國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知

發(fā)布部門(mén): 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十九日

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)

第一章　總　則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第五條 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對(duì)上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。

第七條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”)，是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。

境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

境外申請(qǐng)人是指在中國(guó)境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第八條 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)沒(méi)有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

(一)與注冊(cè)主管部門(mén)、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò)；

(二)向申請(qǐng)人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人，同時(shí)向中國(guó)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第九條 申請(qǐng)人委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)事宜的，除變更代理人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的變更申請(qǐng)外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)具體辦理。

第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。

第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢(xún)等售后服務(wù)能力。

境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢(xún)等售后服務(wù)。

第二章　產(chǎn)品分類(lèi)及命名原則

第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

(一)第三類(lèi)產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn))；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?

第十三條 第二類(lèi)產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第十四條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷(xiāo)售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷(xiāo)售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類(lèi)別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類(lèi)別與同時(shí)使用的高類(lèi)別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。

第十五條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過(guò)標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。該類(lèi)物質(zhì)單獨(dú)上市銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行調(diào)整。

對(duì)于根據(jù)上述分類(lèi)原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類(lèi)界定的申請(qǐng)。分類(lèi)界定申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、外的注冊(cè)管理中分類(lèi)情況的說(shuō)明。

第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱(chēng)。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。

第三章　產(chǎn)品研制

第十八條 從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

第十九條 為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值(參考范圍)確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。

第二十條 產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評(píng)估。

分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測(cè)定范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。

臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。

第二十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評(píng)估，所提供的申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

第二十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)過(guò)程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。

第四章　臨床試驗(yàn)

第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

第二十五條 臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車(chē)間制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。

第二十六條 申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

第二十七條 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第二十八條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。

第三十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

第三十一條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。

罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。

第三十二條 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值(或參考范圍)等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。

第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第三十四條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第三十五條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第三十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五章　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考核的過(guò)程。

第三十九條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量管理體系考核。對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)第一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查。

第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)

第四十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。

第四十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四十三條 申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四十四條 注冊(cè)檢測(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。

第四十五條 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類(lèi)產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由申請(qǐng)人自行抽取。

第四十六條 進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢測(cè)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢測(cè)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。

同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。

第四十七條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。

尚未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

第七章　注冊(cè)申請(qǐng)與審批

第四十八條 本章所述注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)，即首次注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類(lèi)原則，境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過(guò)質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。

申請(qǐng)第一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。

第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類(lèi)原則，境外申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)后，按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)第一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷(xiāo)售的證明文件。

第五十一條 體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第五十二條 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。

第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政受理機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書(shū)；不符合要求的不予受理，并以書(shū)面形式告知申請(qǐng)人。

第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過(guò)程中，需要咨詢(xún)專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將書(shū)面告知申請(qǐng)人。咨詢(xún)專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第五十五條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第五十六條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》有效期為4年。

第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出不予注冊(cè)的決定并說(shuō)明理由，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五十九條 根據(jù)本辦法第 二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊(cè)的決定。

第六十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。

第八章　變更申請(qǐng)與審批

第六十二條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第 五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形：

(一)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

(二)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；

(三)變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；

(四)變更代理人。

第六十四條 許可事項(xiàng)變更包括下列情形：

(一)變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；

(二)變更檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等；

(三)變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；

(四)變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；

(五)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；

(六)增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型等；

(七)變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)；

(八)其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

第六十五條 變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要申請(qǐng)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理：

(一)已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

(二)已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義。

第六十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。

第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查，以《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)變更申請(qǐng)。《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的有效期與原注冊(cè)證書(shū)相同，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

第九章　重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批

第七十條 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過(guò)程。

第七十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，根據(jù)本辦法第 五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。

申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。

第七十二條 產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢測(cè)。

第七十三條 申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：

(一)未完成藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的；

(二)未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；

(三)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；

(四)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

(五)不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第十章　注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審

第七十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)。

第七十七條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以退審，并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。

(一)申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

(二)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的；

(三)需要退審的其他情形。

第七十八條 申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可在收到退審或不予注冊(cè)決定通知之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

第八十條 申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的退審和不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第十一章　監(jiān)督管理

第八十一條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專(zhuān)利工作的部門(mén)或者人民法院解決。

第八十二條 有《行政許可法》第 六十九條規(guī)定情形的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第八十三條 體外診斷試劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，對(duì)于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情節(jié)責(zé)令改正或限期整改。

第八十四條 境外申請(qǐng)人委托的代理人，如未能履行相應(yīng)責(zé)任，產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。

第八十五條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷(xiāo)：

(一)產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；

(二)法人或者其他組織依法終止的;

(三)產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者依法被吊銷(xiāo)的；

(四)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文件予以注銷(xiāo)，并予以公布。

第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以處罰。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十二章　附　則

第八十八條 注冊(cè)證書(shū)中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng))；

×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品品種編碼(體外診斷試劑的品種編碼為：40)；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

第八十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)體外診斷試劑的審查時(shí)限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于審查時(shí)限的規(guī)定。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第九十條 本辦法所稱(chēng)的國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第九十一條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第九十二條 本辦法自2007年6月1日起施行。

附件1： 首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、首次注冊(cè)申報(bào)資料要求

第三類(lèi)產(chǎn)品

第二類(lèi)產(chǎn)品

第一類(lèi)產(chǎn)品

1.申請(qǐng)表

∨

∨

∨

2.證明性文件

∨

∨

∨

3.綜述資料

∨

∨

∨

4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

∨

∨

∨

5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

∨

∨

∨

6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

∨

∨

×

7.主要原材料研究資料

∨

△

△

8.工藝及反應(yīng)體系研究資料

∨

△

△

9.分析性能評(píng)估資料

∨

∨

△

10．參考值(范圍)確定資料

∨

∨

△

11.穩(wěn)定性研究資料

∨

∨

△

12.臨床試驗(yàn)資料

∨

∨

×

13.生產(chǎn)及自檢記錄

∨

∨

∨

14.包裝、標(biāo)簽樣稿

∨

∨

∨

15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

∨

∨

△

注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報(bào)資料。

∨：必須提供的資料。

△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。

×：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供。

二、申報(bào)資料說(shuō)明

1．注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。

2．證明性文件

(1)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件(所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi))。

(2)申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

3．綜述資料

(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

(2)產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。

(3)有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。

附件2：變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求

1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表

2．證明性文件

(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；

(2)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)；

(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。

注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明”。

3．下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：

(1)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

(2)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；

(3)變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；

(4)變更代理人。

4．下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

(1)變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；

(2)變更檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等。

5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

7．變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更申請(qǐng)：第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。

第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

8．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

11．增加臨床適用范圍的：

(1)增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

(2)增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型與增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

附件3：重新注冊(cè)申報(bào)資料要求

1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表

2．證明性文件

(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件。

(2)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。

(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。

3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。

5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

注：

1．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

2．第三類(lèi)、第二類(lèi)和第一類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。

3．境外產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說(shuō)明”。

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