國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國藥監(jiān)械[2002]407號

有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，我局組織制定了《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)至你單位，請參照執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十一月七日

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

1　范圍

本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范。

2　規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械標準管理辦法

GB/T 1.1-2000 標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則

3　要求

注冊產(chǎn)品標準一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：

3.1　注冊產(chǎn)品標準名稱

注冊產(chǎn)品標準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。

3.2　前言

注冊產(chǎn)品標準應(yīng)有前言，主要給出下列信息：

3.2.1說明與對應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；

3.2.2說明本標準與其它標準或前版標準的關(guān)系(如有)；

3.2.3必要時，說明本標準中的附錄的性質(zhì)

3.3　范圍

明確陳述本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。

3.4　規(guī)范性引用文件

應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。

3.5　分類和分類標記

為符合標準要求的產(chǎn)品(系列)建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。

3.6　安全性及有效性要求

安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。

3.6.1　安全性能要求

應(yīng)注意選擇適用下列標準：

GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標準；

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準；

YY/T口腔材料生物學(xué)評價系列標準；

及其它安全要求。

3.6.2　有效性能要求

應(yīng)包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。

3.7　試驗方法

試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。

3.8　檢驗規(guī)則(如有)

3.9　標志、標簽(如有)

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。

3.10　包裝、運輸、儲存(如有)

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對隨機文件作出規(guī)定。

3.11　附錄(如有)

應(yīng)在標準附錄中列出標準正文附

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