9月19日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)出通報，因在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)票據(jù)可追溯性專項檢查中違規(guī)經(jīng)營，安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農(nóng)國藥有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司3家企業(yè)GMP證書被收回。

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，系國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，被收回GMP認(rèn)證證書就意味著企業(yè)失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。

8月24日至26日，安徽省食藥監(jiān)部門在對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)票據(jù)可追溯性專項檢查中，檢查發(fā)現(xiàn)安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農(nóng)國藥有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片、貼牌銷售、超范圍經(jīng)營中藥飲片、檢驗時間多次更改、中藥品票據(jù)無法提供、無生產(chǎn)檢驗記錄等違規(guī)經(jīng)營事項。

據(jù)了解，除收回違規(guī)3藥企的《藥品GMP證書》外，目前安徽省食藥監(jiān)局要求當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局履行屬地監(jiān)管責(zé)任，有針對性地開展跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，對發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的問題的企業(yè)必須立案查處，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

修正藥業(yè)部分藥材霉變 藥品GMP證書被收回

2014年11月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布對吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示，修正藥業(yè)集團股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫部分藥材霉變。

據(jù)介紹，11月4日至5日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥監(jiān)總局表示，上述行為已嚴(yán)重違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

同時，食藥監(jiān)總局還公布了對廣東怡康制藥有限公司飛行檢查的情況。經(jīng)國家評價性抽驗發(fā)現(xiàn)，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片(批號為120201)檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。檢查表明，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。對涉事產(chǎn)品已啟動召回措施。

GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)制造的“準(zhǔn)生證”

GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

需要注意的是，GMP認(rèn)證不是一個終身有效的證書。藥品監(jiān)督管理部門會針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展不預(yù)先告知的突擊檢查或是暗訪調(diào)查，力求及時發(fā)現(xiàn)問題，督促藥企對存在問題及時整改、消除隱患，以確保藥品質(zhì)量的安全。對于存在違法違規(guī)和嚴(yán)重違反GMP要求的企業(yè)，藥監(jiān)局會嚴(yán)厲查處，嚴(yán)重者會收回其GMP認(rèn)證資質(zhì)，這就是為何有些藥企已經(jīng)取得GMP認(rèn)證而又被取消收回的原因。

因此，GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的，簡要的說，GMP要求制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求;而不符合GMP要求的企業(yè)不能生產(chǎn)藥品，違規(guī)企業(yè)也會隨時收回證書并停產(chǎn)。

關(guān)注藥品安全購買正規(guī)藥品 自我保護五要點

隨著近年來一些觸目驚心的假藥安全事件的曝光，藥品安全成為社會關(guān)注的問題。雖然國家對假、劣藥品規(guī)定得一清二楚，而且國家藥品監(jiān)督管理局定期向社會公布一批查實的假、劣藥品，但是藥品作為一種特殊商品，正在載入中...消費者很難單憑直覺判定其真?zhèn)蝺?yōu)劣。因此我們必須加強自我保護，可以從下面幾點著手防范：

1、到持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、門口有綠十字標(biāo)記的正規(guī)藥店購藥。

2、注意藥品包裝。按規(guī)定，藥品包裝必須貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)證、禁忌證、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項。

3、檢查有效期。凡未注明有效期的藥品，一般最長使用期限不得超過5年。

4、觀察藥品外觀。如發(fā)現(xiàn)水針劑、正在載入中...滴眼劑的溶液中有混濁、沉淀、粉針劑發(fā)生結(jié)塊，潮解，糖衣片有變色、開裂、花斑，膠囊劉發(fā)粘、軟化破裂，糖漿劑霉變等情況，千萬不能再使用。

5、開具正規(guī)發(fā)票。購藥時應(yīng)要求藥店出具正式發(fā)票，如果發(fā)現(xiàn)所購藥品是假、劣藥，可持發(fā)票和有關(guān)藥品向藥品監(jiān)督管理部門舉報，不僅得到保護，還可得到一定的補償，也使假、劣藥不再危害他人。

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