關(guān)于天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理新規(guī)

為加強本市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，市市場監(jiān)管委起草了《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理的規(guī)定》(征求意見稿)。現(xiàn)向社會公開征求意見，以便進(jìn)一步完善。

根據(jù)該征求意見稿的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。商場、超市、便利店等企業(yè)兼營零售體溫計、血壓計、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽等第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，該人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)配備具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職業(yè)資格的人員。

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