近日，由小葵花聯(lián)合中央電視臺(tái)共同推出的公益片——《5歲聾兒的無(wú)聲訴說(shuō)》在央視播出，這支公益片可謂“一石激起千層浪”，網(wǎng)絡(luò)播放量過(guò)億，將兒童用藥安全問(wèn)題推至風(fēng)口浪尖。

隨后，在中國(guó)人口宣傳教育中心主辦的首屆兒童安全用藥傳播與發(fā)展大會(huì)上發(fā)布了《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》，針對(duì)兒童安全用藥的方方面面開(kāi)展調(diào)查，揭示現(xiàn)狀。根據(jù)2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告顯示 我國(guó)現(xiàn)有14歲以下兒童中，每年約有3萬(wàn)名因兒童用藥不當(dāng)而導(dǎo)致耳毒性藥物致聾，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)損失的不計(jì)其數(shù)。面對(duì)如此龐大的數(shù)字，可以看到我國(guó)對(duì)藥品安全管理方面存在諸多問(wèn)題，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)尚未成熟,國(guó)家未出臺(tái)相應(yīng)的法規(guī)政策專門指導(dǎo)兒童用藥,這在一定程度上增大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)和歐盟已在此方面做出努力,建立兒科獨(dú)占制度鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒科研究,日本、WHO以及其他地區(qū)也制定相應(yīng)措施,促進(jìn)兒童用藥研發(fā)與監(jiān)管。相比于其他歐美國(guó)家，我國(guó)在兒童藥品安全監(jiān)管上要遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。

國(guó)內(nèi)外兒童藥物監(jiān)管制度比較：歐美國(guó)家嚴(yán)于國(guó)內(nèi)

兒童在不同發(fā)育階段的身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡增長(zhǎng)變化，和成人用藥的成分要求并不一樣。比如，人類的血腦屏障3歲時(shí)才能形成，所以給嬰幼兒使用鎮(zhèn)靜催眠藥、麻醉藥和四環(huán)素等易穿過(guò)血腦屏障的藥物可能會(huì)對(duì)嬰幼兒的神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重威脅。兒童和成人迥異的生理也會(huì)影響藥物劑型和規(guī)格的選擇。比如，嬰幼兒自主意識(shí)尚未建立，加之食道狹窄，使用成人藥物的膠囊、丸劑或片劑可能會(huì)造成吞咽困難或者氣管堵塞，對(duì)兒童生命安全造成極大威脅。

鑒于兒童藥物和成人藥物的巨大差異，歐盟與2006年通過(guò)了《兒科藥品管理?xiàng)l例》，規(guī)定所有的新藥和新適應(yīng)癥都要向藥監(jiān)部門提交其兒科用藥試驗(yàn)計(jì)劃(PIP)，并依據(jù)該條例建立了專事監(jiān)管兒科用藥的機(jī)構(gòu)歐盟兒科藥物委員會(huì)。2007年到2011年，歐盟一共批準(zhǔn)了13種兒童新藥、30種新適應(yīng)癥和9種新劑型的兒童藥品。

美國(guó)則于2002和2003年分別通過(guò)了《兒童最佳藥品法案》和《兒童研究平等法案》，授權(quán)美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)要求已批準(zhǔn)和未批準(zhǔn)的成人藥物進(jìn)行兒童適應(yīng)癥的評(píng)估，以證明該藥品在各個(gè)年齡段兒童群體中的安全性和有效性。FDA也據(jù)此成立了兒科治療辦公室和兒科評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)兒童藥物的倫理和上市后的安全性問(wèn)題。

歐盟2007年《兒科藥品管理?xiàng)l例》中規(guī)定，如果申請(qǐng)批準(zhǔn)的藥物有兒科用藥試驗(yàn)計(jì)劃(PIP)，將有資格獲得6個(gè)月的專利延長(zhǎng)期。美國(guó)的1997年《FDA現(xiàn)代化法案》(FDAMA)也對(duì)展開(kāi)兒童用藥研究的企業(yè)有類似的鼓勵(lì)規(guī)定。截至2011 年11 月，在美國(guó)政策鼓勵(lì)之下，美國(guó)兒科標(biāo)簽信息更新的藥物有424 種，386 種藥品進(jìn)行兒科研究; 72 個(gè)藥品表明對(duì)兒童無(wú)效，74 個(gè)藥品更新或強(qiáng)調(diào)安全性信息，33 個(gè)藥品給出特定的劑量調(diào)整或變更，301 個(gè)藥品擴(kuò)大了適用年齡層。1997到2003年間開(kāi)展的兒童藥物研究比過(guò)去30年的總和還多。

而中國(guó)關(guān)于藥品安全管理方面則存在大量空白，在藥物監(jiān)管方面僅有《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》兩部法律，不能夠全面監(jiān)管兒童用藥安全，致使缺醫(yī)少藥，亂用成人藥等現(xiàn)象頻發(fā)。

補(bǔ)上兒童用藥安全監(jiān)管短板 還需國(guó)家政策多支持

針對(duì)我國(guó)兒童用藥安全的突出問(wèn)題，有關(guān)專家提出以下建議：

1.盡快制定兒童合理安全用藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。由政府衛(wèi)生管理部門牽頭，醫(yī)院、藥企、專家和科研人員參與，制定兒童藥物的使用細(xì)則，明確兒童用藥劑量標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家以政策、資金扶持鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)兒童專用藥品，強(qiáng)力落實(shí)《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2011—2020年)》和《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》;學(xué)習(xí)國(guó)外兒童用藥先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加速研發(fā)生產(chǎn)適用于兒童用藥的劑型。

2.制定相關(guān)法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)兒童合理安全用藥的監(jiān)管。國(guó)家要制定相關(guān)法規(guī)加強(qiáng)對(duì)兒童用藥藥源、兒童用藥生產(chǎn)成分、劑量標(biāo)準(zhǔn)、臨床實(shí)踐、安全性能、藥品質(zhì)量等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;二要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員用藥行為的監(jiān)管和對(duì)兒童用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析研究;三要優(yōu)化兒童藥品驗(yàn)證審批體制機(jī)制;四要組織醫(yī)學(xué)界兒科專家學(xué)者、醫(yī)護(hù)工作者對(duì)兒童合理安全用藥課題的攻關(guān)研究。

3.加強(qiáng)、加速對(duì)兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。加速兒童專用藥的研發(fā)和生產(chǎn)是改變目前兒童用藥問(wèn)題最根本的途徑。政府應(yīng)制定鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)的政策，對(duì)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予貸款扶持和稅收減免等政策優(yōu)惠。建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，激勵(lì)藥廠研發(fā)和生產(chǎn)兒童用藥的積極性，加大兒童新藥研發(fā)力度，研發(fā)更多符合兒童用藥特點(diǎn)，毒副作用小的新型制劑。

4.改善推進(jìn)兒童用藥的臨床實(shí)驗(yàn)。政府要制定健全相關(guān)的政策和法規(guī),在不違背倫理的前提下,開(kāi)展兒童用藥的臨床實(shí)驗(yàn)宣傳與教育，改善兒童藥品臨床實(shí)驗(yàn)的大環(huán)境。推進(jìn)具有創(chuàng)新手段的兒童臨床試驗(yàn),積累詳實(shí)的臨床資料,為兒童合理、安全用藥提供臨床數(shù)據(jù)。

5.提高對(duì)兒童合理安全用藥的教育與認(rèn)識(shí)。繼續(xù)推動(dòng)開(kāi)展衛(wèi)生部中國(guó)健康教育中心與各藥業(yè)等聯(lián)合開(kāi)展“合理用藥公益宣傳項(xiàng)目—兒童合理用藥傳播活動(dòng)”，向公眾傳播兒童藥品安全知識(shí);政府有關(guān)管理部門、新聞媒體和醫(yī)護(hù)工作者要面向社會(huì)、農(nóng)村和家長(zhǎng)，對(duì)兒童合理安全用藥進(jìn)行引導(dǎo)、教育和宣傳，給家長(zhǎng)打“預(yù)防針”，開(kāi)展相關(guān)教育，樹(shù)立兒童安全合理用藥意識(shí)，使家長(zhǎng)充分認(rèn)識(shí)兒童不安全合理用藥的危害性。

專注百姓安全的佰佰安全網(wǎng)真切地希望廣大的家長(zhǎng)能掌握安全用藥的常識(shí)，多關(guān)注了解藥品安全事件的報(bào)道，想了解更多深層性的藥品安全知識(shí)，你還可以關(guān)注話題欄目：關(guān)注兒童用藥安全 需合力化解二次傷害。讓孩子在燦爛的陽(yáng)光下健康成長(zhǎng)。