關于印發(fā)《山東省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定(試行)》的通知

各市衛(wèi)生局，大企業(yè)衛(wèi)生處，廳直各單位，高等醫(yī)學院校及其附院，省醫(yī)科院：

為加強實驗室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實驗活動，依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，我廳結合全省實際，制定了《山東省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定(試行)》。現印發(fā)給你們，請認真組織實施。

二〇〇八年七月二十四日

山東省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定(試行)

第一章　總　　則

第一條　為加強病原微生物實驗室(以下簡稱實驗室)生物安全管理，保護實驗室人員和公眾健康，依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》)，制定《山東省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》)。

第二條　規(guī)定適用于全省境內與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理。

規(guī)定所稱病原微生物是指能夠使人致病的微生物;所稱實驗室是指疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、教學科研機構、保藏機構及其它單位設立的與人體健康有關的病原微生物實驗室;所稱實驗活動是指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動;所稱實驗室生物安全，是指為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

第三條　實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家有關法律法規(guī)，堅持“預防為主、依法管理、科學規(guī)范”的原則。

第二章　組織管理

第四條　山東省衛(wèi)生廳成立由分管副廳長任組長，廳科技教育與國際合作處、疾控處、醫(yī)政處、法監(jiān)處、應急辦負責人為成員的山東省實驗室生物安全管理領導小組(以下簡稱領導小組)，負責全省實驗室生物安全工作的組織管理、指揮協(xié)調及重大事項決策。

第五條　領導小組下設辦公室(設在廳科技教育與國際合作處)，其職責是：

㈠負責全省實驗室生物安全工作的監(jiān)督管理;

㈡負責病原微生物菌(毒)種及生物樣品運輸的審批;

㈢負責高致病性病原微生物實驗活動的審批;

㈣負責全省新建、改建或者擴建一級、二級實驗室備案及情況匯總;

㈤負責組織實驗室生物安全管理的監(jiān)督檢查;

㈥負責組織實驗室人員的生物安全知識與技能培訓;

㈦其它生物安全管理工作。

第六條　山東省衛(wèi)生廳成立由病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學和實驗室管理等專家組成的病原微生物實驗室生物安全專家委員會，負責全省實驗室設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

第七條　市級衛(wèi)生行政主管部門負責轄區(qū)內實驗室備案及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。

第八條　縣級衛(wèi)生行政主管部門在其職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第九條　各級衛(wèi)生行政部門要加強有關部門的聯(lián)系與合作，建立協(xié)調機制，共同做好實驗室生物安全的監(jiān)管工作。

第三章　病原微生物管理

第十條　病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡稱《名錄》)分類進行。

第十一條　采集病原微生物樣本必須具備下列條件：

㈠配有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備;

㈡具有經過專門培訓、掌握相關專業(yè)知識和操作技能的從事采集病原微生物樣本的工作人員;

㈢具有防止病原微生物擴散和感染的相應措施以及樣本來源、采集過程和操作方法等詳細記錄。

㈣具有保證病原微生物樣本質量的采集手段、技術方法和儲存條件。

第十二條　運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本要按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

省內運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本，需經山東省衛(wèi)生廳批準。運往外省和國外的，需經山東省衛(wèi)生廳審核后，報衛(wèi)生部批準。

《山東省病原微生物菌(毒)種及生物樣本運輸管理規(guī)定》由山東省衛(wèi)生廳另行制定。

第十三條　實驗室需運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本時，必須滿足下列條件：

㈠運輸目的、用途和接收單位符合國家相關規(guī)定;

㈡存放高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的容器必須密封，容器或包裝材料應符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓要求，并有符合規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

㈢運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本，應由不少于2人的專人護送，采取相應的防護措施，確保所運之高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

㈣不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸高病原微生物菌(毒)種或樣本。

第十四條　省內國家指定的菌(毒)種保藏單位，應當嚴格按照國家保藏機構管理辦法，承擔集中儲存實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌(毒)種和樣本的任務。

第十五條　高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本如在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失和泄漏，按照《條例》十七條規(guī)定及時報告和處理。

第四章　實驗室管理

第十六條　根據實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，一級、二級實驗室為基礎實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動。

第十七條　新建、改建、擴建三級、四級實驗室必須符合《條例》規(guī)定，向所在地的人民政府環(huán)境保護主管部門備案。

第十八條　三級、四級實驗室需要從事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物實驗活動的在取得衛(wèi)生部頒發(fā)資格證書后，報省級以上衛(wèi)生行政部門審批。

實驗室申請從事《名錄》規(guī)定在四級生物安全實驗室進行的實驗活動或申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛(wèi)生部審批;申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在三級生物安全實驗室進行的實驗活動，由山東省衛(wèi)生行廳審批，并報衛(wèi)生部備案。

《山東省高致病性病原微生物實驗活動審批及監(jiān)督管理規(guī)定》由山東省衛(wèi)生廳另行制定。

第十九條　新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。省轄市衛(wèi)生行政主管部門每年將備案情況匯總后報山東省衛(wèi)生廳。

《山東省二級生物安全實驗室及其實驗活動監(jiān)督管理規(guī)范》由山東省衛(wèi)生廳另行制定。

第二十條　實驗室設立單位負責實驗室生物安全管理。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，負責實驗室日?；顒拥纳锇踩芾?。

第二十一條　實驗室設立單位應成立實驗室生物安全委員會，其職責是：

㈠按照國家法律法規(guī)、標準和技術規(guī)范有關規(guī)定，負責管理和實施本單位的實驗室生物安全工作。

㈡制定實驗室生物安全管理規(guī)章制度;

㈢對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度評估，審查和批準在實驗室開展的實驗項目;

㈣審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行;

㈤審查突發(fā)事故應急預案，對實驗室事故進行評估，提出處理和改進意見;

㈥對實驗室人員實施義務監(jiān)督等。

第二十二條　實驗室設立單位必須建立生物安全管理體系，編制實驗室生物安全手冊(包括：生物危險、消防設施、電氣安全、化學品安全和危險廢物處理等)，制定科學、嚴格的生物安全管理制度(包括：實驗室人員培訓制度、實驗室準入制度、實驗室設施設備的監(jiān)測、檢測和維護制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報告制度、生物安全工作自查制度、實驗室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等)以及安全保衛(wèi)措施。

第二十三條　實驗室應根據國家標準和實驗室技術規(guī)范有關要求，編制本實驗室標準操作規(guī)程，包括：實驗室生物安全標準操作規(guī)程、檢測研究實驗操作規(guī)程、相關儀器設備使用規(guī)程、個人防護設備使用規(guī)程、實驗室消毒規(guī)程、危險廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實驗緊急情況處理規(guī)程等。

實驗室人員應嚴格遵守標準操作規(guī)程。實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。

第二十四條　實驗室設立單位應定期對所有實驗室工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格方可持證上崗。

建立并保存人員培訓和考核記錄檔案。

第二十五條　生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。

第二十六條　實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、設備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故(暴露)記錄、人員培訓記錄、員工健康檔案等。

實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

第二十七條　實驗室應當依照環(huán)境保護有關法律、行政法規(guī)和國務院有關部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。

第五章　實驗室感染的預防和控制

第二十八條　從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室必須制定實驗室感染應急處置預案，并報山東省衛(wèi)生廳備案。

第二十九條　實驗室設立單位應指定具有與該實驗室中病原微生物有關的傳染病防治知識的專門部門或人員來負責實驗室感染預防控制工作，定期檢查實驗室生物安全防護、實驗室工作人員健康狀況、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度等實施情況。

第三十條　實驗室工作人員出現與本實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應向單位領導報告，同時派專人陪同及時就診;實驗室工作人員應將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構。

實驗室設立單位應為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細菌等病原體的實驗室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預檢分診和消毒、隔離、防護等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點收治醫(yī)院。

第三十一條　實驗室發(fā)生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，并同時向單位領導報告。

第三十二條　單位領導接到報告后，應立即啟動實驗室感染應急處置預案;確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應依照《條例》第十七條的規(guī)定報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫(yī)學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第三十三條　衛(wèi)生行政主管部門接到關于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件報告，或發(fā)現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應立即組織疾病預防控制機構、醫(yī)療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：

㈠封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所;

㈡開展流行病學調查;

㈢對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫(yī)學檢查;

㈣對密切接觸者進行醫(yī)學觀察;

㈤進行現場消毒;

㈥其他需要采取的預防、控制措施。

第三十四條　醫(yī)療機構及其執(zhí)行職務的醫(yī)務人員發(fā)現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機構應當依照《條例》第四十七條規(guī)定進行報告。接到報告的衛(wèi)生行政主管部門應當依照《條例》第四十六條和本辦法第三十三條的規(guī)定采取預防、控制措施。

第六章 監(jiān)督管理和法律責任

第三十五條　省、市、縣(市、區(qū))三級衛(wèi)生行政主管部門根據《傳染病防治法》和《條例》，依法加強病原微生物實驗室生物安全的監(jiān)督檢查。

病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查內容包括：實驗室和實驗活動認可、審批、備案情況;實驗室生物安全管理組織機構與管理制度建設情況;人員資質與人員培訓情況;病原微生物標本采集、菌毒種或標本運輸和保藏情況;危險廢棄物處置情況等。

第三十六條　實驗室有下列情形之一的，責令限期改正：

㈠未按相關法規(guī)規(guī)定辦理審批手續(xù)或登記備案從事實驗活動的;

㈡從事與批準或登記備案不相符的實驗活動的;

㈢缺乏必要管理制度造成生物安全隱患的;

㈣未按規(guī)定運輸感染性樣本或菌(毒)種的;

㈤未獲得相應資質擅自保藏菌(毒)種的;

㈥對執(zhí)法監(jiān)督檢查活動不予配合，拒不提供相關信息的。

第三十七條　對違法行為按照《傳染病防治法》和《條例》等有關法律法規(guī)予以處罰。

第七章 附 則

第三十八條　本規(guī)定由山東省衛(wèi)生廳負責解釋，自發(fā)布之日起施行。

山東省衛(wèi)生廳

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