4月17日，安徽省食藥監(jiān)局通報(bào)最新一期醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況。結(jié)果顯示，我省食藥監(jiān)3月份共檢查企業(yè)135家，發(fā)現(xiàn)有60家醫(yī)藥企業(yè)存在292項(xiàng)缺陷。其中，嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷8項(xiàng)，一般缺陷284項(xiàng)。目前，已責(zé)令其抓緊整改。

醫(yī)用氣體查出“漏氣孔”

我省食藥監(jiān)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的檢查，形式多樣，內(nèi)容豐富。既有藥品GMP（含特殊藥品）跟蹤飛行檢查，內(nèi)容包括凍干粉針劑、基因重組制品、小容量注射劑、凝膠劑，血液制品、中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）、毒性飲片（凈制、切制、煮制），也有日常巡查、GMP認(rèn)證整改復(fù)查、跟蹤檢查整改復(fù)查、中藥飲片專項(xiàng)檢查和化妝品日常監(jiān)督檢查等。

食藥監(jiān)執(zhí)法人員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，淮北市南方特種氣體有限公司批生產(chǎn)記錄信息不完整，如醫(yī)用氧批生產(chǎn)記錄中空瓶檢驗(yàn)記錄操作人未簽字；液氧充裝使用前檢驗(yàn)記錄與生產(chǎn)實(shí)際不符；在線檢測(cè)記錄、充裝記錄未記錄設(shè)備名稱及編號(hào)等。

化驗(yàn)室管理不規(guī)范，大量溶液過(guò)期

執(zhí)法人員在對(duì)中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）、毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制）檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，安徽人民中藥飲片有限公司、亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司各有1項(xiàng)主要缺陷。安徽人民中藥飲片有限公司2017年的質(zhì)量檔案中，直接從農(nóng)戶購(gòu)進(jìn)中藥材未收集農(nóng)戶的身份證明材料，無(wú)法做到人、賬、票、物可追溯；亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司高效液相色譜儀未配備審計(jì)追蹤系統(tǒng)，且未采取其他有效方法保證數(shù)據(jù)的可靠性。

亳州天草堂中藥飲片有限公司化驗(yàn)室管理不規(guī)范，大量溶液過(guò)期、部分化學(xué)試劑標(biāo)簽不規(guī)范、試劑室易制毒柜未上鎖等。東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司存在2項(xiàng)主要缺陷：即生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)不符合生產(chǎn)實(shí)際；正在生產(chǎn)的替米沙坦原料藥精制干燥工序，設(shè)備溫度與工藝規(guī)程規(guī)定精制干燥溫度不符。

安徽東盛友邦制藥有限公司也存在2項(xiàng)主要缺陷：即腦力靜糖漿說(shuō)明書(shū)庫(kù)存數(shù)量與賬冊(cè)記錄不符；《2017年未使用電子圖譜登記表》中檢測(cè)的抗病毒口服液浸膏數(shù)字異常（超出企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）未進(jìn)行OOS調(diào)查。

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