關于印發(fā)捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定的通知

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：國食藥監(jiān)辦[2003]35號

發(fā)布日期：2003-5-3

執(zhí)行日期：2003-5-3

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為加強對捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械的管理，確保捐贈產(chǎn)品的質量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》和《國務院辦公廳關于加強防治非典型肺炎社會捐贈款物管理工作的通知》(國辦發(fā)明電〔2003〕13號)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知

附件：“捐贈品已查驗”標識

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月三日

一、捐贈藥品、醫(yī)療器械應為防治非典型肺炎急需的相關產(chǎn)品。捐贈藥品、一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。

二、接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應為省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門，中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構。受贈人應當制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性和有效性。

三、捐贈境內生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)、獲得批準文號并且符合質量標準的藥品。所捐贈的藥品由捐贈人所在地省級藥品檢驗所負責檢驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，由捐贈藥品的生產(chǎn)企業(yè)負責檢驗并出具檢驗報告。

捐贈境內生產(chǎn)的各類醫(yī)療器械應是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》并符合質量標準的產(chǎn)品。捐贈人應出具產(chǎn)品檢測合格的檢測報告。

接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交受贈產(chǎn)品清單及藥品檢驗報告書或產(chǎn)品檢驗合格證明。

四、捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應屬我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在生產(chǎn)國合法生產(chǎn)并符合質量標準的品種。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈藥品的清單(藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進口口岸等)，并附藥品質量標準和說明書，經(jīng)核準后由我局指定的口岸藥檢所進行檢驗。對沒有中文標識的藥品，受贈人在分發(fā)時應附中文說明書。

捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應是已獲得《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)國外政府批準上市質量合格的產(chǎn)品。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈醫(yī)療器械的清單(產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位等)，并附中文使用說明書，經(jīng)核準后方可分發(fā)。未獲得《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》但已經(jīng)國外政府批準上市的，受贈人還應提交產(chǎn)品質量承諾或產(chǎn)品合格證明、捐贈人和受贈人雙方質量責任等資料。沒有中文標識的，受贈人在分發(fā)時應附中文說明書。

五、捐贈的藥品、醫(yī)療器械應加貼“捐贈品已查驗”的標簽。標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定格式(見附件)，各省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制并根據(jù)核準的受贈數(shù)量發(fā)放。標簽由受贈人在受贈藥品、醫(yī)療器械的包裝上粘貼。

六、受贈人對受贈藥品、醫(yī)療器械應建立嚴格的質量驗收制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準，對受贈藥品、醫(yī)療器械進行質量驗收合格的，由受贈人在包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標簽后，方可分發(fā)。捐贈的藥品、醫(yī)療器械的數(shù)量與實際分發(fā)的數(shù)量必須一致。捐贈的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。

七、下列藥品、醫(yī)療器械不得捐贈：

(一)未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品;

(二)未獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械;

(三)未經(jīng)國外政府批準上市的境外生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械;

(四)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試用、試生產(chǎn)的藥品;經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療器械;

(五)醫(yī)院制劑;

(六)境外生產(chǎn)的生物制品;

(七)按原地方標準生產(chǎn)的藥品。

八、若捐贈的藥品、醫(yī)療器械有假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律法規(guī)的處罰上限從重從快查處。

九、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應當做好捐贈藥品、醫(yī)療器械的受捐贈產(chǎn)品的核準、質量監(jiān)督檢查等有關工作。省級藥檢所接到檢驗申請后，應當立即安排檢驗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

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