7月15日，國家藥監(jiān)局通報，長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱“長春長生”）違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。問題疫苗事件自此爆發(fā)。

兩天后，長春長生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。根據(jù)吉林食藥監(jiān)局披露的消息顯示，長春長生此前還曾因生產(chǎn)“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定，被要求處罰344萬元。

隨著更多的信息披露，疫苗成為輿論焦點(diǎn)。不少人提出質(zhì)疑，造成如此大的影響，只是罰款了事么？涉事企業(yè)的行為是否構(gòu)成犯罪，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)負(fù)什么責(zé)任？

沒發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并不能免責(zé)

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報中稱，檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。

什么是“生產(chǎn)記錄”，“生產(chǎn)記錄”造假會產(chǎn)生哪些問題呢？

“生產(chǎn)記錄應(yīng)該是生產(chǎn)過程的記錄，例如原料的用量、工藝流程、溫度等生產(chǎn)參數(shù)，企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控過程等等?！北本┐髮W(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹接受澎湃新聞采訪時表示，如果生產(chǎn)記錄造假，檢測的結(jié)果信息就可能有誤，存在不可預(yù)知的質(zhì)量隱患。

王月丹舉例說，此前有個藥叫“欣弗”，因為生產(chǎn)企業(yè)把消毒時間縮短了，導(dǎo)致了患者使用后死亡，就存在生產(chǎn)記錄不完整的情況。

“生產(chǎn)記錄關(guān)系到廣大患者的知情權(quán)，特別是孩子家長的知情權(quán)。如果生產(chǎn)記錄造假，生產(chǎn)不合格的記錄就找不到，沒有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)記錄，就無法知道藥品是否合格，企業(yè)也不知道該召回哪個批次的藥物?！比嗣翊髮W(xué)法學(xué)院教授、中國消費(fèi)者協(xié)會副會長劉俊海教授接受澎湃新聞采訪時表示，不合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息缺失，導(dǎo)致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬。

劉俊海說，因為生產(chǎn)記錄造假，因此無法確定這批藥物是否全是假藥，其余批次的藥物是否不是假藥，“也由于生產(chǎn)記錄造假，我們有權(quán)推定，至少該批次生產(chǎn)記錄造假的疫苗都是不合格疫苗。”

“我們鄭重聲明，公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請廣大使用者放心?！痹趪宜幈O(jiān)局發(fā)布通告后，長春長生在聲明中稱。

受訪的多名法學(xué)專家均稱，不能“沒有引發(fā)不良反應(yīng)事件”就對涉事企業(yè)免責(zé)?！爸荒苷f目前還沒有出現(xiàn)由于注射疫苗而引發(fā)的人身損害后果，但是不能保證以后出現(xiàn)問題時疫苗不管用造成的危害?！眲⒖『Ｕf。

故意銷售假藥將負(fù)刑責(zé)

藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品。那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？

藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。此外，監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的均按照假藥論處。

“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定?！眲⒖『Ｕf，長春長生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。

北京大悅律師事務(wù)所律師梁宏剛接受澎湃新聞采訪時表示，如果藥企僅違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，則屬于行政處罰范疇，不足以構(gòu)成刑事案件，適用行政處罰；如果故意存在生產(chǎn)、銷售假藥行為，則應(yīng)負(fù)刑事責(zé)任，主觀故意是其要件之一。

梁宏剛說，我國刑法規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，指的是生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為，“該罪的犯罪形態(tài)屬于危險犯，只要有生產(chǎn)、銷售假藥行為，則構(gòu)成該罪。造成嚴(yán)重危害或其他嚴(yán)重危害的行為的，則加重刑罰?！?

具體到長春長生公司，梁宏剛認(rèn)為，該公司具備生產(chǎn)疫苗的相關(guān)資質(zhì)，而且獲取了藥企的GMP證書，目前所報道提及的是某幾個批次不合格，行政機(jī)關(guān)對于這幾批次不合格的疫苗進(jìn)行單獨(dú)處罰，但并沒有披露疫苗不合格的根源所在。

“當(dāng)然，從目前的證據(jù)材料看，尚不能確定該藥企存在故意生產(chǎn)銷售假疫苗的犯罪行為。”梁宏剛說。

屢禁不止或因違法收益高于成本

據(jù)媒體報道，長春長生已不是第一次被點(diǎn)名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

問題藥企為何屢教不改？劉俊海教授認(rèn)為，首先是違法收益高于違法成本；其次是消費(fèi)者維權(quán)成本大，維權(quán)成本高于維權(quán)收益。客觀上，還存在著政府監(jiān)管的失靈現(xiàn)象。

接種問題疫苗的受種者，應(yīng)該采取什么措施維權(quán)？

“有些疫苗屬于政府采購，由政府買單，有些疫苗屬于自費(fèi)，應(yīng)當(dāng)退費(fèi)，并對于造成的身體損害承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償和精神損害賠償責(zé)任。”梁宏剛認(rèn)為，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第六十條的規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?！?

梁宏剛說，患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！耙呙鐚儆陬A(yù)防性的，對于孩子未來的傷害是潛在的、長期的，這種危害后果需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)評估，可能對于受種者維權(quán)就產(chǎn)生一些影響。”

劉俊海建議，問題疫苗可能流向地區(qū)的所有接種孩子，應(yīng)組織一次免費(fèi)的疫苗檢測，費(fèi)用由涉事廠家提供；若孩子因為問題疫苗出現(xiàn)殘疾等問題，涉事廠家應(yīng)承擔(dān)孩子的醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)，包括直到十八周歲的終身殘疾費(fèi)用、生活費(fèi)；如果消費(fèi)者有證據(jù)證明自己雖然沒受到財產(chǎn)損失，但遭受到精神痛苦，廠家應(yīng)當(dāng)進(jìn)行精神痛苦的賠償。

政府部門監(jiān)管不力也應(yīng)被問責(zé)

此次疫苗輿論風(fēng)波中，政府部門的監(jiān)管責(zé)任也被頻頻提及。

“關(guān)鍵在于監(jiān)管部門是否盡力，是否誠實守信、盡職盡責(zé)做到應(yīng)有的謹(jǐn)慎，起到應(yīng)有的作用，確保疫苗的真實性、有效性、合格性。如果監(jiān)管部門盡力但沒有把好關(guān)，監(jiān)管部門可以免責(zé)。如果監(jiān)管部門沒有盡力，就該啟動問責(zé)程序?！眲⒖『Ｕf。

劉俊海表示，問責(zé)的形式有兩種，一是行政處罰，包括警告、記過、記大過、降級處分、開除公職；二是刑事責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重，給廣大人民群眾造成重大財產(chǎn)和人身損失的，則應(yīng)啟動刑事責(zé)任問責(zé)程序。除行政處分外，對于黨員領(lǐng)導(dǎo)干部還有紀(jì)律處分。

劉俊海認(rèn)為，作為監(jiān)管部門需要自證清白，證明接到消費(fèi)者投訴后，是否盡到了精準(zhǔn)有效的行政監(jiān)管。

怎能只是罰款了事！涉事企業(yè)的行為是否構(gòu)成犯罪，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)負(fù)什么責(zé)任，這都是要查清楚的，希望相關(guān)部門能夠嚴(yán)查真相，給公眾一個交代。