一、注冊、備案保健食品要注意的事項

1、注冊時應(yīng)當提交的文件：

（1）保健食品的研發(fā)報告；

（2）保健食品的產(chǎn)品配方；

（3）保健食品的生產(chǎn)工藝；

（4）保健食品的安全性和保健功能評價；

（5）保健食品的標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。

2、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準予注冊；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

3、對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的，應(yīng)當及時將該原料納入保健食品原料目錄。

4、備案保健食品應(yīng)當提交的文件：

（1）保健食品的產(chǎn)品配方；

（2）保健食品的生產(chǎn)工藝；

（3）保健食品的安全性和保健功能評價；

（4）保健食品的標簽、說明書等材料及樣品。

5、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應(yīng)當對其提交材料的真實性負責。

二、對保健食品標簽、說明書的限制規(guī)定

1、保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；

2、標簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致；

3、載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；

4、聲明“本品不能代替藥物”；

5、保健食品的功能和成分應(yīng)當與標簽、說明書相一致。

三、對保健食品廣告的限制

1、應(yīng)當符合本法第七十三條第一款的規(guī)定；

2、應(yīng)當聲明“本品不能代替藥物”；

3、其內(nèi)容應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。

4、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。

四、處罰

1、生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；

違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；

貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；

情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。

2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)

由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；

拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

3、在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費者，或者發(fā)布未取得批準文件、廣告內(nèi)容與批準文件不一致的保健食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。

五、對保健食品原料目錄的規(guī)定

1、目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

2、目錄包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效。

3、列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

4、對進口保健食品及原料的規(guī)定

（1）首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊；

（2）進口的保健食品應(yīng)當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品；

（3）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

5、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

6、其他保健食品應(yīng)當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

7、省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時公布注冊或者備案的保健食品目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

六、其他

1、生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，應(yīng)當按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

2、國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

3、保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。