關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國藥管械［1999］77號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

我國自實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊制度以來，使用的一直是由原國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一印制的注冊證，證上印有“國家醫(yī)藥管理局印制”的字樣。鑒于政府機(jī)構(gòu)改革以后醫(yī)療器械監(jiān)督管理執(zhí)法主體變化的實(shí)際情況，我局決定啟用新版醫(yī)療器械注冊證?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、新版醫(yī)療器械注冊證版面上印有國家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫字母“SDA”的淺藍(lán)色水紋字，邊框加有防偽標(biāo)記，標(biāo)題為中英文對照的“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”(見附件1)。不再區(qū)分進(jìn)口產(chǎn)品與境內(nèi)產(chǎn)品兩種不同的版式，進(jìn)口注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊、試產(chǎn)注冊的區(qū)分在注冊號及證的內(nèi)容中體現(xiàn)。

二、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的注冊號編排方式為：

X1藥管械(X2)字XX3第X4XX5XXX6號

其中 X1--注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市)

X2--注冊類別(試、準(zhǔn))

XX3--注冊年份(取年份的后兩位)

X4--注冊產(chǎn)品分類號

XX5--產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)產(chǎn)品品種編碼號(準(zhǔn)產(chǎn)注冊)

XXX6--注冊流水號

三、境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的注冊號編排方式為：

國藥管械(進(jìn))XX1第XXXX2號

其中 XX1--注冊年份

XXXX2--注冊流水號

四、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的注冊證上須標(biāo)明附有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表。注冊證及認(rèn)可表的內(nèi)容格式見附件2。

五、境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的注冊證上須標(biāo)明附有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。注冊證及登記表的內(nèi)容格式見附件3(1999年4月15日前發(fā)放的新版境外產(chǎn)品注冊證無登記表，內(nèi)容格式同舊版注冊證)。

六、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一、二類產(chǎn)品的注冊證由省級地方政府明確授權(quán)賦予藥品監(jiān)督管理職能的部門蓋章發(fā)放(使用醫(yī)療器械注冊專用章)。

七、境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的注冊證及境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類產(chǎn)品的注冊證由國家藥品監(jiān)督管理部門蓋章發(fā)放。

八、空白注冊證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，各地有關(guān)部門到我局醫(yī)療器械司領(lǐng)取，交付印制成本費(fèi)。生產(chǎn)制造認(rèn)可表由各地按統(tǒng)一格式自行印制。

九、由于各地藥品監(jiān)督管理部門的改革未同步進(jìn)行，新版注冊證的啟用日期不作統(tǒng)一規(guī)定。凡新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)尚未成立的地區(qū)，可繼續(xù)發(fā)放剩余的舊版注冊證；舊版注冊證用完后，領(lǐng)取新版注冊證發(fā)放(仍用原機(jī)構(gòu)名稱編號，并用原機(jī)構(gòu)注冊章)。凡新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)成立后的地區(qū)，自新機(jī)構(gòu)注冊專用章啟用之日起，一律開始使用新版注冊證(蓋用新機(jī)構(gòu)注冊專用章的舊版注冊證無效)。請各地將剩余的舊版空白注冊證自行銷毀。

十、新版注冊證啟用后，舊版注冊證在證面所標(biāo)有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，待有效期滿時(shí)，再辦理新證取代。

十一、嚴(yán)禁偽造醫(yī)療器械注冊證及其生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊登記表。擅自修改或增加注冊證及其附表的項(xiàng)目、內(nèi)容的，均被視為偽造注冊證。對偽造注冊證的行為各地藥品監(jiān)督管理部門要依法進(jìn)行查處。

特此通知。

附件：附件1 新版《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》式樣(略)

附件2 新版《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及生產(chǎn)制造認(rèn)可表式樣(略)

附件3 新版《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》(進(jìn))及注冊登記表式樣(略)

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械司

1999年3月18日

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