關(guān)于重慶市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及無(wú)菌器械管理規(guī)定(試行)

第一章 總則

第一條 為貫徹《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生工作的決定》，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和無(wú)菌器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用，必須遵守本規(guī)定。

本規(guī)定所稱基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)指一級(jí)及其以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、醫(yī)務(wù)室、門(mén)診部、診所等。

本規(guī)定所稱無(wú)菌器械指一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。

第三條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行規(guī)范藥房管理制度。規(guī)范藥房評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審辦法由重慶市衛(wèi)生局會(huì)同重慶市食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第二章 藥品管理

第四條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，結(jié)合本單位實(shí)際，制定藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查。

藥品質(zhì)量管理制度主要有：

(1)各級(jí)藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé);

(2)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、調(diào)配(包括拆零調(diào)配)管理制度;

(3)供貨企業(yè)合法資質(zhì)和所購(gòu)藥品合法性審核管理制度;

(4)進(jìn)口藥品管理制度;

(5)藥品效期管理制度;

(6)不合格藥品管理制度;

(7)特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用制度;

(8)臨床制劑管理制度;

(9)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度;

(10)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康及教育、培訓(xùn)、考核管理制度。

第五條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品。

第六條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨單位索取、查驗(yàn)、保存以下資料，并保證其資料的真實(shí)性。

(一)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(二)加蓋供貨企業(yè)原印章的購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件和藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件;

(三)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件;

(四)加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)應(yīng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域和期限;

(五)藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。

第七條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符。

第八條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人簽名等。

購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第九條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品由區(qū)縣統(tǒng)一組織詢價(jià)采購(gòu)，村衛(wèi)生室藥品可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)。為村衛(wèi)生室代購(gòu)藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須建立分發(fā)單位目錄、相對(duì)應(yīng)的分發(fā)藥品目錄和分發(fā)單位檔案。

第十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室代購(gòu)藥品不以營(yíng)利為目的，不得向村衛(wèi)生室收取任何形式的費(fèi)用。

第十一條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室代購(gòu)藥品，應(yīng)保留完整的購(gòu)藥發(fā)票、購(gòu)進(jìn)記錄和分發(fā)記錄備查。分發(fā)記錄應(yīng)注明分發(fā)單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、分發(fā)日期、分發(fā)人簽名。

在購(gòu)進(jìn)記錄上注明分發(fā)單位、分發(fā)日期和分發(fā)人簽名的，可視為分發(fā)記錄。

分發(fā)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十二條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可設(shè)置藥房、藥柜或庫(kù)房。儲(chǔ)存藥品應(yīng)設(shè)立庫(kù)房，實(shí)行藥品代購(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的代購(gòu)藥品庫(kù)房。

代購(gòu)藥品庫(kù)房應(yīng)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，面積與服務(wù)功能和規(guī)模相適應(yīng)。

第十三條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施，需冷藏的藥品必須冷藏，保證藥品質(zhì)量。

中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存，分類(lèi)存放。易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)性藥品必須單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。

第十四條 藥房應(yīng)環(huán)境整潔，有陳列藥品的設(shè)施設(shè)備、完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具和包裝用品等。

第十五條 中藥材應(yīng)無(wú)偽劣摻雜使假，中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范。裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。斗前應(yīng)正名正字。

第十六條 嚴(yán)禁使用假劣藥品。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行退、換貨。

第十七條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的處方調(diào)配藥品，嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法(試行)》，不得非法銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售藥品。

第十八條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室要分別按照衛(wèi)生行政部門(mén)制定的鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄配備和使用藥品。

第十九條 調(diào)配口服藥品需要拆零時(shí)，使用工具和包裝物品應(yīng)清潔衛(wèi)生，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品的外包裝必須留存至原包裝藥品使用完畢，不得混批裝放。發(fā)出藥品的包裝袋上應(yīng)注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期和藥品有效期。

第二十條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可設(shè)置藥品咨詢臺(tái)，為患者提供用藥咨詢。應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，配合臨床醫(yī)師開(kāi)展合理用藥，做好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)分別向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的有關(guān)規(guī)定。

配制的制劑憑醫(yī)師處方在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。

第二十二條 特殊藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定采購(gòu)、保管和使用，并執(zhí)行《重慶市特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行管理辦法(試行)》。

第三章 人員與培訓(xùn)

第二十三條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)崗位需求，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專、中專以上學(xué)歷或取得藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員可由醫(yī)務(wù)人員兼任。

第二十四條 從事藥品管理的藥學(xué)技術(shù)人員每年應(yīng)參加繼續(xù)教育培訓(xùn);從事藥品管理的非藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，并每年參加繼續(xù)教育培訓(xùn)。

第二十五條 直接接觸藥品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章 無(wú)菌器械管理

第二十六條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械。

第二十七條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械時(shí)，必須向供貨單位索取、查驗(yàn)、保存以下資料，并保證其資料的真實(shí)性。

(一)加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(二)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;

(三)加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)應(yīng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域和期限;

(四)藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等。

第二十八條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)包括：供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

第二十九條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。

第五章 法律責(zé)任

第三十條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在代購(gòu)中進(jìn)行營(yíng)利性藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)給予警告并責(zé)令改正;責(zé)令不改的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰，并由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門(mén)對(duì)單位負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人給予行政處分。

第三十一條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，使用假劣藥及其他違法行為的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰，并由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門(mén)對(duì)單位負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人給予行政處分。

第三十二條 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門(mén)按照《傳染病防治法》第六十九條的規(guī)定予以處罰。

第六章 附則

第三十三條 積極推行規(guī)范藥房管理制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門(mén)對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)及單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人予以表彰。

第三十四條 本規(guī)定由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同重慶市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條 本規(guī)定自2007年8月1日起施行。

重慶市人民政府

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