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品應(yīng)責令生產(chǎn)企業(yè)進行改進。對獲取注冊許可的企業(yè)，有違規(guī)行為的做出不誠信的記錄。

第四十六條 (食品)藥品監(jiān)督管理局接受用戶投訴，必要時對被投訴的產(chǎn)品進行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達到預(yù)期使用目的和不能保證安全性的產(chǎn)品，做出撤銷注冊許可的決定，并向社會公告。

第八章 罰則

第四十七條 違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證書的，由原注冊審批機構(gòu)撤銷其注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第四十八條 違反本辦法第 三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 三十五條的規(guī)定處罰。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第四十九條 違反本辦法第 三十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理注冊證變更生產(chǎn)的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;未限期改正的，可處3萬元以下罰款。

第五十條 對上市后經(jīng)過再評價，發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理局按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書;已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。

第五十一條 申請追檢的產(chǎn)品，首臺產(chǎn)品投入使用后，未按規(guī)定完成注冊檢測的，撤銷注冊證書，予以公告;兩年內(nèi)不受理該生產(chǎn)企業(yè)對該產(chǎn)品的注冊申請;并記入企業(yè)誠信檔案。

追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證書。

第九章 附則

第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)系指把產(chǎn)品以自己名義推向市場，并對產(chǎn)品負最終法律責任的機構(gòu)。

第五十三條 同類產(chǎn)品系指基本原理、結(jié)構(gòu)和主要功能相同的產(chǎn)品。

第五十四條 醫(yī)療器械分類執(zhí)行國家(食品)藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。

第五十五條 《醫(yī)療器械標準管理辦法》由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第五十六條 經(jīng)國務(wù)院(食品)藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)目錄另行發(fā)布。

第五十七條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定，由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第五十八條 體外診斷試劑類醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定，由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的審批辦法，由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六十條 本辦法由國家(食品)藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十一條 本辦法自年月日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件1：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申報材料要求

(一)醫(yī)療器械注冊申請表

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

(三)注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

(四)產(chǎn)品全性能自測報告。

(五)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。

(六)產(chǎn)品使用說明書。

(七)所提交材料真實性的自我保證聲明。

附件2：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報材料要求

(一)醫(yī)療器械注冊申請表

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本。

所申報產(chǎn)品必應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

(三)產(chǎn)品技術(shù)報告。

至少應(yīng)包括技術(shù)指標及主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容

(四)安全風險分析報告。

按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理》標準的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等5個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。

(五)注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

(六)產(chǎn)品性能自測報告。

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。

(七)國家(食品)藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。

需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告;不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件。

(八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗材料。

(九)產(chǎn)品使用說明書。

(十)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件。

根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告

1、省級(食品)藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告;

2、醫(yī)療器械GMP檢查報告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書。

3、國家已實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。

(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明。

應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

附件3：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求

(一)醫(yī)療器械注冊申請表

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

(三)原注冊證復(fù)印件。

(四)注冊產(chǎn)品標準。

(五)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。

附件4：

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求

(一)醫(yī)療器械注冊申請表

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。(要求同附件二)(二)原注冊證復(fù)印件。

本辦法第三十四條規(guī)定的情況,應(yīng)提供注冊證原件.

(三)國家(食品)藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。(要求同附件二)

(四)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件。(要求同附件二)

(五)注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

(六)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明

(七)產(chǎn)品使用說明書

(八)本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。

(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。(要求同附件2)

附件5：

境外醫(yī)療器械注冊申報材料要求

(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表

(二)生產(chǎn)企業(yè)的合法資格的證明文件。

(三)申請者的資格證明文件。

包括申請者的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

境外政府醫(yī)療器械主管部門對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應(yīng)提供此類正式的批準件。

境外政府醫(yī)療器械主管部門對醫(yī)療器械在本國上市無專門批準件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國可以合法上市的依據(jù)。

(五)注冊產(chǎn)品標準及編制說明

采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準的，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎(chǔ)上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明并提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的文本。

注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)在中國的代表處簽章或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)注明'產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責'。

(六)產(chǎn)品使用說明書。

(七)國家(食品)藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。(要求同附件二)

執(zhí)行本辦法第十五條的，應(yīng)提交追檢申請。申請中應(yīng)保證在境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前完成注冊檢測。

(八)醫(yī)療器械臨床試驗材料

原產(chǎn)國批準上市時要求提供臨床試驗材料的，提供原產(chǎn)國批準上市時的臨床試驗材料;

原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床材料的，由生產(chǎn)企業(yè)作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。必要時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后的臨床試驗材料、文獻資料。

(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。

應(yīng)保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

(十)在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

售后服務(wù)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具;委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱;多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。

售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)與委托書中委托的事宜一致;

售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目)或在華機構(gòu)的登記證

(十一)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定法定代理人的委托書、法定代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或登記證明

法定代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致;法定代理人還應(yīng)在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故，并與(食品)藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明。

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在華的代表處出具，聲明中應(yīng)列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。

上述文件應(yīng)有中文本。第(二)、(三)、(四)款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

'……其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件'的執(zhí)行辦法為，由生產(chǎn)企業(yè)簽章或由生產(chǎn)企業(yè)在中國的辦事處或代表處簽章;

第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在境內(nèi)的代表處簽章;第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。

附件6:

境外醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求

(一)醫(yī)療器械注冊申請表

(二)申請者的資格證明文件。(要求同附件五)

(三)原注冊證復(fù)印件。

本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交原注冊證原件。

(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。(要求同附件五)

(五)注冊產(chǎn)品標準及編制說明

(六)產(chǎn)品使用說明書。

(七)國家(食品)藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。(要求同附件二)

按照《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認可報告。

(八)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

由生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)單位出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明。

(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。

應(yīng)保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

(十)在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。(要求同附件五)

(十一)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定法定代理人的委托書、法定代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或登記證明

(十二)本辦法第三十四條規(guī)定的情況應(yīng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件。

(十三)所提交材料真實性的自我保證聲明。(要求同附件5)

其它格式性要求同附件5。

附件7：

醫(yī)療器械注冊證變更申報材料要求

一、企業(yè)名稱變更申報材料要求

1.注冊證原件

2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械)

3.新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械)

4.生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械)

5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明

6.所提交材料真實性的自我保證聲明

二.產(chǎn)品名稱(包括商品名)和規(guī)格型號的文字性改變申報材料要求

1.注冊證原件

2.注冊產(chǎn)品標準

3.產(chǎn)品使用說明書

4.變更的原因說明

5.所提交材料真實性性的自我保證聲明

三.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)場所地址的文字性改變申報材料要求

1.注冊證原件

2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械)

3.新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械)

4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明

5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的公開聲明(適用于境外醫(yī)療器械)

6.所申報材料的真實性的自我保證聲明

四.境外醫(yī)療器械注冊證書售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報材料要求

1.注冊證原件;

2.生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明;

3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書;

4.生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾;

5.變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照及承擔售后服務(wù)責任的承諾書;

6.生產(chǎn)企業(yè)撤銷原售后服務(wù)機構(gòu)的售后服務(wù)事宜的聲明。

7.所申報材料的真實性的自我保證聲明

五.境外醫(yī)療器械注冊證書法定代理人變更的申報材料要求

1.注冊證原件;

2.生產(chǎn)企業(yè)出具的變更法定代理人的聲明;

3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后法定代理人的委托書;

4.法定代理人接受委托，并承擔相應(yīng)責任的承諾;

5.所申報材料的真實性的自我保證聲明

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。