成都市關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)專項整治工作的通知

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為深入貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示精神，全面落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議部署，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為、保證上市產(chǎn)品質(zhì)量、保障人民群眾用械的安全有效。按照《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)械[2006]333 號） 和《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管的通知》（川食藥監(jiān)械 [2006]14 號） 要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，就開展醫(yī)療器械生產(chǎn)專項整治工作 通知如下：

（一）企業(yè)自查：

自本通知公布之日起，至2006年11 月底。各生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作。

重點包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品是否與審批注冊的內(nèi)容一致；

（2）產(chǎn)品包裝標(biāo)識及使用說明書是否與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容一致；

（3）對供貨方資質(zhì)是否進行了審查，采購原輔材料是否進行了檢驗或驗證；

（4）生產(chǎn)過程及倉儲管理是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求；

（5）產(chǎn)品是否均按標(biāo)準(zhǔn)進行了出廠檢驗；

（6）在用檢驗儀器設(shè)備是否按規(guī)定進行了校驗；

（7）銷售產(chǎn)品是否均按可追溯性要求做好銷售記錄，對于售后服務(wù)及用戶投訴、反饋情況是否均采取了相應(yīng)處理措施；

（8）質(zhì)量管理體系運行情況是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》及相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求。

企業(yè)針對上述內(nèi)容完成自查及整改后，應(yīng)形成書面報告，并上報我局醫(yī)療器械處。

（二）實施監(jiān)督檢查：

2006年12 月起，我局將按照醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定對各生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)情況，將依法查處。涉及犯罪的將移交相關(guān)職能部門處理。

（三）鞏固深化：

我局將按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，加大監(jiān)管力度，提高監(jiān)管頻次，加強動態(tài)監(jiān)管，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的長效機制。督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，提高管理水平，確保人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效。

為繼續(xù)建立完善我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作，我局將進一步加強與企業(yè)的溝通聯(lián)系。要求各生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報材料清單》（附件1）的要求于11 月30 日前將相關(guān)資料上報我局。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認真嚴謹對待，所提交資料務(wù)求真實可靠、全面詳盡。如相關(guān)情況發(fā)生變化應(yīng)及時向我局報告。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況變化上報要求》（附件2 ）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對自查清理及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)、暴露的問題引起高度重視，認真吸取“齊二藥”假藥案件的教訓(xùn)，仔細查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患，采取針對性措施全面深入地進行整改。并以此為契機，加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，建立健全各項規(guī)章制度，全面貫徹落實質(zhì)量管理責(zé)任，杜絕違法違規(guī)現(xiàn)象，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保質(zhì)量管理體系有效運行，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)管理水平不斷提高。

成都市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇六年十月八日

附件1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報材料清單》

一、《生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表（一）～（九）》表；（電子版）

二、企業(yè)相關(guān)資料：

1、工商營業(yè)執(zhí)照；（原件掃描電子圖片）

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）并附歷次變更版本；（原件掃描電子圖片）

3、二、三類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告；（原件掃描電子圖片）

4、已通過ISO9001 、CMDC 或CE 質(zhì)量體系認證的企業(yè)提交相關(guān)認證證書；（原件掃描電子圖片）

三、生產(chǎn)場地及設(shè)施相關(guān)資料：

1、生產(chǎn)倉儲地址地理位置圖、生產(chǎn)倉儲場地及車間平面布局圖；（電子圖片）

2、廠區(qū)、車間、質(zhì)檢室、中間庫、原材料庫及成品倉庫電子圖片；

3、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝制水設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、質(zhì)檢儀器設(shè)備電子圖片；

四、生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)資料：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊登記表（制造認可表）并附歷次變更版本（原件掃描電子圖片）

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)電子文檔（含歷次變更版本），直接采用國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

3、產(chǎn)品電子圖片；

4、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)簽圖樣（電子圖片）；

五、人員相關(guān)資料：CMDC培訓(xùn)質(zhì)量體系內(nèi)審員證書（原件掃描電子圖片）。

以上提供資料圖片內(nèi)容應(yīng)清晰可辨，并作適當(dāng)標(biāo)注。

《成都市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況登記表（一）～（九）》以電子文檔形式上報，表格可在成都市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)（http://www.cdda.gov.cn ）下載。

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況變化上報要求

各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在發(fā)生下列情況變化后5個工作日內(nèi)向我局以書面形式上報有關(guān)情況并提交相關(guān)說明材料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所列內(nèi)容發(fā)生變化的，包括編號、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等；

（2）管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人發(fā)生變化的；

（3）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》注冊、重新注冊、變更、補辦、注銷的；

（4）執(zhí)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化的；

（5）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

（6）廠房車間進行重大改造，或添置、更換重要生產(chǎn)設(shè)備的；

（6）通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核的；

（7）通過ISO9001 、CMDC 及CE 質(zhì)量體系認證的；

（8）產(chǎn)品包裝、使用說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容發(fā)生改變的；

（9 ）企業(yè)暫時停產(chǎn)或注銷的。

四川省成都市食品藥品監(jiān)督管理局

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