關(guān)于2003年全市藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)和監(jiān)督執(zhí)法情況的通報(bào)

發(fā)布部門: 北京市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 京藥監(jiān)市[2004]30號(hào)

現(xiàn)將2003年北京市藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)和監(jiān)督執(zhí)法情況通報(bào)如下：

一、全年藥品抽驗(yàn)情況

根據(jù)2003年北京市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，市藥監(jiān)局和各分局在全市范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的中西藥品、醫(yī)院制劑等進(jìn)行了監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。全年共抽驗(yàn)藥品8190批次，不合格藥品141批次，不合格率1.72%。此外，還完成基礎(chǔ)測(cè)試4910件，對(duì)加強(qiáng)基層特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品監(jiān)督起到重要的保障作用。

按照檢品來(lái)源分類：從我市藥品生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)藥品415批次，其中有6批次不合格，全部為中藥飲片，不合格率為1.45%；從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽驗(yàn)藥品4266批次，78批次不合格，不合格率為1.83%；從藥品使用單位抽驗(yàn)藥品3509批次，57批次不合格，不合格率為1.62%，其中醫(yī)院制劑307件，不合格7件，不合格率為2.28%。

按照品種分類，抽驗(yàn)化學(xué)藥品3345批次，不合格11批次，不合格率為0.33%；抽驗(yàn)抗生素500批次，不合格4批次，不合格率為0.80%；抽驗(yàn)生化藥60批次，不合格3批次，不合格率為5.00%；抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片1654批次，不合格99批次，不合格率為5.99%；抽驗(yàn)中成藥2631批次，不合格24批次，不合格率為0.91%。

另外，為扶優(yōu)打劣，評(píng)估北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量狀況，2003年，我局還對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面質(zhì)量考察。其中，國(guó)家藥監(jiān)局和我局分別對(duì)北京紫竹藥業(yè)有限公司的26個(gè)品種49批次進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格率為100%。

二、全年醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

2003年全市共抽驗(yàn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械210批次，一次性衛(wèi)生材料41批次，機(jī)電類醫(yī)療器械產(chǎn)品86批次。其中：

機(jī)電類產(chǎn)品抽驗(yàn)的86批次中，不合格6個(gè)批次，不合格率為6.97%。涉及電氣安全性能指標(biāo)不合格的3個(gè)批次。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)210個(gè)批次，不合格14個(gè)批次，不合格率為6.67%。未發(fā)現(xiàn)涉及生物安全性指標(biāo)不合格的品種。

一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品抽驗(yàn)的41個(gè)批次產(chǎn)品，全部合格，合格率為100%。

三、2003年藥品案件查處情況

2003年，我局繼續(xù)加大對(duì)假劣藥品、醫(yī)療器械案件的查處力度，全年受理舉報(bào)2488件，已調(diào)查處理2333件，立案218件，結(jié)案192件，結(jié)案率88.1%。罰沒(méi)金額共886.74萬(wàn)元。

從今年全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和案件的查處情況分析，北京地區(qū)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量總體良好，醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)多年保持穩(wěn)定健康發(fā)展，藥品抽驗(yàn)不合格率低于全國(guó)平均水平，對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通市場(chǎng)的治理整頓是有成效的。

但是，應(yīng)該看到，我市醫(yī)藥市場(chǎng)也存在一些問(wèn)題。如中藥材、中藥飲片、醫(yī)院制劑抽驗(yàn)不合格率還偏高；非法郵購(gòu)假劣藥品的情況比較嚴(yán)重；個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品也時(shí)有發(fā)生；醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)也存在著一定的問(wèn)題。今后，我局將繼續(xù)重點(diǎn)加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)的科學(xué)性、針對(duì)性和時(shí)效性，堅(jiān)持“假劣藥品、醫(yī)療器械案情沒(méi)有搞清的不放過(guò)；假劣藥品、醫(yī)療器械的源頭和流向沒(méi)有查明的不放過(guò)；制假售假者沒(méi)有依法處理的不放過(guò)；該移送司法機(jī)關(guān)沒(méi)有移送的不放過(guò)；包庇、縱容、參與制售假劣藥品、醫(yī)療器械的人員沒(méi)有受到追究的不放過(guò)”的原則，以保證首都人民用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。

二○○四年二月十七日

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說(shuō)法頻道。讓你的生活更安心。