繼葛蘭素史克(GSK)宣布其人乳頭瘤病毒(HPV)(俗稱宮頸癌疫苗)2價Cervarix(希瑞適)上月底在美國市場停售后，另一國際制藥巨頭默沙東的宮頸癌疫苗4價Gardasil(佳達修)也在美國市場暫停銷售了。

11月3日，默沙東中國方面向記者證實其4價佳達修在美國停售的消息，但表示停售系默沙東“主動停售”，“與疫苗的質(zhì)量與安全無關(guān)”。

今年7月份，葛蘭素史克的2價希瑞適在內(nèi)地獲得上市許可，成為首個被允許進入中國內(nèi)地市場的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。此后，HPV苗以及相關(guān)產(chǎn)品在美國市場停售均受到了廣泛關(guān)注。

有專家向記者表示，不同價的HPV疫苗的覆蓋范圍不同，但經(jīng)濟因素也是選擇時需要去考慮的。此外，國產(chǎn)2價HPV疫苗也正在臨床實驗過程中。

默沙東中國方面透露，默沙東已于上月在美國完成佳達修4價疫苗到9價疫苗的升級。在2價希瑞適與4價佳達修在美國市場停售后，9價佳達修成為了美國市場上唯一的HPV疫苗，同時也是美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)唯一指定用于預(yù)防青少年感染HPV相關(guān)疾病和癌癥的疫苗。

據(jù)了解，4價佳達修(6，11，16和18型)于2006年上市，是默沙東公司研發(fā)的全球第一個癌癥疫苗，該疫苗可預(yù)防四種人乳頭瘤病毒(HPV 6, 11, 16, 18)所導(dǎo)致的疾病。截至2016年5月，該疫苗已在全球132個國家及地區(qū)獲批上市，接種超過2.13億劑次，并在65個國家及地區(qū)進入了國家補貼接種范疇。

默沙東中國方面表示，“(停售)與疫苗的質(zhì)量與安全無關(guān)”，默沙東已于2013年將4價佳達修疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進行審批，目前正根據(jù)CFDA的要求對臨床試驗的最新進展進行數(shù)據(jù)的匯總與分析。

廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍表示，HPV疫苗價次越高能提供的保護范圍越廣，這是“毫無疑問”的，但通常9價疫苗會比2價和4價的價格更高一些，價格因素也是在選擇接種時需要考慮的因素之一。

除了上述的產(chǎn)品更新因素外，4價佳達修在美國停售還可能與其被美國疾控中心(CDC)從采購名單中刪除有關(guān)。根據(jù)美國CDC的免疫實施咨詢委員會(ACIP)近期公布的信息，美國市場目前僅使用HPV9價疫苗，HPV4價疫苗和2價都已停止供應(yīng)。

對企業(yè)而言，未被納入國家采購目錄就相當(dāng)于丟失了主要銷售渠道。

默沙東中國方面表示，“這是美國那邊的事情。”而葛蘭素史克相關(guān)人士向記者表示，2價希瑞適在美國停售是因為“市場需求量的問題”。在10月底，葛蘭素史克也宣布，其生產(chǎn)的2價希瑞適已不再在美國市場銷售。

據(jù)了解，9價佳達修中的七種HPV類型(HPV 16、18、31、33、45、52和58型)是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因。

“我們期待9價疫苗也可以盡快在中國上市。該疫苗在中國的臨床實驗也在籌備當(dāng)中。”默沙東中國區(qū)總裁榮科瑞此前在接受媒體采訪時曾這樣表示。

在美國，每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌，每年約有1.2萬例。據(jù)全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，中國每年約有73440例新發(fā)宮頸癌病例，其中，每天有206名新發(fā)患者，93名女性死于這一疾病。

張軍告訴記者，目前國產(chǎn)的2價HPV疫苗還在臨床實驗階段，后續(xù)還需 CFDA審批，而9價的HPV疫苗也已在臨床試驗申請中。

葛蘭素史克的2價希瑞適在中國內(nèi)地的審批花費了10年，如此長的時間此前也曾引發(fā)輿論熱議。

張軍則認為，看待審批時間長短不能太絕對，有的疫苗發(fā)生率比較低，確實需要較長時間。

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