國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問題的批復(fù)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于企業(yè)跨省兼并后若干問題的請示》（滬食藥監(jiān)械安〔2009〕158號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：

一、在生產(chǎn)條件和企業(yè)管理符合法規(guī)要求、企業(yè)進(jìn)行100%收購的情況下，如企業(yè)提出跨省地址變更申請，可以按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條的規(guī)定進(jìn)行審核。

二、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的”情況，該企業(yè)如在該場地生產(chǎn)其所持有的醫(yī)療器械注冊證書中所列產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求申請重新注冊；該企業(yè)如在該場地生產(chǎn)非本企業(yè)所持有的醫(yī)療器械注冊證書中所列產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求申請首次注冊。

三、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的”情況，應(yīng)由該“獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)”根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證書》變更。

此復(fù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年六月二日