作為現(xiàn)代人預(yù)防和控制傳染病發(fā)生、流行的重要工具，疫苗的出現(xiàn)和使用為人類(lèi)健康起到了不可小視的作用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，目前，我國(guó)已構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通、使用的安全和質(zhì)量保障體系，有力地保障和促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全，所以說(shuō)國(guó)產(chǎn)疫苗是完全可以滿(mǎn)足我國(guó)兒童接種的需求的。

疫苗供應(yīng)保障“無(wú)憂(yōu)”

經(jīng)過(guò)數(shù)代人的不懈努力，我國(guó)依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計(jì)劃免疫需求的國(guó)家之一。

目前，我國(guó)共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病。國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達(dá)到每年10億劑次，國(guó)產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上，完全能夠滿(mǎn)足預(yù)防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻(xiàn)。

上世紀(jì)60年代初，我國(guó)消滅了天花，較全球根除天花早了十多年。2000年，中國(guó)實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。2006年，我國(guó)5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%。2012年，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo)，全國(guó)麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發(fā)病率較1978年下降99%以上，連續(xù)7年無(wú)白喉病例報(bào)告。

疫苗安全質(zhì)量監(jiān)管“無(wú)縫”

從疫苗產(chǎn)品的注冊(cè)管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，再到不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，我國(guó)建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無(wú)縫”監(jiān)管。

我國(guó)要求，包括疫苗在內(nèi)的無(wú)菌藥品必須達(dá)到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。

我國(guó)疫苗獲國(guó)際認(rèn)可“無(wú)礙”

我國(guó)疫苗生產(chǎn)水平和監(jiān)管能力，得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同。世衛(wèi)組織西太平洋區(qū)域主任申英秀表示，“中國(guó)有完整的疫苗生產(chǎn)、使用和監(jiān)管能力?！?

2011年3月世界衛(wèi)生組織宣布：經(jīng)評(píng)估驗(yàn)證，中國(guó)疫苗監(jiān)管系統(tǒng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄。

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