關(guān)于印發(fā)《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》的公告

發(fā)布部門: 四川省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

為加快對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批制度改革，按照行政許可高效、便民的原則，四川食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)的相關(guān)規(guī)定，制訂了《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》(見附件 以下簡稱《辦法》)，于2007年10月12日經(jīng)四川食品藥品監(jiān)督管理局局辦公會審議通過，現(xiàn)予以公告。

按照《辦法》的相關(guān)要求，各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2007年11月10日前完成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批的準(zhǔn)備工作。2007年11月12日按照《辦法》的委托事項(xiàng)正式接受企業(yè)申請。在此期間，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證及變更申請仍由四川省食品藥品監(jiān)督管理局受理。

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇七年十月十五日

四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法

第一條 為規(guī)范全系統(tǒng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 本辦法適用于四川省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)和受省局委托的市(州)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市(州)局)核發(fā)、換證及變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的管理。

第三條 省局負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)放和使用管理，定期對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核(換)工作進(jìn)行督促檢查，發(fā)布檢查情況通報(bào)。

第四條 省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市(州)局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。

市(州)局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作。

第五條 市(州)局工作用所需的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證書，根據(jù)實(shí)際需求定期向省局申領(lǐng)。

第六條 受委托的市(州)局應(yīng)將受托事項(xiàng)的審批情況，按照要求每月報(bào)告省局。

第七條 申報(bào)發(fā)證

(一)申請人根據(jù)本辦法第 四條的規(guī)定向省政府政務(wù)服務(wù)中心或者受委托的市(州)局提出申請，并提交下列資料(一式三套)：

1.“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表”。

2.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)同時(shí)提交藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件一份，新注冊尚未辦理工商營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)需提交工商行政管理局企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書)。

3.擬辦企業(yè)法定代表人(或投資人)、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明(屬開辦企業(yè)自有房產(chǎn)的，則提供房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

6.擬辦企業(yè)制定的“質(zhì)量管理制度”及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.擬辦企業(yè)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件和具備合法資質(zhì)第三方承諾承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議或質(zhì)量承諾。

8.擬辦企業(yè)自查報(bào)告和自查打分表。

9.擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，按規(guī)定的申報(bào)表和正式公文，使用A4紙打印，并加蓋企業(yè)印章或法定代表人(或投資人)簽章。

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，由醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向受委托的市(州)局提出申請并提交下列資料(一式三套)：

1.“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表”。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(取得藥品經(jīng)營許可證的公司同時(shí)提交藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件一份)及企業(yè)增設(shè)分支機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件或決議。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

4.擬辦企業(yè)分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員(一名)的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

5.擬辦企業(yè)分支機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)與職能。

6.擬辦企業(yè)分支機(jī)構(gòu)注冊地址、倉庫地址(需要設(shè)倉庫的)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明(屬開辦企業(yè)自有房產(chǎn)的，則提供房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

7.擬辦企業(yè)分支機(jī)構(gòu)制定的“質(zhì)量管理制度”及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄(需要設(shè)倉庫的)。

8.擬辦企業(yè)分支機(jī)構(gòu)自查報(bào)告和自查打分表。

9.擬辦企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，按規(guī)定的申報(bào)表和正式公文，使用A4紙打印，并加蓋企業(yè)印章或法定代表人(或投資人)簽章。

(三)對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，應(yīng)按下列情況分別作出處理。

1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，涂改處應(yīng)加蓋企業(yè)印章或法定代表人(或投資人)簽章。

3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第八條 驗(yàn)收發(fā)證

受理申請后，省局或者受委托的市(州)局組織檢查人員對申請人開辦條件嚴(yán)格按《四川申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》)的要求進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(分支機(jī)構(gòu))要求進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；省外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場驗(yàn)收按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(申請?jiān)S可)要求進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；驗(yàn)收人員不得少于2人?，F(xiàn)場驗(yàn)收應(yīng)填寫《現(xiàn)場審查情況》有關(guān)內(nèi)容。

省局或者受委托的市(州)局應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。

第九條 變更

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更事項(xiàng)的，按規(guī)定的受理審批范圍由省局或者受委托的市(州)局受理，按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)條款要求進(jìn)行審核，并由省或者受委托的市(州)局作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的(變更注冊地址，倉儲地址(包括增減倉庫)、增加經(jīng)營范圍)須按照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，并填寫《現(xiàn)場審查情況》，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

(二)省局或者受委托的的市(州)局作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省或者接受委托的市(州)局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省或者受委托的市(州)局應(yīng)當(dāng)在審查合格后為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省局或者受委托的市(州)局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

(五)屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號和管理類別調(diào)整變化的，由申請人提出變更申請，書面說明理由，報(bào)經(jīng)省或者受委托的市(州)局核準(zhǔn)后直接辦理變更手續(xù)。

(六)變更申報(bào)資料

1.四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本原件。

3.變更證明文件。

(1)企業(yè)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)提交變更后人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更法定代表人同時(shí)提交變更后工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、關(guān)于法定代表人任免的決議；變更負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員同時(shí)提交企業(yè)管理層關(guān)于負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員任免的決議或文件(藥品企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件)。

(2)企業(yè)名稱變更應(yīng)提交變更后工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，工商行政管理部門的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”(屬國有企業(yè)名稱變更的還須提交有關(guān)政府主管部門的批準(zhǔn)文件或批復(fù)，藥品企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件)。

(3)注冊和倉儲場地變更須提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明(藥品企業(yè)須提交變更后藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件)。

(4)新增加經(jīng)營范圍須提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件，具備合法資質(zhì)第三方承諾承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議或質(zhì)量承諾，工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，經(jīng)營、倉儲場地合法使用證明文件以及存儲條件說明。

4.企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

(七)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向?qū)徟l(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在審批發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體上登載遺失聲明。省局或者接受委托的市(州)局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，證號后加“補(bǔ)”字樣。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第十條 換證

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(最遲不少于45個(gè)工作日前)向省局或者受委托的市(州)局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(二)省局或者受委托的市(州)局組織檢查人員按照本《辦法》規(guī)定和《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，對換證申請進(jìn)行審查驗(yàn)收。

(三)省局或者接受委托的市(州)局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿后未提起換證申請或申請換證未予許可的企業(yè)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 并予以公示。

第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或者接受委托的市(州)局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)申請，直至案件處理完結(jié)。

第十二條 制發(fā)許可證書過程中出現(xiàn)的廢證應(yīng)如數(shù)上繳省局。

第十三條 許可證書的領(lǐng)購、核發(fā)、退繳、銷毀必須登記完整，并存檔備查。

第十四條 省局或者受委托的市(州)局機(jī)關(guān)工作人員在辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實(shí)施審批、檢查過程中，索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

超越委托范圍或不按照規(guī)定程序核(換)發(fā)許可證書的，撤銷該單位受托審批許可事項(xiàng)職權(quán)，并對主管人員和其他直接責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

第十五條 相關(guān)事項(xiàng)說明

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)證書的編號由省局統(tǒng)一編排，企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證書的編號由市(州)局按照“川食藥監(jiān)械[2005]18號”文要求進(jìn)行編排。

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

在經(jīng)營過程中有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品(如：軟、硬性角膜接觸鏡、助聽器等)則應(yīng)在經(jīng)營范圍中列出產(chǎn)品名稱。

(三)企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(四)原經(jīng)營醫(yī)療器械二類產(chǎn)品的企業(yè)，若需申請經(jīng)營醫(yī)療器械三類產(chǎn)品，應(yīng)按新申辦提交資料的1、3、4、5、6、7、9項(xiàng)提交材料。

第十六條 本辦法由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋

第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行

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