關(guān)于印發(fā)張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上講話（摘要）的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)辦[2007]231號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

現(xiàn)將張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的講話(摘要)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十九日

附：在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的講話(摘要)

張敬禮

(2007年4月4日)

同志們：

2006年對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，是非常特殊的一年。藥害事件接連發(fā)生，監(jiān)管隊伍出現(xiàn)了一些嚴重的違紀(jì)違法案件，各方面的壓力很大。在局黨組的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們不畏艱難、頂住壓力、迎難而上，積極開展醫(yī)療器械專項整治，大力加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善醫(yī)療器械監(jiān)測體系，規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，各項工作成效明顯。實踐證明，我們這支醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍是經(jīng)得起考驗、敢于負責(zé)、能打硬仗的隊伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監(jiān)管職責(zé)。下面我講三個方面的問題。

一、準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢

在今年的全國食品藥品監(jiān)管工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上，明立同志對當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作面臨的安全風(fēng)險高發(fā)期、矛盾凸顯期和發(fā)展機遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管工作。我們必須清醒地認識到，當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)較低的生產(chǎn)力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集約化程度低，安全風(fēng)險控制能力差。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)規(guī)模很小，生產(chǎn)技術(shù)水平普遍偏低，防控風(fēng)險能力不足。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識淡薄，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險隱患。另一方面，隨著社會生活水平提高，人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的要求越來越高，網(wǎng)絡(luò)等新技術(shù)的應(yīng)用使監(jiān)管工作具有了更高的透明度，醫(yī)療器械質(zhì)量和安全信息傳播得更快更廣，極易引起社會輿論的廣泛關(guān)注和強烈反響。與此同時，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平，與監(jiān)管職責(zé)的要求，與黨和人民的期望相比，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問題，突出表現(xiàn)在以下幾個方面：

(一)我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善。例如，現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械異地生產(chǎn)、委托加工等新的生產(chǎn)方式如何監(jiān)管沒有明確規(guī)定，對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的要求，同時現(xiàn)行法規(guī)、制度中的很多內(nèi)容，也存在線條過粗、可操作性不強的問題，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作嚴重滯后。這些都嚴重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。

(二)監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管的傾向尚未根本扭轉(zhuǎn)。一些監(jiān)管部門往往把更多的精力用于審查發(fā)證，忽視生產(chǎn)現(xiàn)場考核及日常監(jiān)督檢查，企業(yè)質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查層層委托現(xiàn)象比較普遍，難以有效督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求，也難以及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量體系運行中可能存在的問題和隱患。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進展緩慢，至今有些省(區(qū)、市)的報告數(shù)量仍然偏少，對報告的分析評價更是亟待加強。

(三)醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)不適應(yīng)監(jiān)管工作需要。隊伍專業(yè)素質(zhì)參差不齊，縣級機構(gòu)基本上沒有專職監(jiān)管人員；監(jiān)管的技術(shù)支撐力量薄弱，市級基本沒有檢測機構(gòu)?，F(xiàn)有檢測設(shè)備嚴重短缺，難以適應(yīng)日新月異的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測要求；醫(yī)療器械技術(shù)審評、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量管理體系檢查等技術(shù)體系不夠完善，難以保障行政管理決策的科學(xué)性。

這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的進程，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。必須深入研究和思考醫(yī)療器械監(jiān)管的總體目標(biāo)、體制模式和制度機制，統(tǒng)籌安排，分步實施，重點突破，逐步構(gòu)建以保障公眾用械安全為中心，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管客觀規(guī)律，體現(xiàn)科技進步潮流和方向，體現(xiàn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際狀況和特點，具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

二、積極探索監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管等其他相關(guān)領(lǐng)域相比，現(xiàn)成的經(jīng)驗不多，再加上醫(yī)療器械監(jiān)管多學(xué)科協(xié)作、技術(shù)高度密集、產(chǎn)品種類繁多的特點，更需要我們在實踐中積累新知識、研究新問題，不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)和客觀規(guī)律，結(jié)合中國國情和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實際，創(chuàng)造性地開展工作。

(一)深化醫(yī)療器械審批制度改革。建立健全權(quán)力配置合理、監(jiān)督制約有效、程序公開透明、權(quán)責(zé)歸屬明確的醫(yī)療器械審評審批機制。調(diào)整審批權(quán)力劃分，以責(zé)任定權(quán)力，進一步突出國家局的政策研究和業(yè)務(wù)指導(dǎo)地位，完善醫(yī)療器械分類規(guī)則及其制、修訂程序，全面梳理和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。建立中央與地方、技術(shù)機構(gòu)和審批部門之間的經(jīng)常性溝通平臺，通過政策手段和業(yè)務(wù)交流，統(tǒng)一審評審批尺度，研究解決監(jiān)管中的共性問題，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管業(yè)務(wù)新動向。加快信息化建設(shè)，充分運用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，實行網(wǎng)上審批、實時監(jiān)控，實現(xiàn)國家局與地方局之間，以及各個地方局相互之間的信息共享。

(二)探索建立注冊、生產(chǎn)、流通、使用相互銜接、相互配合，各環(huán)節(jié)聯(lián)動的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。加強注冊申報現(xiàn)場核查，強化對生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗的監(jiān)督檢查，保證注冊審批內(nèi)容與生產(chǎn)過程的一致性。積極尋求生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效措施和方法，加大日常監(jiān)督檢查力度，推廣對生產(chǎn)企業(yè)的有因檢查和飛行檢查，嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和評價制度，建立健全醫(yī)療器械召回和退出機制，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與注冊、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

(三)實施行政執(zhí)法責(zé)任制，建立措施得當(dāng)、獎懲分明的醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任追究制度。探索實行醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督員制度，加強對監(jiān)管行為的監(jiān)督，將個人責(zé)任與機構(gòu)責(zé)任相結(jié)合，建立公平、公正、合理的醫(yī)療器械授權(quán)監(jiān)管制度，對存在嚴重違法違規(guī)、失職瀆職行為的部門，除對責(zé)任人依法進行處理外，暫時取消由國家局授權(quán)的各類監(jiān)管項目。建立醫(yī)療器械監(jiān)管績效評估制度，對監(jiān)管得力、成效突出的，逐步加大授權(quán)監(jiān)管力度，努力在各地和監(jiān)管隊伍中形成蓬勃向上、爭創(chuàng)一流的監(jiān)管新風(fēng)尚。

(四)加快技術(shù)支撐體系和監(jiān)管隊伍建設(shè)。加大對醫(yī)療器械審評、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)機構(gòu)的科技投入，完善醫(yī)療器械技術(shù)支撐組織體系，鼓勵技術(shù)機構(gòu)積極開展前瞻性研究，提高技術(shù)保障能力。加強各地技術(shù)機構(gòu)、審批部門之間的互動，打破地域和機構(gòu)樊籬，研究實行醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術(shù)人員的短期輪崗培訓(xùn)，讓監(jiān)管隊伍在實踐中增長新知識、了解新情況、解決新問題。

構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系是一項系統(tǒng)工程，在這個過程中，我們還要堅持做到以下幾點：

(一)牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念。醫(yī)療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和社會的和諧穩(wěn)定。加強和改進醫(yī)療器械監(jiān)管，必須首先解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問題，始終把保障公眾用械安全作為各項工作的出發(fā)點和落腳點，建立健全落實科學(xué)監(jiān)管理念的政策措施。通過監(jiān)管工作體恤民生，體察民情，反映民意，替百姓著想，為百姓解憂，讓人民群眾共享醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的成果。

(二)善于學(xué)習(xí)和借鑒先進監(jiān)管經(jīng)驗。與世界上許多國家相比，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，需要在實踐中不斷加強和完善，需要積極學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達國家先進的管理經(jīng)驗。這里要強調(diào)的是，我們在學(xué)習(xí)和借鑒他人經(jīng)驗的時候，一定要廣泛參考，細致比較，取其精華，去其糟粕。必須結(jié)合國情，充分消化吸收，使之成為具有中國特色的經(jīng)驗和做法。

(三)始終堅持開拓創(chuàng)新。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著許多新的形勢和任務(wù)，這就要求我們開動腦筋，最大限度地發(fā)揮主動能動性，調(diào)動一切積極因素，深入實際、深入基層、深入群眾，接受新事物、研究新情況、解決新問題，努力創(chuàng)新監(jiān)管體制、機制，創(chuàng)新監(jiān)管政策和措施。

三、扎實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全有效

這次會議對今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了詳細布置和安排，大家回去后一定要細化工作任務(wù)，明確工作責(zé)任，狠抓工作落實。

(一)大力加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是監(jiān)管醫(yī)療器械改革和發(fā)展的歷史性機遇，大家一定要高度重視。要把《條例》修訂作為當(dāng)前工作的重中之重，加強協(xié)調(diào)配合，注重調(diào)查研究，把當(dāng)前沒有解決、不夠明確、缺乏規(guī)定的問題在法規(guī)修訂過程中盡量全面、徹底地加以落實。同時，要抓緊完成有關(guān)體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、再評價等規(guī)章的制定和實施工作，切實保證監(jiān)管工作有法可依。在法規(guī)制度建設(shè)中，要堅決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺后再制定、發(fā)布配套規(guī)章，也不要因為現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章沒有明確規(guī)定，面對違法違規(guī)企業(yè)就束手無策。保障人民群眾用械安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最高“法規(guī)”。只要是為了群眾利益，為了公共利益，再大的問題都會迎刃而解，都會有用之不盡的策略。各地都應(yīng)結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管實際，在國家法規(guī)框架下，出臺相應(yīng)的監(jiān)管舉措。此外，我們還要盡快完善注冊審評、檢驗檢測、生產(chǎn)體系考核等工作程序，加強權(quán)力監(jiān)督制約，真正實現(xiàn)用制度管人、按制度辦事，用制度管權(quán)。要加緊建立審評人員集體負責(zé)制，嚴格防止個人濫用審評審批權(quán)；實行審評、審批、檢驗人員公示制，將監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)置于社會監(jiān)督之下；認真落實監(jiān)管責(zé)任追究制，對不作為、亂作為的單位和人員，要一查到底，決不姑息。

(二)切實解決關(guān)系群眾切身利益的突出問題。對于醫(yī)療器械監(jiān)管來說，當(dāng)前最迫切、與群眾利益關(guān)系最緊密的就是全國醫(yī)療器械專項整治工作。今年1月，國家局組織開展了全國醫(yī)療器械注冊專項核查工作，暴露的問題很嚴重，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、臨床試驗等方面存在很多問題，弄虛作假現(xiàn)象比較嚴重，同時個別監(jiān)管部門審評、審批把關(guān)不嚴，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機構(gòu)超范圍檢驗，執(zhí)法不嚴的問題也非常突出。國務(wù)院已決定把全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆友娱L到今年年底。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要按照國務(wù)院部署，結(jié)合國家局確定的各項工作重點，認真總結(jié)前期專項治理工作的經(jīng)驗教訓(xùn)，進一步做好工作部署。要增強緊迫感，強化責(zé)任意識，加大工作力度，加強督促檢查，狠抓任務(wù)落實。要按照胡錦濤總書記的指示，決定了的事情就要雷厲風(fēng)行，部署了的工作就要督促檢查，一抓到底。專項工作的成果要及時上報國家局，國家局將派出檢查組到各省督促檢查，確保專項整治取得實效，保障公眾用械安全有效。

(三)著力加強黨風(fēng)廉政建設(shè)和監(jiān)管隊伍建設(shè)。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及審評審批、認證發(fā)證、檢驗檢測等事項，權(quán)力相對比較集中。發(fā)生在我們身邊的郝和平案件，充分說明這些權(quán)力是多么容易成為“糖衣炮彈”的攻擊對象，多么容易受到腐蝕！我們一定要時刻保持警惕，自重、自省、自警、自勵，加強思想道德修養(yǎng)，進一步筑牢拒腐防變的思想道德防線，始終牢記宗旨，把奉獻作為人生的最高境界，把保障人民群眾用械安全有效作為我們的奮斗目標(biāo)。要加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，強化大局意識、責(zé)任意識、服務(wù)意識和創(chuàng)新意識，進一步提高監(jiān)管能力和水平，提高行政效能。要認真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤總書記在中央紀(jì)委七次全會上的重要講話精神，加強監(jiān)管隊伍思想作風(fēng)、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)、工作作風(fēng)和生活作風(fēng)建設(shè)，弘揚八個方面良好風(fēng)氣，加強干部作風(fēng)狀況的監(jiān)督檢查，努力樹立監(jiān)管隊伍監(jiān)管為民、務(wù)實清廉、高效權(quán)威、開拓進取的新形象。最近，國家局發(fā)布了食品藥品監(jiān)管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項制度。各級食品藥品監(jiān)管部門，特別是從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的同志，一定要嚴格遵守，嚴格執(zhí)行。這是一條“帶電”的高壓線，任何人，不管是在哪個部門，不管職位有多高，只要違反規(guī)定，我們都將依法依紀(jì)予以嚴厲查處，決不姑息。

同志們，今年是食品藥品監(jiān)管改革和發(fā)展的攻堅之年、關(guān)鍵之年。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)整頓機關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、重塑隊伍形象的努力才剛剛開始。我相信，只要我們同心協(xié)力，共赴難關(guān)，同甘共苦，就一定能開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新局面。我們要緊密團結(jié)在以胡錦濤同志為總書記的黨中央周圍，振奮精神，埋頭苦干，銳意進取，加強和改進食品藥品監(jiān)管，保障公眾用械安全有效，以實際行動和優(yōu)異的工作成績迎接黨的十七大勝利召開。

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