國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。已于2007年4月19日發(fā)布。為保證該《辦法》的順利實施，現(xiàn)就有關問題通知如下：

一、關于產品分類問題

自2007年6月1日起，體外診斷試劑的分類管理依據《辦法》?！蛾P于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監(jiān)辦(2002)324號)及其他關于體外診斷試劑分類的規(guī)定同時廢止。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品進行管理。

二、關于注冊檢測問題

中國藥品生物制品檢定所負責組織體外診斷試劑國家標準品和參考品的制備、標定并提供。

第三類體外診斷試劑產品的注冊檢測，由中國藥品生物制品檢定所和具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構承擔。

第二類產品的注冊檢測，由具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構承擔。

三、關于《辦法》發(fā)布前已受理品種的處理問題

(一)對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊申請，且屬于《辦法》管理范圍的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心繼續(xù)審評。這些品種的產品名稱、產品標準、產品說明書執(zhí)行《辦法》的有關規(guī)定；其中，首次申請注冊的第三類產品應當滿足《辦法》相關注冊規(guī)定的全部要求。經審查符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，其產品類別根據《辦法》的有關規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊證書上予以明確。該產品重新注冊時，應當按照《辦法》的有關規(guī)定，向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請。

對于按照《辦法》確定為第三類的產品，需經中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊申請，但不屬于《辦法》管理范圍內的品種，申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求轉換為藥品注冊申請，并根據相關規(guī)定完善申請資料。

(二)對于國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的藥品注冊申請，且屬于《辦法》管理范圍內的品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心繼續(xù)審評。對于申請生產的品種，經審評符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

(三)對于各地藥品監(jiān)督管理部門已受理的品種，由受理部門繼續(xù)審評，產品名稱、產品說明書、產品標準執(zhí)行《辦法》的有關要求，審查合格后核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；但根據《辦法》有關產品的分類原則，屬于藥品或者屬于第三類產品范圍的品種，申請人應當申請撤回原注冊申請，并根據藥品注冊申請的有關規(guī)定或者《辦法》的有關規(guī)定另行提出注冊申請。

四、關于已經批準注冊產品的相關注冊問題

(一)對于已經取得的藥品批準證明文件(包括藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證)和醫(yī)療器械注冊證書且屬于《辦法》管理范圍的產品，其藥品批準證明文件和醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。藥品批準證明文件和醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿時，按照《辦法》的規(guī)定申請醫(yī)療器械產品重新注冊。持有藥品批準證明文件的生產企業(yè)如涉及本通知第五條規(guī)定的情形的，則應按第五條的規(guī)定執(zhí)行。

已經按照醫(yī)療器械批準注冊且依據《辦法》確定為第三類的產品，在《辦法》實施后重新注冊時，應當經中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢測。

(二)對于已經取得新藥證書但沒有取得藥品批準證明文件且屬于《辦法》管理范圍的品種，申請人可按照《辦法》的相關規(guī)定提出體外診斷試劑的注冊申請；亦可自行進行技術轉讓，并由受讓方按照藥品注冊的相關規(guī)定提出注冊申請，經國家局藥品注冊司審核同意后轉醫(yī)療器械司核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。新藥證書的技術轉讓工作應當在2007年12月31日前完成。

(三)對于根據《辦法》調整為按醫(yī)療器械管理的品種，此前按1999年《新生物制品審批管理辦法》獲得的新藥保護期終止。

(四)對于已經獲得藥品注冊批準且屬于《辦法》管理范圍，但尚未完成試行標準轉正的品種，國家藥典委員會繼續(xù)完成其試行標準的轉正工作。只有完成試行標準的轉正，相關產品才能申請醫(yī)療器械重新注冊。

五、關于持有《藥品生產許可證》企業(yè)的處理問題

(一)對于生產《辦法》管理范圍的品種且在《辦法》實施前已經取得《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件以及藥品GMP認證證書的生產企業(yè)，應當在《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件以及藥品GMP認證證書三者中有效期屆滿期限最早的時間前完成《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書的換發(fā)工作。

(二)對于生產《辦法》管理范圍的品種且在本《辦法》實施前已經取得《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件，但尚未取得藥品GMP認證證書的生產企業(yè)，在《辦法》實施后，最遲在2007年12月31日前完成《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書的換發(fā)工作。

六、關于已經批準注冊產品的經營問題

藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當嚴格按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營范圍，依法從事體外診斷試劑的經營活動。關于體外診斷試劑經營許可管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理局將另行制定發(fā)布。

各級藥品監(jiān)督管理部門要認真做好《辦法》實施的各項準備工作，搞好工作銜接，防止出現(xiàn)工作漏洞，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十九日

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