《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。

與去年10月初次提請審議的藥品管理法修正草案不同，此次提請審議的是修訂草案，這樣的改變意味著藥品管理法將迎來更大范圍、更為全面的修改。

全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌表示，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。

值得注意的是，對于公眾關(guān)注的網(wǎng)售處方藥、藥價監(jiān)管、保障藥品供應(yīng)、懲處生產(chǎn)銷售假劣藥行為等方面，此次修訂草案進行了相關(guān)修改與完善。

網(wǎng)售藥第三方平臺未履行相關(guān)義務(wù)最高罰款五百萬

有關(guān)是否放開網(wǎng)售處方藥的討論不斷。在我國，患者購買處方藥須有醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，但實際過程中，違規(guī)網(wǎng)售處方藥的現(xiàn)象依舊多發(fā)。對此，有的常委會委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。

修訂草案對此也作出了回應(yīng)。修訂草案中條款規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

若網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行上述義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，將要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

修訂草案新增條款顯示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者違反本法規(guī)定，未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款。

根據(jù)修訂草案，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系

藥品上市許可持有人的相關(guān)責(zé)任認定方面，在本次修訂草案中得到進一步修改、細化與完善。

此前修正草案中規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。對此，有些常委會委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責(zé)任。

對此，修訂草案對藥品上市許可持有人作了專章規(guī)定，增加規(guī)定包括：一是藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。但是藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。

并且，為了加強藥品上市后管理，不斷提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，修訂草案對于藥品上市后管理也作了專章規(guī)定，新增規(guī)定包括藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后研究。且應(yīng)當開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施等。

加強藥品價格監(jiān)督檢查

針對社會公眾關(guān)注的目前存在的藥品價格虛高和供應(yīng)短缺問題，此次修訂草案也進行了回應(yīng)。

對于藥品價格方面，修訂草案新增條款，提出國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

相關(guān)部門也注意到藥品價格監(jiān)測的重要性。4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》，要求對藥品使用開展全面監(jiān)測，其中就包括公立醫(yī)院采購價格等信息。

針對藥品供應(yīng)短缺問題時有發(fā)生的情況，修訂草案明確，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

假劣藥受害者可獲懲罰性賠償

對于制假、售假行為，修訂草案也加大了處罰力度。其中，對違法生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百五十萬元以上三百萬元以下的罰款。

這也遠高于一審稿中的罰款額度。此前一審稿中，罰款額度為貨值金額二倍以上十倍以下，情節(jié)嚴重的，處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。

對于生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰力度也同樣加重。修訂草案提出，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款?；蛘呓痤~不足十萬元的，并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款。

罰款額度提高的同時，修訂草案還明確落實了處罰到人，從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

值得注意的是，修訂草案中還增加了懲罰性賠償。即生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

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