關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號(hào)：國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)

發(fā)布日期：2004-1-17

執(zhí)行日期：2004-4-1

2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

二○○四年一月十七日

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

(二)該產(chǎn)品具有自測報(bào)告;

(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格;

(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

第二章　受試者的權(quán)益保障

第七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。

第八條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：

(一)受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出;

(二)受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容;

(三)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);

(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料;

(五)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償;有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

第九條　受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定　　第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期;

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期;

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

第十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施;若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的　　第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)臨床試驗(yàn)的題目;

(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;

(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);

(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;

(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;

(六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析;

(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;

(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;

(九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置;

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;

(十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;

(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;

(十三)受試者《知情同意書》;

(十四)各方職責(zé)。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第四章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

第十八條　實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條　實(shí)施者職責(zé)：

(一)依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu);

(二)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》;

(三)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同;

(四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品;

(五)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn);

(六)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保;

(七)發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào);

(八)實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由;

(九)受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。

第二十條　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;

(二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo);

(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告;

(四)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法;

(五)可能涉及的保密問題。

第五章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力;

(二)熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

第二十三條　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：

(一)應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用;

(二)與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同;

(三)如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn);

(四)如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因;發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告;發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告;

(五)在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益;必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn);

(六)臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由;

(七)提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé);

(八)對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

第二十四條　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

第六章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置(必要時(shí));

(二)臨床試驗(yàn)方法;

(三)所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法;

(四)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);

(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果;

(六)臨床試驗(yàn)結(jié)論;

(七)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況;

(八)臨床試驗(yàn)效果分析;

(九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng);

(十)存在問題及改進(jìn)建議。

第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

第七章　附則

第二十八條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條　本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

附件：1.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告附件1：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月?第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月?第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月?第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，SomersetWest，南非，1996年10月?第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月一、前言1.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包括對(duì)人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。

2.促進(jìn)和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和道德正是為了履行這一職責(zé)。

3.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對(duì)醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對(duì)病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。

4.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。

5.在人體醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的興趣。

6.人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)。即使是已被證實(shí)了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗(yàn)其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。

7.在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

8.醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時(shí)接受治療的受試者。

9.研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對(duì)受試者所規(guī)定的保護(hù)。

二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則10.在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。

11.人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的全面了解及充分的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)(如有必要)。

12.必須適當(dāng)謹(jǐn)慎地實(shí)施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的權(quán)利。

13.每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給倫理審批委員會(huì)進(jìn)行審核、評(píng)論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進(jìn)行審核批準(zhǔn)。該倫理委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會(huì)應(yīng)遵從試驗(yàn)所在國的法律和制度。委員會(huì)有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會(huì)提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機(jī)構(gòu)以及其它對(duì)受試者潛在的利益沖突或鼓勵(lì)的資料。

14.研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15.人體醫(yī)學(xué)研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行。必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對(duì)受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項(xiàng)研究。

16.每項(xiàng)人體醫(yī)學(xué)研究開始之前，應(yīng)首先認(rèn)真評(píng)價(jià)受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。所有研究設(shè)計(jì)都應(yīng)公開可以獲得。

17.醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并能夠較好地處理的時(shí)候才能進(jìn)行該項(xiàng)人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時(shí)醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。

18.人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才可進(jìn)行。這對(duì)受試者是健康志愿者時(shí)尤為重要。

19.醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行。

20.受試者必須是自愿參加并且對(duì)研究項(xiàng)目有充分的了解。

21.必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對(duì)受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22.在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機(jī)構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時(shí)間退出試驗(yàn)并且不會(huì)受到任何報(bào)復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。

23.在取得研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān)系的醫(yī)生來進(jìn)行。

24.對(duì)于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對(duì)促進(jìn)他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進(jìn)行時(shí)，這些人才能被納入研究。

25.當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實(shí)際上能作出參加研究的決定時(shí)，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。

26.有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個(gè)人群的必要特征時(shí)，這項(xiàng)研究才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。

27.作者和出版商都要承擔(dān)倫理責(zé)任。在發(fā)表研究結(jié)果時(shí)，研究者有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說明資金來源、研究附屬機(jī)構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報(bào)告不能被接受與發(fā)表。

三、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則28.醫(yī)生可以將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實(shí)具有潛在的預(yù)防、診斷和治療價(jià)值的情況下。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時(shí)，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護(hù)。

29.新方法的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對(duì)比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對(duì)照。

30.在研究結(jié)束時(shí)，每個(gè)入組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該研究證實(shí)的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。

31.醫(yī)生應(yīng)當(dāng)充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。

32.在對(duì)病人的治療中，對(duì)于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實(shí)或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)被作為研究對(duì)象，并有計(jì)劃地評(píng)價(jià)其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當(dāng)時(shí)予以發(fā)表。同時(shí)要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。

附件2：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

實(shí)施者：

承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)類別：

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：(簽字)

年　　月　　日

說　明

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。

2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。

5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。

┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)的背景：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│總體設(shè)計(jì)(包括成功和失敗的可能性分析)：　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│選擇對(duì)象范圍(包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇)，選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│受試者知情同意書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│各方承擔(dān)的職責(zé)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐│　臨床試驗(yàn)人員　│　　職務(wù)　　│　　職稱　　│　　　　　所在科室　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│└────────┴──────┴──────┴──────────────┘┌─────────────────────────────────────┐ │倫理委員會(huì)意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(蓋章)　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(蓋章)　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│實(shí)施者意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(蓋章)　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│└─────────────────────────────────────┘

附件3：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

實(shí)施者：

承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)類別：

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：(簽字)

年　　月　　日

說明

1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告。

2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。

3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。

┌─────────────────────────────────────┐│臨床一般資料(病種、病例總數(shù)和病例的選擇)：　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)方法(包括必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置)：　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)結(jié)果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)效果分析：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│臨床試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────┐│存在問題及改進(jìn)建議：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│└─────────────────────────────────────┘┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐│　臨床試驗(yàn)人員　│　　職務(wù)　　│　　職稱　　│　　　　　所在科室　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│├────────┼──────┼──────┼──────────────┤│　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│└────────┴──────┴──────┴──────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見：　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(蓋章)　　　││　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│└─────────────────────────────────────┘

國家食品藥品監(jiān)督管理局