國家關(guān)于印發(fā)2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，貫徹落實(shí)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月三十日

2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

2006年6月以來，按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案，各地積極主動(dòng)，深入研究，結(jié)合實(shí)際制訂了專項(xiàng)整治方案，并狠抓落實(shí)。國家局也對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料組織了核查試點(diǎn)，對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》等配套文件，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊(cè)管理工作。通過一年的工作，醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)秩序有了明顯改善，專項(xiàng)整治工作取得了階段性成效。但是，我們的監(jiān)管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作,確保公眾用械安全有效,根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件精神和國家局關(guān)于專項(xiàng)行動(dòng)的總體部署,特制定2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案。

一、工作目標(biāo)

（一）完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查任務(wù)。

（二）完成境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查任務(wù)。

（三）完成部分境內(nèi)已經(jīng)獲得注冊(cè)證的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的核查任務(wù)。

（四）啟動(dòng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查。

（五）完成同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。

（六）繼續(xù)開展對(duì)國家局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（七）完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂送審工作。

二、主要任務(wù)

（一）全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料核查工作

1.對(duì)境內(nèi)部分已獲準(zhǔn)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查任務(wù)。各?。▍^(qū)、市）局積極配合。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成。其他境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。

2.對(duì)境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。其中，國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查任務(wù)；各?。▍^(qū)、市）局按照屬地監(jiān)管原則負(fù)責(zé)其他在審三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查任務(wù)。國家局負(fù)責(zé)向各?。▍^(qū)、市）局提供各地在審三類醫(yī)療器械申報(bào)單位和申報(bào)產(chǎn)品名單以及相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料復(fù)印件。這項(xiàng)工作要在2007年10月底之前完成。

3.對(duì)境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。這項(xiàng)工作由各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)，2007年9月底之前完成任務(wù)。已經(jīng)完成任務(wù)的省份，要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、鞏固成果。

4.各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)在審的一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查作出具體安排。這項(xiàng)工作要在2007年10月底之前完成。

5.對(duì)部分境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行真實(shí)性核查。這項(xiàng)工作由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心結(jié)合實(shí)際情況制定相關(guān)實(shí)施方案，并組織實(shí)施。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

1.各?。▍^(qū)、市）局要在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，繼續(xù)開展對(duì)國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成。

2.國家局負(fù)責(zé)組織完成同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成。

（三）進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度

重點(diǎn)完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作。國家局負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂涉及的重大問題組織調(diào)研，集中力量進(jìn)行修訂起草工作，力爭年底前完成送審稿。為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，國家局將研究修訂醫(yī)療器械審評(píng)審批的有關(guān)制度，對(duì)三類醫(yī)療器械審評(píng)審批提出進(jìn)一步要求。今后，對(duì)境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料特別是植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料，必須進(jìn)行真實(shí)性核查，在核實(shí)其真實(shí)性之后才能審批；對(duì)存在虛假問題的注冊(cè)申請(qǐng)資料堅(jiān)決退審，依法處理。

三、工作措施

（一）加強(qiáng)對(duì)各地醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)。開展專項(xiàng)整治工作信息的收集、分析，及時(shí)通報(bào)全國與各地醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的進(jìn)展情況，交流工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）舉辦全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作培訓(xùn)班。2007年7月下旬請(qǐng)各省（區(qū)、市）局主管局長和處長以及相關(guān)人員參加培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，進(jìn)一步明確任務(wù)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、統(tǒng)一方法，為全面完成醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作任務(wù)創(chuàng)造條件。

（三）繼續(xù)組織醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組，對(duì)各地醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況進(jìn)行督查，以推動(dòng)這項(xiàng)工作的深入開展。

（四）依法嚴(yán)肅處理違規(guī)企業(yè)。對(duì)弄虛作假的企業(yè)要依法嚴(yán)肅處理。對(duì)企業(yè)在自查自糾過程中主動(dòng)申請(qǐng)注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證或者要求撤回其注冊(cè)申報(bào)資料的，審批部門依申請(qǐng)予以注銷相關(guān)注冊(cè)證或著同意其撤回相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體，宣傳各地專項(xiàng)整治工作的好經(jīng)驗(yàn)、好做法、好典型，同時(shí)選擇典型違法案例公開處理結(jié)果，公開曝光，以震懾醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的弄虛作假等違法行為。