發(fā)布部門: 國(guó)家藥品監(jiān)督(醫(yī)藥)管理局

發(fā)布文號(hào): 國(guó)藥管械［１９９８］１８７號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：

《一次性使用輸液器》等３項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)業(yè)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)、發(fā)布，現(xiàn)將標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和名稱通知如下：

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

ＧＢ８３６８－１９９８ 一次性使用輸液器

（代替ＧＢ ８３６８－９３）

ＧＢ ８３６９－１９９８ 一次性使用輸血器

（代替ＧＮ ８３６９－９３）

推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

ＧＢ／Ｔ １４２３３．１－１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法

（代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１－９３）

以上標(biāo)準(zhǔn)于１９９９年２月１日起實(shí)施。

上述三項(xiàng)１９９８版標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)比原標(biāo)準(zhǔn)有了更高要求，這對(duì)保證產(chǎn)品的安全、提高產(chǎn)品檔次和水平、增強(qiáng)產(chǎn)品在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。為做好執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ ８３６８－１９９８《一次性使用輸液器》和ＧＢ ８３６９－１９９８《一次性使用輸血器》的工作，我局已組織全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行了宣貫。經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，作如下規(guī)定：

一、自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，凡生產(chǎn)一次性使用輸液器、輸血器的企業(yè)必須按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

二、自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查：

（一）抽查產(chǎn)品配套的零部件：滴斗、軟管、流量調(diào)節(jié)器、穿刺器、保護(hù)套等（如滴斗外體積不小于１０ｃｍ３、壁厚平均不小于０．７ｍｍ），應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）生產(chǎn)一次性使用輸液器配裝所選用的空氣過濾器（對(duì)空氣中０．５ｕｍ以上微粒的濾過率應(yīng)不小于９０％）、藥液過濾器（應(yīng)用直徑２０ｕｎ±ｕｍ膠乳粒子進(jìn)行濾過率試驗(yàn)，濾過率應(yīng)不小于８０％，并保證符合新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的輸液流速）應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)空氣過濾器、藥液過濾器的進(jìn)貨渠道也應(yīng)嚴(yán)格抽查。

（三）生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)能力應(yīng)與新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)規(guī)定相適應(yīng)，配備必要的檢測(cè)儀器、設(shè)備，并按新標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（四）鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，生產(chǎn)企業(yè)按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品和庫(kù)存產(chǎn)品，經(jīng)銷單位尚未售完的庫(kù)存產(chǎn)品，在其產(chǎn)品有效期內(nèi)可銷售到１９９９年９月３０日止。

四、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷單位、使用單位對(duì)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品，在銷售、使用環(huán)節(jié)所履行的合同或簽定銷售協(xié)議中還應(yīng)注明：本產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為ＧＢ８３６８－９３或ＧＢ８３６９－９３，使用截止日期為１９９９年１２月３１日。

五、自２０００年１月１日起，任何單位均不得再經(jīng)銷、使用按原標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ８３６８－９３、ＧＢ８３６９－９３生產(chǎn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品。

六、自１９９９年２月１日起，凡不按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，將給予通告，情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷產(chǎn)品的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

違反上述規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將按不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和偽劣產(chǎn)品處理，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)追究其責(zé)任。

七、各?。ㄊ小^(qū)）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器、輸血器貫徹執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，并將有關(guān)情況，及時(shí)報(bào)告我局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處。

請(qǐng)各有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

一九九八年十二月十七日