記者昨天從上海市藥監(jiān)局了解到,貴州益佰制藥、貴州信邦制藥、江蘇吳中等上市公司的銀杏葉片出現(xiàn)在不合格名單中。

近日,上海藥監(jiān)局公布了一批不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品,是于去年第四季度對(duì)上海市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。公告顯示,根據(jù)國家食藥監(jiān)局補(bǔ)充檢驗(yàn)方法抽查檢出共9個(gè)批次銀杏葉片含有槐角苷,其中貴州益佰有5批次不合規(guī);江蘇吳中、貴陽信邦各有1個(gè)批次不合規(guī)。

在去年10月份的一次專項(xiàng)抽檢中,有185批次銀杏葉藥品不合格,125批藥品檢出槐角苷,共有27家企業(yè)涉嫌非法添加或使用非法添加的銀杏葉提取物用于銀杏葉藥品生產(chǎn)。

銀杏葉藥源危機(jī)持續(xù)發(fā)酵 植物提取物市場亟待規(guī)范

3月7日，CFDA（國家食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告稱，遼寧省食藥監(jiān)局近日依法查處了遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱仙草堂）、遼寧盛京藥業(yè)有限公司（簡稱盛京藥業(yè)）兩家違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的企業(yè)，分別處以罰款132.23萬元、49.65萬元。

自3月以來，這已是CFDA第三次發(fā)布有關(guān)查處違規(guī)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的公告；此外，上海市食藥監(jiān)局也剛公布了一批不符合標(biāo)準(zhǔn)的50批次藥品。

在銀杏葉提取物產(chǎn)品不合格背后，是我國植物提取物市場規(guī)模的迅猛擴(kuò)張。中國醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在出口方面，2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產(chǎn)品出口額的49.48%。

有分析認(rèn)為，隨著監(jiān)管部門愈來愈重視藥品安全問題，以前粗放發(fā)展的相關(guān)藥品細(xì)分行業(yè)也將向規(guī)范化發(fā)展，銀杏葉提取物市場亟待監(jiān)管層的規(guī)范和整治，短期市場仍會(huì)震蕩。

銀杏葉事件再發(fā)酵

3月以來，CFDA連發(fā)3個(gè)公告，矛頭均指向銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)。

3月4日，CFDA發(fā)布了兩則公告稱，河北省食藥監(jiān)局公布了2016年第一批行政處罰案件信息公開表，河北天成藥業(yè)股份有限公司（簡稱天成藥業(yè)）等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)因使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥或劣藥被行政處罰；廣西食藥監(jiān)局也依法查處了桂林興達(dá)藥業(yè)等4家違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)。

3月7日，CFDA又公告稱，遼寧省食藥監(jiān)局近日依法查處了仙草堂、盛京藥業(yè)兩家違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的企業(yè)。

記者了解到，去年5月，CFDA公告稱，在對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)等個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假劣原料生產(chǎn)藥品等嚴(yán)重違法行為；隨后，銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作在全國啟動(dòng)。

值得注意的是，自銀杏葉風(fēng)波曝光以來，CFDA不僅啟動(dòng)了專項(xiàng)治理工作，還于去年11月發(fā)布了關(guān)于對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號(hào)），為銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并明文提出了處理意見，但仍有藥企二次違規(guī)，其中桂林興達(dá)藥業(yè)就不只一次出現(xiàn)在違規(guī)企業(yè)名單中。

市場亟待規(guī)范

“銀杏葉提取物市場的混亂不是一家兩家藥企的問題，行業(yè)現(xiàn)象就是這樣?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示。

公開資料顯示，銀杏葉類產(chǎn)品包括銀杏葉提取物制成的藥物(注射劑、口服制劑)、保健品、食品、化妝品等。

“就目前的懲罰意見來看，力度并不強(qiáng)，特別是和企業(yè)違規(guī)所獲得的收益相比，這也是為什么行業(yè)亂象一直沒有得到較好改善的原因?！贬t(yī)藥分析師甘翔說。

甘翔認(rèn)為，銀杏葉提取物目前所存在的問題在整個(gè)植物提取產(chǎn)業(yè)中也不同程度存在，而植物提取產(chǎn)業(yè)的上游是中藥種植和中藥飲片加工行業(yè)，下游則是中藥制劑企業(yè)、保健食品、食品行業(yè)，處在產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵位置的重要性不言而喻。

“目前國內(nèi)植物提取物市場在醫(yī)藥領(lǐng)域的總額在200億以上，在保健行業(yè)大約100億左右，而且這一數(shù)據(jù)連續(xù)5年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，說明植物提取物市場需求度越來越高。”史立臣表示，行業(yè)的爆發(fā)并未督促行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的建立，而隨著監(jiān)管部門愈來愈重視藥品安全問題，銀杏葉提取物市場也亟待監(jiān)管層的規(guī)范和整治。

銀杏葉片的功效與作用

銀杏葉片含有200多種對(duì)人體有益的藥用成分，其中黃酮類活性物質(zhì)46種，微量元素25種，氨基酸8種。以黃酮為主的有效成分，具有保護(hù)毛細(xì)血管通透性、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、恢復(fù)動(dòng)脈血管彈性、降低血清膽固醇、增加冠狀動(dòng)脈血流量、改善心腦血管循環(huán)、解除平滑肌痙攣、松弛支氣管和抑菌、營養(yǎng)腦細(xì)胞及其它器官的作用，而且還有使動(dòng)脈、末梢血管、毛細(xì)血管中的血質(zhì)與膽固醇維持正常水平的奇特功效。

1、對(duì)腦循環(huán)及血腦屏障的影響

銀杏葉片制劑能改善腦細(xì)胞代謝；降低血腦屏障通透性。銀杏葉片制劑預(yù)防性應(yīng)用，能夠明顯減輕頸總動(dòng)脈注入放射性微球引起的大鼠大腦半球栓塞和腦水腫，并使腦細(xì)胞能量代謝正常化，腦血流量增加。

2、對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響

（1）銀杏葉片可改善學(xué)習(xí)記憶，促進(jìn)小學(xué)生學(xué)習(xí)記憶過程，提高記憶再現(xiàn)力。

（2）對(duì)神經(jīng)的保護(hù)作用：銀杏葉片能減輕聽神經(jīng)損害，臨床上GbE對(duì)缺血、代謝紊亂等引起的耳聾、耳鳴有明顯改善作用。

（3）對(duì)衰老、癡呆、腦功能障礙的作用：銀杏葉片能增加老年性大鼠海馬區(qū)毒蕈堿受體密度，臨床上它對(duì)老年性腦功能紊亂、腦功能不全、失眠癥、記憶損害均有明顯改善作用。

3、對(duì)心血管系統(tǒng)的作用

銀杏葉片對(duì)正常或肥大心臟，可保護(hù)缺血心肌，減少心率失常的發(fā)生。黃酮類化合物能使豚鼠冠脈擴(kuò)張，使在體豚鼠后肢和離體大鼠后肢血管擴(kuò)張，增加兔頸動(dòng)脈和耳動(dòng)脈血流。此外，銀杏葉還有清除自由基、抗脂質(zhì)過氧化、抗血小板活化因子、抑制血小板聚集、降血脂等作用。

4、美容功效

（1）銀杏葉片可降低脂質(zhì)過氧化水平，減少雀斑，潤澤肌膚，美麗容顏。

（2）銀杏葉片中的黃酮甙、氨基酸合成膠原蛋白成份對(duì)人體美容，抑制黑色素生長，保持皮膚光澤與彈性起著不小的作用。

（3）銀杏葉片中優(yōu)秀的抗氧化成分，對(duì)抗自由基的產(chǎn)生，防止膠原蛋白氧化。

（4）銀杏葉片可以改善肌膚微循環(huán)，不但防止肌膚干黃，還可令肌膚粉嫩透白。

銀杏葉片能長期吃么

由于銀杏葉片會(huì)抑制血小板凝血功能，過量服用易出血，故不宜長期大劑量服用；銀杏葉片與某些抗凝西藥同用時(shí)，應(yīng)該注意監(jiān)測觀察，以免有出血傾向。高血壓患者服用銀杏葉片須謹(jǐn)慎，如果高血壓患者僅為一般性高血壓，不存在淤癥，且凝血功能差，再用銀杏葉片制劑就會(huì)形成出血，難以搶救。對(duì)于已有老年性血管硬化、血管變脆的患者來說，更不可長期服用，以免造成腦出血。銀杏葉片內(nèi)含有毒成分，用它泡茶喝課能引起陣發(fā)性痙攣、神經(jīng)麻痹、瞳孔放大、過敏和其它副作用。孕婦與幼兒、老人服用都需要謹(jǐn)慎。銀杏葉片中含有一種成分叫銀杏酸，如果服用的劑量過大，或者服用時(shí)間比較長，會(huì)損害心臟功能。