國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國藥監(jiān)械[2003]98號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進行分類界定的請示，經(jīng)研究，現(xiàn)將對該部分產(chǎn)品分類界定問題通知如下：

一、外科手術(shù)用防粘連沖洗液：用于外科手術(shù)時對器械及手術(shù)部位的沖洗，保持良好的手術(shù)環(huán)境減少術(shù)后粘連的發(fā)生，作為三類醫(yī)療器械管理。

二、胃腸超聲現(xiàn)象粉：用于超聲檢查對人體胃腸和胃周圍器官疾病的診斷和鑒別診斷，作為三類醫(yī)療器械管理。

三、男健寶產(chǎn)品：利用真空負(fù)壓原理，通過對陰莖的伸縮運動，用于輔助治療功能性陽痿和陰莖體供血不足、早泄、陰莖短小等，作為三類醫(yī)療器械管理。

四、WRS疣清產(chǎn)品：采用低溫原理，快速冷凍疣，以達到治療目的，作為二類醫(yī)療器械管理。

五、鼻腔止血器產(chǎn)品：用于鼻內(nèi)側(cè)壁出血、鼻外側(cè)壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手術(shù)后出血的治療，作為二類醫(yī)療器械管理。

六、鼻腔清洗器產(chǎn)品：用于鼻腔分泌物結(jié)痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術(shù)腔咽癌術(shù)后化療沖洗，作為二類醫(yī)療器械管理。

七、杯型雙腔磁水器：用于對水進行磁化處理的杯型容器。如能提供準(zhǔn)確有效的臨床試驗數(shù)據(jù)，作為二類醫(yī)療器械管理。

八、牙齒漂白劑：內(nèi)含過氧化氫，對患者牙齒進行增白的牙科材料，作為二類醫(yī)療器械管理。

九、各種腰痛帶、護膝、護踝等關(guān)節(jié)防護產(chǎn)品：用于關(guān)節(jié)外部的防護，不作為醫(yī)療器械管理。

十、足底振板：用于保健按摩足部，不作為醫(yī)療器械管理。

十一、焦度計：用于測量眼鏡鏡片(含角膜接觸鏡鏡片)的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學(xué)中心和軸位、并打印標(biāo)記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器，不作為醫(yī)療器械管理。

十二、藥敏紙片釋放器：用于實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十八日

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