北京市關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理有關(guān)問題的通知

發(fā)布部門: 北京市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 京藥監(jiān)安[2003]13號

各分局：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號）的文件規(guī)定，為做好北京市體外診斷試劑實施分類管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

1、各體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》的分類原則，對本單位的體外診斷試劑品種進(jìn)行一次全面清理，并將清理結(jié)果報我局藥品注冊處；屬于醫(yī)療器械的品種，應(yīng)同時報我局醫(yī)療器械處。

2、鑒于體內(nèi)診斷試劑已經(jīng)列入藥品管理，具有體內(nèi)診斷試劑品種并且原生產(chǎn)范圍為診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)及時到我局辦理生產(chǎn)范圍變更手續(xù)。

3、列入藥品管理的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求，及時完成GMP改造工作，在規(guī)定時限內(nèi)申請認(rèn)證。

4、經(jīng)清理整頓確認(rèn)為醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)，如尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)及時到我局辦理申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關(guān)手續(xù)，并到國家藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊手續(xù)。不再列為藥品管理范疇的企業(yè)，應(yīng)在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，將原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》交回我局。

各分局應(yīng)盡快將本通知轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)企業(yè)，督促企業(yè)積極落實。

特此通知

二○○三年一月三日

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