國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《一次性使用塑料血袋》等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的通知

發(fā)文單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

文　　號(hào)：國(guó)藥監(jiān)械[2003]102號(hào)

發(fā)布日期：2003-3-17

執(zhí)行日期：2003-3-17

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

一次性使用塑料血袋（GB 14232-93）、一次性使用無菌注射針（GB 15811-2001）、一次性使用無菌注射器（GB 15810-2001）及一次性使用輸液器（GB 8368-1998）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單已經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)，從2003年7月1日起實(shí)施。現(xiàn)將上述標(biāo)準(zhǔn)修改單轉(zhuǎn)發(fā)你局，請(qǐng)通知有關(guān)企業(yè)提早做好實(shí)施上述標(biāo)準(zhǔn)修改單的準(zhǔn)備，確保有關(guān)產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)及修改單的要求。

附件：1.關(guān)于批準(zhǔn)GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函

2.關(guān)于批準(zhǔn)GB 8368-1998《一次性使用輸液器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十七日

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函[2003]11號(hào)

關(guān)于批準(zhǔn)GB14232-93《一次性使用塑料血袋》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：

你局以國(guó)藥監(jiān)械［2002]184號(hào)文報(bào)送的《GB14232-93一次性使用塑料血袋》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，業(yè)經(jīng)我委批準(zhǔn)，并在《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起實(shí)施。

修改單見附件。

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

二○○三年二月十日

附件1：GB1423-93《一次性使用塑料血袋》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函[2003]11號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。

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表3：醇溶出物（DEHP）“指標(biāo)”欄更改為：

≤10（公稱容量＞3mL～500mL）；

≤13（公稱容量＞150mL～300mL）；

≤14（公稱容≤150mL）。

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附件2：GB15811－2001《一次性使用無菌注射針》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函[2003]11號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。

一、（第6頁）5.7.3條改為：取5.7.1制備的檢驗(yàn)液，按GB/T14233.2-1993中的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)或熱原試驗(yàn)法（仲裁法）進(jìn)行、應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。

二、（第3頁）取消注腳注1］

三、（第2頁）“3.3”改為“3.4”、“3.4”改為“3.5”、“3.5”改為“3.6”。

附件3：GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函[2003]11號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。

1.（第2頁）4.3條中“附錄D”改為“附錄E”。

2.（第3頁）5.3.1條中“表2”改為“表1”。

3.（第5頁）5.10.3條中“表2”，改為“表1”，“大于”改為大于（含等于）。

4.（第5頁）5.11.1條中“隔”改為“鎘”。

5.（第6頁）5.12.3條增加（溶血率≤5％）

7.（第7頁）6.9.3條中5.4改為5.4.1.

8.（第 7頁）6.10.2條a中取消“取6.10.1條所制備的供試液”

9.（第12頁）表C2中注2的“ATC9372”改為“ATCCg372”

10.（第6頁）6.7條應(yīng)改為：容量允差試驗(yàn)：用精度為0.1mg的天平，稱取空玻璃杯重過，將注射器吸取20℃±5℃％蒸餾水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公稱容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)］，排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，同時(shí)基準(zhǔn)線上邊緣與分度線下邊緣相切，然后將水全部排入空玻璃杯中，再稱重量，二者之差為排出體積（V1，水的密度為1000kg/m3）。大于或等于公稱容量一半的容量允差（％）的計(jì)算公式：

V0－Vi

────×100％

Vi

式中：V0──刻度容量

Vi──排出體積另外，小于公稱容量一半的容量允差V0-Vi，應(yīng)符合5.10.3的要求。

11.（第7頁）6.9.2條增加“鎘的含量按GB／T14233.1-1998中5.9.1的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.11.1的規(guī)定。”

12.（第7頁）6.9.4條改為“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供試液20m1，按GB／T14233.1-1998中5.2.2的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.11.3的規(guī)定?！?

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函[2003]12號(hào)

關(guān)于批準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：

你局以國(guó)藥監(jiān)械[2002]230號(hào)文報(bào)送的GB 8368-1998《一次性使用輸液器》第1號(hào)修改單，業(yè)經(jīng)我委批準(zhǔn)，并在《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起實(shí)施。

修改單見附件。

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

二○○三年三月十日

附件：GB8368-1998《一次性使用輸液器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函[2003]12號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。

6.12　增加注釋：

注：GB/T1962.1中規(guī)定的錐頭分離力指標(biāo)為推薦性的。各類檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含該項(xiàng)性能的檢驗(yàn)信息和結(jié)論，以利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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