蘭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證藥械安全有效使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械(以下簡稱藥械)購進(jìn)、儲(chǔ)存和使用的監(jiān)管，適用本辦法。

本辦法所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括：從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、婦幼保健院(所、站)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)以及急救站等。

第三條　市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱食品藥品監(jiān)管部門)負(fù)責(zé)本市、縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的監(jiān)督管理工作。

市、縣人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)督管理工作。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或配備其規(guī)模相適應(yīng)的藥械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，明確管理職責(zé)，對本單位藥械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范化藥房設(shè)置規(guī)定。規(guī)范化藥房設(shè)置規(guī)定由市食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同市衛(wèi)生部門制定。

第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家、省、市有關(guān)規(guī)定將本單位的藥械購進(jìn)、儲(chǔ)存和使用情況主動(dòng)納入管理部門的遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事藥械質(zhì)量管理工作的人員(以下簡稱藥械從業(yè)人員)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法》中第七條、第九條、第十條、第十五條的規(guī)定執(zhí)行。

第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法藥械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥械，并做好藥械供貨單位的資質(zhì)審驗(yàn)工作，建立規(guī)范的供貨方檔案;其中基本藥物應(yīng)當(dāng)從基本藥物集中采購中標(biāo)生產(chǎn)、配送批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。

第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取以下資料并加蓋供貨單位原印章：

(一)供貨方的許可證照復(fù)印件;

(二)市食品藥品監(jiān)管部門出具的外埠藥械企業(yè)備案證明復(fù)印件;

(三)營銷人員藥械從業(yè)合格證明、企業(yè)法人授權(quán)委托書復(fù)印件;

(四)合法稅務(wù)票據(jù)。

第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立購進(jìn)使用臺(tái)賬和真實(shí)、完整的藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥械有效期或者終止使用后1年，但不得少于3年;其中，植入性醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)的相關(guān)記錄，記錄保存至醫(yī)療器械設(shè)備報(bào)廢后1年。

需要專業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。

第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所、村衛(wèi)生所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項(xiàng)目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得配備計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄由市食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同市人口和計(jì)劃生育部門制定。

第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求分類存放購進(jìn)的藥械，并根據(jù)藥械特性采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥械質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對儲(chǔ)存的藥械必須定期養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

養(yǎng)護(hù)檢查和使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥械或過期藥械應(yīng)當(dāng)立即停止使用并封存，不得擅自退換或銷毀;過期藥械應(yīng)當(dāng)?shù)怯?，并?bào)告食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀;過期的麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀;質(zhì)量可疑的藥械送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門。

第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效方式對在用設(shè)備類醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)，并保留相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理檔案。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配藥品，無處方不得調(diào)配藥品。

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及其他方式銷售或者變相銷售藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥房或藥柜。

第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生整潔，能夠有效防止對藥品產(chǎn)生污染。

調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至藥品調(diào)配完為止。拆零后的藥品包裝物表面要注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。

第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制制劑，并按時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門的遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)上報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用、庫存情況。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。

第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧氣。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制氧氣，所使用的設(shè)備應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，其生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)的氧氣質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)質(zhì)量管理要求進(jìn)行生產(chǎn)或加工，并建立真實(shí)完整的生產(chǎn)或加工、使用記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在本單位使用，不得向市場銷售，不得擅自擴(kuò)大其研制的醫(yī)療器械的使用范圍。

第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，并永久保存。記錄內(nèi)容包括：

(一)患者姓名、聯(lián)系地址、電話;

(二)手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名;

(三)產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊證號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或者序列號(hào))、條形碼、生產(chǎn)日期、有效期;

(四)供貨單位、購進(jìn)日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話。

第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書進(jìn)行。凡在使用說明書或內(nèi)包裝上標(biāo)有“包裝開封或破損請勿使用”警示的醫(yī)療器械，如包裝有開封或破損情況則嚴(yán)禁使用。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應(yīng)立即停用，并及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)管部門。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特種設(shè)備以及列入國家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定檢定機(jī)構(gòu)檢定合格方可使用。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，指定專門人員對本單位使用藥械的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者用械有關(guān)的不良反應(yīng)或不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門或有關(guān)檢測部門報(bào)告。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定嚴(yán)格管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品、易制毒化學(xué)品和疫苗。

第二十八條　食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械監(jiān)督和抽查檢驗(yàn)，并不得收取任何費(fèi)用。食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管過程中，有關(guān)人員應(yīng)積極配合，不得提供虛假資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正;逾期不改的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第五條規(guī)定，設(shè)置的藥房或藥柜不符合規(guī)范化藥房設(shè)置規(guī)定的;

(二)違反本辦法第六條規(guī)定，未按照規(guī)定將本單位的藥械購進(jìn)、儲(chǔ)存和使用情況主動(dòng)納入管理部門的遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)的;

(三)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，未按規(guī)定生產(chǎn)或生產(chǎn)的氧氣質(zhì)量不符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的;

(四)違反本辦法第二十條第二款規(guī)定，向市場銷售研制的醫(yī)療器械或擅自擴(kuò)大研制的醫(yī)療器械使用范圍的。

第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正并處以2000元以上2萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十條規(guī)定，未建立臺(tái)帳和購進(jìn)驗(yàn)收記錄及未按規(guī)定保存驗(yàn)收記錄的;

(二)違反本辦法第十一條規(guī)定，未建立或保留醫(yī)療器械相關(guān)記錄的;

(三)違反本辦法第十五條規(guī)定，無處方調(diào)配藥品的;

(四)違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑發(fā)布廣告的;

(五)違反本辦法第二十一條規(guī)定，植入性醫(yī)療器械未建立使用記錄或記錄不完整的;

(六)違反本辦法第二十六條規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的。

第三十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款：

(一)違反本辦法第八條規(guī)定，未建立供貨方檔案的;

(二)違反本辦法第十三條規(guī)定，未按規(guī)定存放藥械或未做養(yǎng)護(hù)記錄及對假劣藥械或不合格產(chǎn)品擅自作退、換貨及銷毀等處理的;

(三)違反本辦法第十四條規(guī)定，對在用設(shè)備類醫(yī)療器械未保留記錄或未建立檔案的。

(四)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，未做好拆零記錄，或未保留原最小包裝物和藥品說明書以及拆零后的藥品包裝物表面未注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期、拆零醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容的;

(五)違反本辦法第二十四條規(guī)定，未報(bào)告市食品藥品監(jiān)管部門擅自處理的。

第三十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》、《蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以處罰：

(一)違反本辦法第九條規(guī)定，購進(jìn)藥械時(shí)未按規(guī)定索取資料的;

(二)違反本辦法第十二條規(guī)定，提供或配備的藥品超出規(guī)定范圍的;

(三)違反本辦法第十六條規(guī)定，私設(shè)藥房或藥柜，或以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及以其他方式銷售或者變相銷售藥品的;

(四)違反本辦法第十九條第一款規(guī)定，從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧氣的。

第三十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以處罰：

(一)違反本辦法第二十二條規(guī)定，使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的;

(二)違反本辦法第二十三條規(guī)定，未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械使用規(guī)范的。

第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定，未嚴(yán)格管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品、易制毒化學(xué)品和疫苗的，由衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門按照職責(zé)分工依法處理。

第三十五條　食品藥品監(jiān)管部門及其檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員有下列情形之一的，依法予以行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)接到舉報(bào)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量問題報(bào)告未及時(shí)依法處理，造成不良后果的;

(二)接到藥械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，造成不良后果的;

(三)出具虛假檢驗(yàn)、檢測報(bào)告或者違法收取費(fèi)用的;

(四)參與藥械購銷活動(dòng)的;

(五)有其它濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守行為的。

第三十六條　當(dāng)事人對食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)部門依照本辦法作出的行政處罰不服的，可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第三十七條　美容、保健、衛(wèi)生防疫、計(jì)劃生育等從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動(dòng)的機(jī)構(gòu)和單位參照本辦法執(zhí)行。

第三十八條　本辦法自2011年5月1日起施行。