國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2003]140號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將有關(guān)劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊事宜通知如下：

一、根據(jù)《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》(國藥監(jiān)辦(2002)324號)第六條：“國內(nèi)按藥品申報(bào)并已獲得批準(zhǔn)文號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊的申報(bào)工作”。這些劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑應(yīng)在2003年12月31日前按醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊程序申報(bào)注冊。2004年7月1日起不再按原藥品批準(zhǔn)文號上市銷售、使用。

二、從未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊的體外診斷試劑，如根據(jù)國藥監(jiān)辦(2002)324號文件中分類原則明確按醫(yī)療器械管理的，應(yīng)申請辦理醫(yī)療器械注冊。未獲得醫(yī)療器械注冊證的劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不得上市銷售和使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月二十日

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