國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2003]57號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為配合防治“非典”工作的開展，使工作在第一線的醫(yī)護(hù)人員能使用更有效、放心的防護(hù)用品，國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M對醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。經(jīng)研究，自2003年5月15日起將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。上述產(chǎn)品進(jìn)行注冊時，除臨床試驗予以免除外，其余均須符合第二類醫(yī)療器械的注冊要求。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年8月31日前按規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對此應(yīng)按照“快速審批通道”予以加快審批。該類產(chǎn)品原作為第一類醫(yī)療器械取得的注冊證，在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效，但應(yīng)在有效期滿前辦理按第二類醫(yī)療器械重新注冊的手續(xù)。

特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月十六日

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