關(guān)于濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定

發(fā)布部門: 山東省濟南市人民政府

發(fā)布文號:

《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》已經(jīng)市政府第16次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予以公布，自2009年1月1日起施行。市長：張建國

二00八年十一月十四日

第一條 為加強醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

第二條 本市醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械使用管理適用本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械使用單位是指下列機構(gòu)：

(一)依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu);

(二)依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu);

(三)其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機構(gòu)。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計劃生育、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門，應(yīng)當在各自職責范圍內(nèi)，負責與醫(yī)療器械使用管理相關(guān)的工作。

第五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當設(shè)置與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機構(gòu)或者配備專職管理人員，具體負責醫(yī)療器械使用的管理工作。

第六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。

第七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當審驗供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品的證明。

第八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械購進檔案，具體包括：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

(二)醫(yī)療器械注冊證(含附件)和其他證明文件的復(fù)印件;

(三)醫(yī)療器械進口注冊證明的復(fù)印件;

(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明;

(五)醫(yī)療器械銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。

提供(一)、(二)、(三)項規(guī)定資料的，應(yīng)當在復(fù)印件上加蓋提供單位的印章。

第九條　醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械應(yīng)當建立真實、完整的購進驗收記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。

購進驗收記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購進日期、合格證明、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、驗收結(jié)論等。

購進驗收記錄應(yīng)當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的，應(yīng)當保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

第十條 醫(yī)療器械的儲存應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準中的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性，實行分區(qū)、分類存放，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)施。

第十一條　醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械投入使用前，應(yīng)當進行質(zhì)量常規(guī)檢查。

使用無菌醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第十二條　對用于診療的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定進行檢測、維修和使用維護，并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。

定期檢測維修和使用維護記錄檔案內(nèi)容包括：使用科室、設(shè)備名稱、設(shè)備編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)商、啟用時間、檢測維修(使用維護)時間、檢測維修(使用維護)項目、檢測維修(使用維護)單位、檢測維修(使用維護)結(jié)果等。

第十三條 醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有醫(yī)療器械完整的產(chǎn)品檔案資料，并符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標準要求。

第十四條 對植入性醫(yī)療器械應(yīng)當建立質(zhì)量跟蹤記錄。

植入性醫(yī)療器械，主要是指骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導管、支架、人工晶體等。

第十五條 植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括：使用科室、患者基本信息及病案號、手術(shù)名稱、手術(shù)者、手術(shù)日期、植入器械名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、合格證、單一產(chǎn)品序號等必要信息。

質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當歸入患者病歷檔案進行管理。

第十六條 嚴禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對使用過的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。

第十七條 醫(yī)療器械使用單位在購進、驗收、儲存、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當采取相應(yīng)的處理措施并予以記錄，不得投入使用。

第十八條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報告。

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當在10日內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報告。

第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的抽查檢驗，不得收取費用。

第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當主動配合，如實提供與被查事項相關(guān)的產(chǎn)品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。

第二十一條 經(jīng)監(jiān)督檢查或抽查檢驗確定為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用。

對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員應(yīng)當保守醫(yī)療器械使用單位的商業(yè)秘密。

第二十三條　違反本規(guī)定第六條、第八條至第十二條、第十六條第二款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，處1000元以下罰款。

第二十四條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令其限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款;拒不改正或者情節(jié)嚴重的，由食品藥品監(jiān)督管理部　　門提請有權(quán)機關(guān)依法追究其主要負責人和直接責任人的責任：

(一)未按規(guī)定對植入性醫(yī)療器械的使用進行跟蹤登記、建立檔案的;

(二)重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械的;

(三)醫(yī)療器械使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者醫(yī)療器械不良事件，未按規(guī)定報告的;

(四)醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，沒有完整的醫(yī)療器械檔案資料，或者不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標準要求的;

(五)醫(yī)療器械使用單位拒不提供相關(guān)資料，或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的。

第二十五條 違反本規(guī)定第七條、第十七條和第二十一條第一款規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定處罰。

第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十七條　本規(guī)定自2009年1月1日起施行。

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