藥品安全關(guān)系每一個人的身體健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全，是經(jīng)濟問題、也是政治問題。近年來，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定較好，質(zhì)量安全水平不斷提高，但同時我們也要清醒地看到，當(dāng)前藥品安全基礎(chǔ)依然脆弱，問題易發(fā)多發(fā)，尤其是涉及兒童藥品安全事件更為嚴(yán)重。下面專注兒童安全知識的佰佰安全網(wǎng)為您盤點中國兒童用藥安全發(fā)展歷程。

我國兒童用藥安全發(fā)展歷程盤點

1-領(lǐng)導(dǎo)人 關(guān)注兒童藥品安全：

胡錦濤：降低藥品虛高價格

2006年10月23日中共中央政治局下午進(jìn)行第三十五次集體學(xué)習(xí)，內(nèi)容是國外醫(yī)療衛(wèi)生體制和我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，中共中央總書記胡錦濤主持。他強調(diào)，要強化公立醫(yī)院公共服務(wù)職能，建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，降低藥品虛高價格，保證群眾基本用藥。

溫家寶：提高藥品國家標(biāo)準(zhǔn)

2011年12月7日，國務(wù)院總理溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論通過《國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)》。堅持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實藥品安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險。

李克強對個別地區(qū)幼兒園違規(guī)群體性服藥事件作批示

2014年3月20日，李克強總理對個別地區(qū)發(fā)生幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥事件作出批示，要求依法查處，嚴(yán)格管理，嚴(yán)防類似事件發(fā)生。

習(xí)近平出席全國衛(wèi)生與健康大會并發(fā)表重要講話

2016年8月19日至20日，全國衛(wèi)生與健康大會在北京舉行。習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上強調(diào)，要重視少年兒童健康，全面加強幼兒園、中小學(xué)的衛(wèi)生與健康工作。兒童用藥安全是一個社會性問題，醫(yī)生資源不足、藥品資源不足、終端服務(wù)能力不足、普通大眾認(rèn)識不足，是一個系統(tǒng)性問題，不是單純改善某一個環(huán)節(jié)就能解決的問題，需要全社會的力量共同協(xié)作。兒童用藥，安全第一。保障兒童安全用藥，呵護(hù)兒童健康成長，托起的是健康中國的未來。

2-兒童藥品安全文件：

國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》

2013年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會，請藥品注冊司司長王立豐介紹《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》有關(guān)內(nèi)容，并與記者交流?！兑庖姟穼ｉT就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型，加強兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，并提出要健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范等。

國家衛(wèi)計委聯(lián)合六部門發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》

2014年5月30日，國家衛(wèi)計委等六部門召開媒體通氣會，解讀經(jīng)國務(wù)院同意聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》?！兑庖姟芬?guī)定，六部門將積極推動藥企研發(fā)和生產(chǎn)專門適宜兒童的藥品品種、劑型、規(guī)格，徹底改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現(xiàn)狀。

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》

2015年2月28日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，《意見》強調(diào)，落實帶量采購。醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預(yù)算，并具體到品種、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要。

3-監(jiān)管機構(gòu) 關(guān)注兒童藥品安全

衛(wèi)計委要求各地拉網(wǎng)排查"藥兒園"

2014年3月18日，教育部辦公廳、國家衛(wèi)計委辦公廳就陜西、吉林個別幼兒園違規(guī)開展群體性服藥事件進(jìn)行通報，并要求立即組織力量開展幼兒園及中小學(xué)健康服務(wù)管理的拉網(wǎng)式排查，并于4月10日前完成全部排查工作。

北京藥監(jiān)局將建保障體系緩解兒童用藥尷尬現(xiàn)狀

2013年3月23日，為針對兒童專用藥缺乏、兒童用藥“成人化”的尷尬現(xiàn)狀，北京市藥監(jiān)局表示，將整合現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)政府部門等，集中力量搭建北京兒童用藥保障體系。

CFDA提示關(guān)注頭孢硫脒兒童用藥風(fēng)險

2015年12月11日，CFDA(一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局，是國務(wù)院直屬機構(gòu)。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門，是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇。)發(fā)布第69期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，通報的內(nèi)容是提示關(guān)注抗生素類藥物頭孢硫脒注射劑引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。

《加強孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》

2011年8月18日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《加強孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》，要求醫(yī)療機構(gòu)要按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》有關(guān)要求，建立孕產(chǎn)婦及兒童藥物遴選制度，兒童藥物治療要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，除成人用藥原則外，必須嚴(yán)格掌握兒童用藥的藥物選擇、給藥方法、劑量計算、藥物不良反應(yīng)及禁忌證等，避免或減少不良反應(yīng)和藥源性損害。

《中國兒童發(fā)展綱要(2001-2010年)》

2001年國務(wù)院頒布《中國兒童發(fā)展綱要(2001-2010年)》提出加強兒童健康相關(guān)科學(xué)技術(shù)研究，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，推廣適宜技術(shù)，降低新生兒窒息、肺炎和先天性心臟病等的死亡率。規(guī)范兒科診療行為。鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。

抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2004年版)

抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2004年版)公布，對兒科預(yù)防、新生兒患者、小兒患者抗菌藥物的應(yīng)用提出部分注意事項。

4-兒童用藥安全宣傳教育

《中國國家處方集》兒童版書籍發(fā)行

2013年1月，《中國國家處方集》兒童版正式發(fā)行。是我國第一部由衛(wèi)生組織編寫的規(guī)范臨床用藥行為，指導(dǎo)促進(jìn)兒科臨床合理用藥的書籍，為兒科醫(yī)生開具處方提供依據(jù)，更為我國兒童用藥安全提供保障。

《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》

2016年9月16日，在中國人口宣傳教育中心主辦的首屆兒童安全用藥傳播與發(fā)展大會上發(fā)布了《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》，(以下簡稱“白皮書”)。針對兒童安全用藥的方方面面開展調(diào)查，揭示現(xiàn)狀。

4-兒童藥企 關(guān)注兒童藥品安全：

達(dá)因藥業(yè)：兒藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的“領(lǐng)頭羊”

作為一家專注“量身定制兒童藥物”的專業(yè)制藥企業(yè)，始終堅持質(zhì)量第一、技術(shù)進(jìn)步，以先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、一流的生產(chǎn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理規(guī)范，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證兒童用藥的安全。因此，達(dá)因藥業(yè)全部生產(chǎn)線都早早通過了最新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，同時也為其他兒藥企業(yè)樹立了行業(yè)典范。

三力制藥:兒童咽喉中成藥領(lǐng)軍企業(yè)

公司立足于醫(yī)藥制造業(yè),主要從事咽喉類疾病、心腦血管疾病及其他疾病中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,主要產(chǎn)品有開喉劍噴霧劑(兒童型)、開喉劍噴霧劑和強力天麻杜仲膠囊,其中開喉劍噴霧劑(含兒童型)為獨家品種,兒童型進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。公司擁有通過GMP認(rèn)證的硬膠囊劑和噴霧劑生產(chǎn)和6項專利,擁有的藥品有7項列入國家醫(yī)保目錄。

通過以上我國兒童用藥安全發(fā)展梳理來看，兒童藥品有著龐大的市場，同時伴隨著多方因素整個規(guī)模仍有望快速成長，但是受制于兒童藥物使用對安全性要求高、新產(chǎn)品不容易被市場接受以及藥企投入回報周期長等問題，兒童藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀仍然處于初級水平，可以說是生存在成人用藥的陰影之下。

相比于兒童藥市場規(guī)模占到全國總體醫(yī)藥市場規(guī)模的近10%，截至到2013年1月我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品(指通用名中有明確說明兒童用藥的藥品)批文僅3000余條，涉及品種400多個。3000余條批文中，超過六成為中成藥，400多個品種超過八成為中成藥，從劑型的角度看顆粒劑等口服劑型占主導(dǎo)地位。

我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍

我國兒童人口占總?cè)丝诘?span>20%以上，但目前國內(nèi)90%的藥品無適用于兒童的劑型，部分特殊兒童藥品甚至供應(yīng)短缺。因此，我國兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”。這種“適當(dāng)減量”的服藥方式，不僅家長在用，連很多兒科醫(yī)生也是這么做的。有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題;我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，在每年死于不良用藥的人中兒童占1/3?？梢哉f，兒童用藥安全一直是個令人揪心的話題。

全國6千多家藥廠 僅30多家生產(chǎn)兒童藥

長期以來，我國兒童藥物品種少，適宜劑型和規(guī)格缺乏。由于兒童藥品臨床研究基礎(chǔ)薄弱，不規(guī)范處方和兒童用藥不當(dāng)?shù)膯栴}較為普遍。許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”的描述，缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示信息，醫(yī)生大多只能憑借臨床經(jīng)驗用藥。

有資料表明，國內(nèi)醫(yī)藥市場現(xiàn)有3500多個制劑品種，兒童藥物劑型僅有60種，，90%的藥品無適用于兒童的劑型，其中寫明供兒童使用的只有70多種，此外全國6000多家藥廠中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有30多家。我國兒童用藥中，約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用，有80%的患兒家長表示，自己曾給孩子服用過減少分量的成人藥。許多藥品沒寫是否適用于兒童，不良反應(yīng)也不明確。很多時候兒科醫(yī)生往往是憑經(jīng)驗治病開藥。我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的。兒童不合理用藥直接導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率居高不下，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，其中新生兒用藥不良反應(yīng)發(fā)生率更高達(dá)24.4%。

佰佰安全網(wǎng)兒童用藥安全知識閱讀：兒童用藥家長必須注意這些錯誤做法

孩子在成長過程中難免會遇到一些疾病，也就免不了吃藥治療，不過，在兒童用藥方面，家長們常常會犯一些錯誤，數(shù)據(jù)顯示，我國兒童不合理用藥比率高達(dá)12%—32%。兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%。我國兒童用藥存在很多問題，需要引起家長們的重視。

一、怕出現(xiàn)副作用，劑量沒用夠

對于小兒用藥劑量問題，很多父母把握不好劑量。不少藥品說明書對兒童的用藥都簡單地描述為“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”，這些父母本著“是藥三分毒”的想法，本來該用半片的只給了1/3的量，本來該用5天的，吃兩三天覺得有好轉(zhuǎn)就停了。一些孩子反復(fù)發(fā)作到醫(yī)院再來看門診，原來是藥物劑量給的不足。

兒童用藥規(guī)格和劑型較少，可選擇的品種不多，很多藥品說明書上只寫了“兒童酌情減量或者慎用”，家長看到這些字眼，往往擔(dān)心服后有不可預(yù)知的副作用，此時應(yīng)遵照兒科醫(yī)生的建議折算用藥劑量。

二、以為是“營養(yǎng)藥”就可隨意用

現(xiàn)在市面上維生素和礦物質(zhì)類產(chǎn)品很多，一些家長以為這類藥物是“營養(yǎng)藥”，吃多了不要緊。其實，這類藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)后遺癥狀。例如長期大劑量服用維生素A、維生素D，可能引起發(fā)熱、腹瀉;大劑量靜脈注射維生素C可能引起靜脈炎、靜脈血栓;鋅補多了，可能引起腹瀉，嘔吐甚至胃出血;鈣補充過多則可能引起便秘、高鈣血癥等。所以“營養(yǎng)藥”千萬不能隨意給孩子長期大量用。

三、破壞藥物結(jié)構(gòu)

一些家長為了方便給孩子喂藥，將藥物的結(jié)構(gòu)破壞，影響藥物作用效果。腸溶類藥物和緩釋片類藥物，如腸溶阿司匹林和茶堿緩釋片等，就不能弄碎了服用。腸溶阿司匹林是治療兒童風(fēng)濕的藥物，經(jīng)過特殊加工，進(jìn)入人體后，要在腸道慢慢溶解吸收，如果弄碎了，藥物在胃中就被破壞了，達(dá)不到預(yù)期的效果。治療兒童哮喘的茶堿緩釋片和其他緩控釋片，一般也不能弄碎，這類藥物也是特殊加工，被放入了特殊的“囊?guī)?span>”里，從而保證藥物的慢慢釋放，弄碎后會影響藥效。

四、搭配不當(dāng)

搭配不當(dāng)也可能影響藥物作用。有些藥不能和抗生素同服，例如治療腹瀉的媽咪愛、金雙歧、思連康等，因為抗生素會破壞活菌，降低其活性。建議家長遵醫(yī)囑將這兩類藥分開給孩子服用。

如果孩子需要服多種藥物，將服藥時間錯開半小時以上是一種相對安全的方法。有的家長因為給孩子喂藥困難，就將藥混著果汁或者牛奶喂孩子，這也是不妥的。因為這些飲料中的成分復(fù)雜，和藥物有可能發(fā)生作用形成沉淀，影響效果。

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