繼銀杏葉事件之后，國家食藥監(jiān)總局這次把“槍口”對向了生化藥品領域。
2015年6月17日，國家食藥監(jiān)總局披露武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱華龍生物)未按藥品標準規(guī)定生產小牛血去蛋白提取物注射液，違規(guī)從一家牛雜經銷處直接外購其生產的小牛血濃縮液投料生產?，F(xiàn)已勒令所有藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用華龍生物生產的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品GMP證書。
大部分產品已在銷售
國家食藥監(jiān)管總局今年5月8日～12日對華龍生物進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，其未按照藥品標準規(guī)定生產小牛血去蛋白提取物注射液。按照批準的生產工藝，企業(yè)應當使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。但華龍生物直接外購在未經許可場地生產的小牛血濃縮液投料生產。據(jù)了解，其小牛血濃縮液外購單位為沈陽市一家牛雜經銷處。國家食藥監(jiān)總局檢查發(fā)現(xiàn)，該經銷處生產現(xiàn)場管理混亂，沒有任何標識和記錄，衛(wèi)生環(huán)境差。
5月9日，華龍生物啟動小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。該公司官網發(fā)布的《產品召回公告》顯示，根據(jù)公司質量管理評審委員會檢查、核實、評估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產過程中存在疑似不確定風險，為確?；颊哂盟幇踩?，現(xiàn)決定對公司小牛血去蛋白提取物注射液產品啟動主動召回，按三級級別實施召回。
華龍生物銷售副總張少衡告訴《每日經濟新聞》記者，目前產品召回工作已經全部完成。產品按照三級級別召回，是最低級別的召回，該召回級別是由相關國家機構核定。“(產品)基本是無危險的，產品也未導致任何的不良反應。”
公司稱，截至2015年6月13日，共召回226073支。但華龍生物在官網上公布的召回實施情況顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產品幾乎覆蓋全國各地，其中絕大部分地區(qū)顯示產品“已使用完”。
華龍生物市場部經理張建偉告訴記者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生產批次，至今已有一年半時間，所以確實大部分產品已經在市場上銷售。
記者注意到，九州通(28.87, -0.41, -1.40%)(600998，SH)旗下子公司遼寧九州通醫(yī)藥有限公司也是華龍生物小牛血去蛋白提取物注射液的采購廠商之一。九州通董秘辦相關人士也告訴記者，“已使用完”表示公司已經銷售?！澳壳斑|寧公司已經按照銷售流向下發(fā)了召回通知，我們對于這類生產企業(yè)召回藥品的處理都有嚴格的處置管理規(guī)定，配合生產企業(yè)的召回。對于已經銷售的產品如沒使用，則召回后返回生產企業(yè)。”
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，目前暫時無法確定華龍生物生產的小牛血去蛋白提取物注射液是否會引發(fā)不良反應，但原材料不達標，生產產品肯定達不到標準要求。
提取物監(jiān)管越來越嚴
國家食藥監(jiān)總局要求湖北省食藥監(jiān)局收回華龍生物藥品GMP證書，責令其停止生產，召回相關產品，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。張建偉告訴記者，目前華龍生物的GMP證書的確被暫時收回，目前公司也正在整改中，公司也正在等待復查結果。
值得注意的是，華龍生物背靠廣信科教集團。據(jù)公司官網介紹，華龍生物先后獲得“國家高新技術企業(yè)”、“生物生化藥品全國三強單位”等稱號。2014年2月，該公司順利獲得新版GMP認證證書。
史立臣認為，從此前銀杏葉事件到現(xiàn)在的小牛血去蛋白提取物注射液，這表明國家對提取物的監(jiān)管越來越嚴格。“以前無論是植物提取、動物提取還是礦物提取，國家的監(jiān)管確實不夠完善?，F(xiàn)在國家對藥品的質量，原材料等監(jiān)控和處罰都越來越嚴?！?
史立臣認為，生物制藥企業(yè)從未經許可的生產單位提取產品，一方面是出于成本考慮，另一方面則是渠道少，量不夠。由于國家此前在這一領域的標準缺失，有資質的生產單位少，“(制造企業(yè))他們有可能自己到一些非法的屠宰場、加工點，或者找一些沒有資質的中間生產商，做一些簡單提取?！?
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小牛血清去蛋白本品能促進細胞對葡萄糖和氧的攝取與利用。在低血氧以及能量需求增加等情況下，本品可以促進能量代謝。毒理學研究表明，本品對小白鼠最大耐受量大于4000mg/kg..bw，相當于人用劑量的300倍，故認為本品的毒性很弱，臨床使用安全。
適應癥狀
1.改善由腦部血液循環(huán)障礙和營養(yǎng)障礙性疾病(缺血性損害、顱腦外傷)所引起的神經功能缺損。
2.末稍循環(huán)障礙及其引起的動脈血管病，腿部潰瘍。
3.皮膚移植術;皮膚燒傷、燙傷、糜爛;愈合傷口(創(chuàng)傷、褥瘡);放射所致的皮膚、粘膜損傷。
