發(fā)布部門(mén): 國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家檔案局

發(fā)布文號(hào): 國(guó)家檔案局等令第11號(hào)

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)藥檔案工作，提高檔案管理的科學(xué)水平，充分發(fā)揮醫(yī)藥檔案在社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)中的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)檔案法》、《中華人民共和國(guó)檔案法實(shí)施辦法》制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 醫(yī)藥檔案是指各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)、醫(yī)藥企事業(yè)單位、團(tuán)體或個(gè)人從事藥品、醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝、衛(wèi)生材料的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研、教育、設(shè)計(jì)、情報(bào)、外事活動(dòng)和醫(yī)藥黨、政、群管理工作以及其它各項(xiàng)活動(dòng)直接形成的具有查考、利用和保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲象以及實(shí)物等不同形式的歷史記錄。

第三條 醫(yī)藥檔案是國(guó)家檔案的重要組成部分，是發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)的必要條件和依據(jù)，是重要的信息資源，是國(guó)家的寶貴財(cái)富，醫(yī)藥檔案的管理必須遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理的原則，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全和有效開(kāi)發(fā)利用。

第二章 管理體制與機(jī)構(gòu)設(shè)置

第四條 醫(yī)藥檔案工作在國(guó)家檔案行政管理部門(mén)“統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)一制度，監(jiān)督和指導(dǎo)”下進(jìn)行。國(guó)家醫(yī)藥管理局檔案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理本部門(mén)的檔案工作，對(duì)局屬單位及醫(yī)藥行業(yè)檔案工作進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督與檢查。

地方各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)檔案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本部門(mén)醫(yī)藥檔案管理工作，并對(duì)所屬和歸口管理單位的檔案工作實(shí)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第五條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和醫(yī)藥企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)重視檔案工作，把檔案工作列入領(lǐng)導(dǎo)重要議事日程，由主管業(yè)務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)同志分管，納入醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃計(jì)劃，對(duì)檔案機(jī)構(gòu)、人員、經(jīng)費(fèi)、庫(kù)房、設(shè)備等給予保證，切實(shí)解決好檔案工作中存在的實(shí)際問(wèn)題。

檔案工作應(yīng)當(dāng)與本部門(mén)、本單位的各項(xiàng)工作緊密結(jié)合，實(shí)行同步管理，在布置、檢查、總結(jié)、驗(yàn)收各項(xiàng)工作時(shí)，同時(shí)布置、檢查、總結(jié)、驗(yàn)收檔案工作。

第六條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和醫(yī)藥企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)建立綜合性的檔案工作機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一管理本部門(mén)本單位形成的檔案。如需建立檔案館，則按《全國(guó)檔案館設(shè)置原則和布局方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
檔案機(jī)構(gòu)配備工作人員數(shù)量，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檔案藏量和工作任務(wù)需要確定。
綜合性檔案工作機(jī)構(gòu)的設(shè)置，按有關(guān)規(guī)定報(bào)上一級(jí)行政管理部門(mén)審批，同時(shí)報(bào)所在地區(qū)檔案行政管理部門(mén)備案。

第七條 醫(yī)藥管理部門(mén)的檔案處科室屬行政建制，檔案館屬事業(yè)機(jī)構(gòu)。

第八條 綜合性檔案工作機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是：

(一)貫徹執(zhí)行國(guó)家關(guān)于檔案工作的法律、法規(guī)和規(guī)定；

(二)集中統(tǒng)一管理本單位醫(yī)藥檔案，承擔(dān)本單位檔案工作的各項(xiàng)管理任務(wù)；

(三)制定本單位檔案各項(xiàng)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)對(duì)所屬單位的檔案工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；

(四)負(fù)責(zé)接收(含征集、收集)整理、分類(lèi)、鑒定、統(tǒng)計(jì)、保管本單位形成的醫(yī)藥檔案，并按照規(guī)定向有關(guān)檔案館移交應(yīng)進(jìn)館的檔案；

(五)負(fù)責(zé)編輯檔案參考資料，編制各種檢索工具，收集、征集與檔案有關(guān)的資料，積極開(kāi)發(fā)利用檔案信息資源，做到優(yōu)質(zhì)服務(wù)；

(六)加強(qiáng)檔案工作的橫向聯(lián)系，開(kāi)展多種形式的協(xié)作，積極開(kāi)展檔案學(xué)術(shù)研究及信息交流活動(dòng)；

(七)負(fù)責(zé)對(duì)本單位及所屬單位檔案工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

(八)宣傳利用檔案產(chǎn)生的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的事例，擴(kuò)大檔案工作影響；增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和廣大干部及各業(yè)務(wù)職能部門(mén)各類(lèi)業(yè)務(wù)人員的檔案意識(shí)。

第三章 檔案工作人員

第九條 醫(yī)藥檔案工作人員(包括以做檔案工作為主的兼職人員)必須堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，認(rèn)真執(zhí)行黨和國(guó)家的各項(xiàng)方針、政策，熱愛(ài)醫(yī)藥檔案事業(yè)，忠于職守，遵守紀(jì)律，并具備一定的檔案專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能和醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理、科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)。

第十條 醫(yī)藥檔案工作人員均屬醫(yī)藥檔案專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，其業(yè)務(wù)能力的考核、技術(shù)職務(wù)的評(píng)定和晉升，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并實(shí)行醫(yī)藥檔案專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)聘任制(或任命制)。高級(jí)技術(shù)職務(wù)評(píng)定，按規(guī)定組織評(píng)定。醫(yī)藥檔案工作隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第四章 文件材料的形成、積累與歸檔

第十一條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)建立健全文件材料的形成、積累和歸檔制度，并納入生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)、科研等各項(xiàng)管理程序和各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理人員的職責(zé)范圍，確保重要的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研、教育等各項(xiàng)管理、各種活動(dòng)、各類(lèi)會(huì)議都有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的文件材料歸檔。

第十二條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位在科研成果、新產(chǎn)品定型與試制、基建竣工等驗(yàn)收活動(dòng)及設(shè)備購(gòu)置開(kāi)箱時(shí)，應(yīng)有檔案部門(mén)人員參加。
有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)要會(huì)同檔案部門(mén)，對(duì)應(yīng)歸檔的文件材料進(jìn)行檢查，并簽署意見(jiàn)。

第十三條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位實(shí)行由文件材料形成部門(mén)歸檔立卷的制度。由立卷人按檔案部門(mén)的要求系統(tǒng)整理組卷，編排頁(yè)碼或張?zhí)枺顚?xiě)卷內(nèi)目錄，填寫(xiě)備考表，擬寫(xiě)案卷標(biāo)題并劃定保管期限，經(jīng)立卷單位負(fù)責(zé)人檢查，裝訂后向本部門(mén)檔案處(室、館)移交并做好移交手續(xù)。檔案著錄一律用鋼筆或毛筆書(shū)寫(xiě)。歸檔文件材料都必須做到書(shū)寫(xiě)材料優(yōu)良，字跡工整清楚、圖樣清晰，便于長(zhǎng)久保存。

第十四條 歸檔時(shí)間：各醫(yī)藥管理部門(mén)的文書(shū)檔案、財(cái)會(huì)檔案，應(yīng)當(dāng)在次年6月底以前歸檔，高等院校檔案應(yīng)當(dāng)在次學(xué)年度寒假前歸檔?？蒲泻突n案等應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目及技術(shù)工作完成后兩個(gè)月內(nèi)歸檔。歸檔范圍及管理期限的規(guī)定另發(fā)。

第十五條 一般檔案歸檔一份，重要檔案除正本外，應(yīng)當(dāng)將副本一份組卷歸檔備用。幾個(gè)單位協(xié)作完成的項(xiàng)目，由主辦單位保存一整套檔案，協(xié)作單位除保存與自己承擔(dān)任務(wù)有關(guān)的檔案正本之外，應(yīng)當(dāng)將復(fù)制本送交主辦單位歸檔保存。

第十六條 醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位的個(gè)人從事公務(wù)活動(dòng)形成的各種載體形式的文件材料，必須按照規(guī)定向本部門(mén)檔案室歸檔，任何個(gè)人不得據(jù)為己有。檔案室的檔案應(yīng)按規(guī)定向檔案館移交。對(duì)于個(gè)人在非公務(wù)活動(dòng)中形成的重要文件材料，檔案部門(mén)可通過(guò)征集、代管等多種形式進(jìn)行收集。個(gè)人向檔案部門(mén)捐贈(zèng)檔案的，各醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章 醫(yī)藥檔案的管理與庫(kù)房設(shè)備

第十七條 醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位的檔案機(jī)構(gòu)，對(duì)接收的檔案，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定，對(duì)保管期限、密級(jí)調(diào)整和需要銷(xiāo)毀的檔案提出建議，報(bào)本部門(mén)主管檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施，并實(shí)行監(jiān)銷(xiāo)制。

第十八條 醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位的檔案機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立歸檔、保密、保管、利用、鑒定、統(tǒng)計(jì)等系統(tǒng)管理制度。按照有關(guān)規(guī)定定期向所在地區(qū)檔案行政管理部門(mén)和上一級(jí)主管部門(mén)報(bào)送檔案工作基本情況和統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

第十九條 醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位的檔案機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《檔案法》的有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)下屬單位的檔案工作經(jīng)常進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查。對(duì)在檔案管理工作中取得顯著成績(jī)的單位和個(gè)人，給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)因檔案管理混亂、工作失職給檔案工作造成嚴(yán)重?fù)p失的，報(bào)有關(guān)行政部門(mén)，按照《檔案法》的有關(guān)規(guī)定追究當(dāng)事人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十條 醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位的檔案機(jī)構(gòu)必須重視檔案保護(hù)技術(shù)的研究，最大限度地延長(zhǎng)檔案壽命。

第二十一條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位必須為保管檔案提供專(zhuān)用的并有足夠面積的檔案庫(kù)房，庫(kù)房門(mén)窗堅(jiān)固，庫(kù)內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臐穸?、溫度，有防盜、防火、防光、防塵、防有害生物污染等安全措施，對(duì)存放聲象等特殊載體的檔案必須配備恒溫、恒濕設(shè)備，以保證檔案的安全和工作的正常運(yùn)行。

第二十二條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要和可能有計(jì)劃地為檔案機(jī)構(gòu)配備檔案裝具及必要的溫濕度計(jì)、吸塵器、去濕機(jī)、空調(diào)機(jī)等裝備和復(fù)印、錄音、照像、錄像、計(jì)算機(jī)等器材，結(jié)合本單位業(yè)務(wù)管理工作和現(xiàn)代化進(jìn)程，逐步實(shí)現(xiàn)檔案管理現(xiàn)代化。

第六章 醫(yī)藥檔案的利用與開(kāi)放

第二十三條 醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按《檔案法》的有關(guān)規(guī)定，劃分醫(yī)藥檔案開(kāi)放與控制的界限，做好醫(yī)藥檔案的開(kāi)放和利用工作，大力開(kāi)發(fā)醫(yī)藥檔案信息資源，充分發(fā)揮檔案在社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)中的作用。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十四條 醫(yī)藥檔案館向社會(huì)開(kāi)放。開(kāi)放檔案應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：

(一)凡持有合法證明的單位、個(gè)人在寫(xiě)明符合國(guó)家政策要求的利用目的和范圍后，均可查閱屬于開(kāi)放范圍的檔案。

(二)港、澳、臺(tái)及海外華僑利用檔案，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

(三)外國(guó)機(jī)構(gòu)或個(gè)人要求利用檔案，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

(四)向社會(huì)公布檔案，需經(jīng)本單位及上級(jí)主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，未經(jīng)審批，任何組織或個(gè)人無(wú)權(quán)公布。

第二十五條 凡涉及黨和國(guó)家機(jī)密及專(zhuān)利的檔案，不得對(duì)外開(kāi)放。

第二十六條 查閱、摘錄和復(fù)制尚未開(kāi)放的檔案，需經(jīng)檔案部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，涉及未公開(kāi)的技術(shù)問(wèn)題，需經(jīng)該技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，查閱機(jī)密檔案應(yīng)當(dāng)按《保密法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 各醫(yī)藥管理部門(mén)的綜合檔案機(jī)構(gòu)保存的檔案，主要供本部門(mén)利用，其他部門(mén)查閱需持單位介紹信，經(jīng)綜合性檔案機(jī)構(gòu)或分管檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可查閱。

第二十八條 本辦法適用于全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和醫(yī)藥企事業(yè)單位。

第二十九條 本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自公布之日起實(shí)行。