4月12日，去年今日，魏則西在家中去世。

一年過去，由他引發(fā)的癌癥免疫療法爭議仍未平息。

在他身后，癌癥患者是一個被“重度污染”的醫(yī)療信息包圍的群體。

手術(shù)、化療、進口藥物用遍，最終他們中的部分人找到免疫治療的大門推門而入，視其為最后的希望。

2016年4月，震動全國的青年魏則西之死，使免疫治療的亂象被置于輿論的聚光燈下：未經(jīng)批準(zhǔn)、夸大療效、費用高昂……

同年5月初，魏則西事件后，國家衛(wèi)計委重申，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)仍屬于臨床研究，不能進入醫(yī)療臨床應(yīng)用。

自此，已在全國多家醫(yī)院商業(yè)性應(yīng)用并收費的免疫療法，紛紛踩下剎車。

但作為醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域公認(rèn)的最前沿技術(shù)手段之一，免疫治療已成為許多瀕臨絕望的癌癥患者渴望抓住的一根稻草。

在求生的搏斗中，他們甘愿以身試驗，紛紛投入臨床研究之門。

2017年4月10日，國家衛(wèi)計委回復(fù)記者稱，從免疫治療中的CIK療法多年的臨床研究和應(yīng)用來看，盡管可以使患者總生存期顯著延長、生活質(zhì)量明顯提高，但是該療法存在細(xì)胞制備質(zhì)量參差不齊、特異性不強、個體療效差異大等問題，同時存在器官損傷等副作用，還不具備進一步廣泛臨床應(yīng)用的條件，需要進一步深入研究。

國家衛(wèi)計委同時強調(diào)，免疫細(xì)胞治療前景廣闊。

“我委多次組織專家就免疫細(xì)胞治療進行專題研究論證。專家認(rèn)為，免疫細(xì)胞治療雖然目前還不成熟，但未來將會在臨床工作中發(fā)揮十分重要的作用，前景廣闊。免疫細(xì)胞治療的安全性和有效性仍然需要進一步加強臨床研究。必須加強臨床研究管理，指導(dǎo)各研究機構(gòu)開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究工作，以促進該項技術(shù)的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化?！眹倚l(wèi)計委回復(fù)稱。

治療中斷

快一年了，周楊依然未能完全擺脫當(dāng)初得知魏則西事件時的抑郁情緒。

2016年4月12日，陜西青年魏則西在接受了北京武警二院及其合作的莆田系公司提供的免疫療法后，仍然步入死亡。

同年5月1日，周楊第一次聽說魏則西這個名字。

同為癌癥患者，周楊剛剛接受了魏則西接受過的“DC-CIK細(xì)胞免疫療法”，當(dāng)時剛完成第一次細(xì)胞回輸。

朋友間的詢問關(guān)心短信紛紛涌來：“是不是被騙了?”

免疫細(xì)胞療法是將患者體內(nèi)的免疫細(xì)胞抽取出來，培養(yǎng)、擴增后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，相當(dāng)于增加攻打腫瘤細(xì)胞的“士兵”，從而增強患者的抗癌能力。

這種治療癌癥的方式與傳統(tǒng)手段差異頗大，尋求治療的過程也頗為曲折。

當(dāng)然，花費也同樣不菲，周楊第一次治療大約花去了4萬元。

主治醫(yī)生告訴周楊，他的腎癌屬于早期，做了免疫治療后，可以有效防止復(fù)發(fā)。

治療之前，周楊簽下了知情同意書，被告知治療后可能會有哪些副作用，比如體質(zhì)過敏的人可能會有高燒之類的排斥反應(yīng)。

魏則西去世后不到一個月，國家衛(wèi)計委召開視頻會議，明確細(xì)胞免疫療法仍然屬于臨床研究階段。

細(xì)胞免疫療法的臨床應(yīng)用被叫停了，周楊正是這個收費高昂的療法的用戶之一。

此時，周楊還不知道這項治療是否有用，做完一個療程通常需要回輸三四次，他只做了一次。

但幸運的是，周楊的治療沒有中斷，后來由臨床治療變更為臨床試驗。

“治療是免費的，只收了一些住院費，臨床試驗不是每個人都有機會的，我由于和醫(yī)院比較熟才得到機會。癌癥患者只要有一線希望都會去爭取的，但醫(yī)院需要的實驗志愿者數(shù)量有限。”周楊說。

楊勇則沒有這么幸運。

患有腎癌的楊勇做完摘除手術(shù)后放療、化療作用甚微，2009年開始先后在天津市腫瘤醫(yī)院(三甲醫(yī)院)、天津市人民醫(yī)院接受免疫治療。

“通過網(wǎng)上查詢醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)資料和向各腫瘤醫(yī)院醫(yī)生咨詢，免疫治療對腎癌和黑色素部分患者有一定療效。”楊勇表示，每次治療醫(yī)院和醫(yī)生都明確告知，要在告知書上簽字確認(rèn)。

2009年11月-2016年4月，楊勇前后接受了近7年的免疫治療。

費用同樣不菲。天津人民醫(yī)院有五種細(xì)胞的混合細(xì)胞生物治療1.6萬元一期，標(biāo)準(zhǔn)免疫治療2.5萬元，多細(xì)胞3.8萬元，復(fù)合4.8萬元。天津腫瘤醫(yī)院DC療法1.6萬元，CIK療法2.8萬元。

2016年4月-2017年2月，楊勇的治療中斷。

最終，楊勇聯(lián)系到清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長張明徽，成為其免疫治療臨床實驗項目的患者。

境外問藥

不同于周楊、楊勇寄希望于飽受詬病的DC-CIK細(xì)胞免疫療法，張翔在中國內(nèi)地用盡治療手段后，把希望放到了港澳地區(qū)。

2014年10月，張翔查出肺癌，隨后是一系列的術(shù)前化療、手術(shù)、中藥調(diào)理、術(shù)后化療與放療。

然而結(jié)束治療后僅4個月即復(fù)發(fā)。

復(fù)發(fā)后新一輪的化療最終無效失敗，由于過度化療，副作用特別大，張翔免疫力直線下降，晚上睡眠無法平躺，飲食無胃口，走路沒力氣。

張翔一度陷入絕望，“醫(yī)院也回拒了我，無藥可醫(yī)……”

不甘心的張翔妻子加了很多微信群、QQ群，關(guān)注公眾號，整天四處問醫(yī)，找病友、病友家屬交流，“最終了解到PD-1免疫治療非常符合我的條件”。

PD-1抗體藥物已被美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市，官方建議該藥物主要針對黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌。

嚴(yán)格意義上來說，PD-1抗體藥物并不屬于細(xì)胞免疫治療，不在衛(wèi)計委叫停的免疫療法之列，但這個目前已在美國上市的藥物，在國內(nèi)仍處于臨床試驗階段，并未獲得上市許可。

在所有醫(yī)治手段無效的情況下，張翔選擇了前往澳門，通過中介購買PD-1免疫療法服務(wù)。

整個流程為：前往澳門由專門的醫(yī)藥代表接待，買回藥物后在內(nèi)地找醫(yī)院的熟人醫(yī)生幫忙注射。

PD-1藥物分為兩種劑量，100毫克市值3萬，50毫克市值1.95萬元，一公斤體重配置2毫克藥物。

張翔配置了150毫克的劑量，一次花費5萬元，前后9次共花費了45萬元。

治療從2016年6月份持續(xù)到當(dāng)年年底，每次間隔21天。

“很好，基本治愈”，劫后重生的張翔自覺幸運，同時也為病友感到惋惜，“沒有足夠的經(jīng)濟能力也只能放棄”。

境外的醫(yī)療機構(gòu)也嗅到了商機。

在尋求免疫治療的癌癥患者群中小有名氣的香港綜合腫瘤中心，已向內(nèi)地推廣業(yè)務(wù)。

這家醫(yī)療機構(gòu)2016年初曾召開媒體溝通會。會上該中心透露，自2015年6月開業(yè)，中心接待了近250名病患，其中有1/3來自內(nèi)地。除廣州、深圳患者外，還有遠(yuǎn)自哈爾濱、江西、上海等地的患者。

香港綜合腫瘤中心外科?？瓶偙O(jiān)潘冬平此前在接受內(nèi)地媒體采訪時曾表示，由于香港的用藥標(biāo)準(zhǔn)是參考美國FDA批準(zhǔn)的，所以不少新藥可在香港使用，但卻仍在中國內(nèi)地食藥監(jiān)總局的審批流程當(dāng)中。一般情況下，在香港上市的新藥要比內(nèi)地早5-7年，像免疫治療的藥物，預(yù)計內(nèi)地要2022年才可以上市。因此，在免疫治療這一塊，該中心也接診過不少從內(nèi)地到香港尋覓治療的患者。

打開顯示為該中心大陸推廣的網(wǎng)站，最顯眼的提示即為“同步美國FDA批準(zhǔn)PD-1、PD-L1抗癌藥等”。

值得注意的是，癌癥免疫治療的海外渠道中，幾乎無人選擇此前國內(nèi)應(yīng)用最廣、商業(yè)化模式最為成熟的DC-CIK療法。

爭議仍在繼續(xù)

魏則西事件前，免疫療法的臨床應(yīng)用、商業(yè)收費頗為普遍。

澎湃新聞此前報道，中國內(nèi)地多家知名醫(yī)院的相關(guān)人士曾向澎湃新聞證實，細(xì)胞免疫治療技術(shù)實際上已經(jīng)大規(guī)模應(yīng)用于臨床，明碼標(biāo)價進行收費，甚至可以醫(yī)保報銷。對于免疫療法，很多醫(yī)生都認(rèn)為“政策上允許”。

然而，一些缺乏資質(zhì)的企業(yè)、追逐利益的醫(yī)院，以科室外包的形式，將其中一些療效不明、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管缺失且國外基本放棄的免疫療法包裝成治癌利器，向患者收取高額費用。

2016年5月初，魏則西事件后，國家衛(wèi)計委在視頻會議中重申，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)仍然屬于臨床研究，不能進入醫(yī)療臨床應(yīng)用。

上海交通大學(xué)歷史系教授曹樹基，可能是最早就免疫療法向國家衛(wèi)計委“叫板”的人。

國家衛(wèi)計委視頻會議后不久，曹樹基開通微博，發(fā)表題為《衛(wèi)計委不應(yīng)當(dāng)全面停止生物免疫治療》的文章，公開質(zhì)疑國家衛(wèi)計委一刀切的做法損害患者利益。

曹樹基的夫人2014年被診斷為直腸癌晚期，完成“所有依衛(wèi)生部規(guī)范操作的治療”之后，病情反彈難以控制。

曹樹基的夫人選擇的并不是最為流行、商業(yè)化最為普遍的CIK療法，而是名為TCM的過繼性細(xì)胞免疫試驗治療。

就在他們準(zhǔn)備第五個療程時，癌癥細(xì)胞免疫治療“叫停”。

“也就是說，我太太的后續(xù)治療沒有了，陷入惶恐與絕望當(dāng)中?！辈軜浠f。

不過，中國研究型醫(yī)院學(xué)會生物治療學(xué)專業(yè)委員會主任委員韓為東對澎湃新聞表示，魏則西事件只是一個導(dǎo)火索，問題遲早會爆發(fā)，“如果行業(yè)不自律，只奔著經(jīng)濟利益去，國家早晚會出手整頓”。

在他看來，叫停事實上也并不是完全叫停，主要針對的是此前過度的商業(yè)化和虛假宣傳。

魏則西生前回憶自己在武警二院就醫(yī)經(jīng)歷時曾稱：“(在百度上搜索)在上面第一條就是某武警醫(yī)院的生物免疫療法，我爸媽當(dāng)時就和這家醫(yī)院聯(lián)系，見到了他們一個姓李的主任，他的原話是這么說的，這個技術(shù)是斯坦福(大學(xué))研發(fā)出來的，有效率達(dá)到百分之八九十，還給我爸媽說保我20年沒問題。我們還專門查了一下這個醫(yī)生，他還上過中央臺，CCTV-10，不止一次，當(dāng)時想著，百度，三甲醫(yī)院，中央臺，斯坦福的技術(shù)，這些應(yīng)該沒有問題了吧?！?

事件曝光后，狂飆突進多年的癌癥免疫治療行業(yè)亂象也隨之掀開。

被北京武警二院和眾多醫(yī)院大力推廣的DC-CIK療法，實際上也并如宣傳中那么神奇。

部分醫(yī)院及醫(yī)生反映，DC-CIK療法確實有部分療效。一些患者也向澎湃新聞表示，希望繼續(xù)接受治療。

但另一方面，目前我國沒有任何一家醫(yī)療機構(gòu)能夠拿出明確的有效性及安全性數(shù)據(jù)。魏則西事件后，多名國內(nèi)知名醫(yī)學(xué)專家公開撰文質(zhì)疑此療法。

免疫療效的實際療效，和這個領(lǐng)域的商業(yè)化一樣，一直是灰色狀態(tài)。

這一療法存在的風(fēng)險，也在宣傳中被有意忽略。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)企業(yè)研發(fā)人士告訴澎湃新聞，DC-CIK療法“細(xì)胞制劑操作過程中規(guī)范化、無菌化和風(fēng)險控制極其重要”。

但商業(yè)化推廣中，生物企業(yè)資質(zhì)良莠不齊，且無相關(guān)監(jiān)管條例。澎湃新聞發(fā)現(xiàn)，甚至有此前從事化妝品行業(yè)的企業(yè)，在申請經(jīng)營范圍變更后，搖身一變進軍癌癥免疫治療領(lǐng)域。

據(jù)《財經(jīng)》雜志此前報道，2012年10月，香港“DR美容診所”違規(guī)將DC細(xì)胞和CIK細(xì)胞用于美容抗癌，由于細(xì)胞受到了細(xì)菌的污染，導(dǎo)致多名婦女住院，并有一人死亡。

韓為東認(rèn)為，DC-CIK療法也并非完全就是騙人的療法，對于部分病人用作輔助治療，還是有效果，“但是夸大療效虛假宣傳很明顯就是欺詐行為了”。

事實上，在2016年全面叫停之前，衛(wèi)計委就曾對癌癥免疫治療明確表態(tài)。

2014年，國家衛(wèi)計委在回復(fù)一位醫(yī)生關(guān)于國內(nèi)免疫治療情況的信息公開申請時，明確回復(fù)從未批準(zhǔn)開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，也未組織開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗。

魏則西事件后，這一說法又再次得到了國家衛(wèi)計委的確認(rèn)。

這也意味著截至被全面叫停前，類似北京市武警二院這樣開展的癌癥免疫療法，全部是違法進行的。

曹樹基則以患者家屬的身份公開表示：“某事件的關(guān)鍵并不是細(xì)胞免疫療法之過，而可能是主治醫(yī)生不恰當(dāng)?shù)乜浯罅睡煼ǖ淖饔谩！辈軜浠J(rèn)為，無論如何，衛(wèi)計委不應(yīng)當(dāng)因此特殊個案，停了全國的細(xì)胞免疫治療，“我們強烈要求衛(wèi)計委在規(guī)范管理的基礎(chǔ)上，迅速放開細(xì)胞免疫療法，給那些正在治療的病人以生存的機會?！?

身為業(yè)內(nèi)人士，韓為東認(rèn)為，叫停是一件好事，但他同時也認(rèn)為，“市場的擴張最終還是來自患者的需求”。

(為保護患者隱私，本文中周楊、楊勇、張翔均為化名)