7月18日，記者從上海市疾控中心獲得最新消息，宮頸癌疫苗有望于明年在上海上市。當(dāng)日，葛蘭素史克公司（GSK）宣布其研發(fā)的人乳頭瘤病毒HPV疫苗希瑞適（Cervarix）正式通過了中國內(nèi)地臨床實(shí)驗(yàn)，獲得國家食藥監(jiān)局的上市許可。這意味著希瑞適成內(nèi)地首個(gè)正式上市的宮頸癌HPV疫苗。

資料圖

資料圖示

復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院宮頸疾病診治中心主任隋龍指出，當(dāng)前全球HPV疫苗并非百分百可以預(yù)防宮頸癌發(fā)生?！叭缃袢蚬灿?款相關(guān)疫苗，都是預(yù)防性HPV疫苗，只能預(yù)防特定亞型HPV感染，而不能清除已感染的HPV病毒。清除已感染的HPV病毒的治療性疫苗尚處于實(shí)驗(yàn)研究階段。”他強(qiáng)調(diào)，疫苗注射對于年齡也有相應(yīng)的規(guī)定，建議選擇注射者慎重，切勿盲目。

宮頸癌發(fā)病有上升和年輕化趨勢

宮頸癌是全球最致命也最容易預(yù)防的女性癌癥類型。

2015年，在澳大利亞墨爾本舉行的《世界癌癥領(lǐng)袖峰會(huì)》上，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了《子宮頸癌綜合防治基本實(shí)踐指南（第二版）》。該指南稱，在全球范圍內(nèi)，每年有超過27萬人死于宮頸癌，其中高達(dá)85%的死亡病例發(fā)生在發(fā)展中國家，即每兩分鐘就有一位女性死于這種疾病。

中國疾病控制中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：我國35%的女性患有宮頸疾病，每年新增惡性宮頸病變?nèi)藬?shù)高達(dá)13.15萬，約占世界宮頸癌患者總數(shù)的28.8%。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示中國女性終身患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)大約為0.9%，分布不均衡，有上升和年輕化的趨勢。

在上海各大婦產(chǎn)科醫(yī)院內(nèi)，宮頸癌患者有兩個(gè)年齡段處于高位態(tài)勢，一個(gè)是25歲至45歲，另一個(gè)是55歲至65歲。

來自復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院宮頸疾病診治中心主任隋龍表示，中國是世界上宮頸癌發(fā)病率和死亡率最高的國家之一，但宮頸癌又是目前唯一病因明確的惡性腫瘤，幾乎所有的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒HPV引起?！叭ツ晟虾m頸癌新發(fā)病例為562例，其中30歲以下僅為一例。”

隋龍告訴澎湃新聞?dòng)浾?，HPV有一百多種亞型，其中三十多種可以致病。HPV可分為高危型和低危型。目前已知至少14種高危亞型HPV，其中16、18亞型最為高危，“在上海發(fā)現(xiàn)的宮頸癌患者中16、18這兩種亞型占70%?！彼妪堖M(jìn)一步指出，高危型HPV感染持續(xù)1年以上，稱為持續(xù)性感染，引起女性下生殖道癌的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加，但最終發(fā)生宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)卻不足1%。“大多數(shù)婦女在感染HPV后的6-18個(gè)月內(nèi)，可由自身免疫系統(tǒng)清除HPV?！?

獲準(zhǔn)在內(nèi)地上市的是二價(jià)三劑疫苗

澎湃新聞?dòng)浾攉@悉，目前全球共有三種用于預(yù)防宮頸癌的HVP疫苗，作為全球第一個(gè)對抗癌癥的疫苗，默沙東公司的HPV疫苗四價(jià)Gardasil于2006年6月獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)上市，該疫苗針對HPV16、18、6、11四種亞型，其中16、18為最常見高危型，6、11為常見低危型；2007年，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的HPV16、18型二價(jià)疫苗Cervarix上市；2014年，默沙東公司的HPV疫苗九價(jià)Gardasil在原先4種亞型上又增加了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型。

而此次中國上市的疫苗即為葛蘭素史克公司的HPV16、18型二價(jià)疫苗Cervarix，在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序。

美國食品藥品監(jiān)督管理局推薦的接種人群為9歲-26歲女性。超過26歲也可使用，但效果不佳。然而，在HPV疫苗已上市的100多個(gè)國家，多數(shù)在執(zhí)行HPV疫苗免疫計(jì)劃上有著相似的建議：主要針對9至14歲的女童。這主要基于以下兩方面的考慮：第一，HPV感染以性傳播為主，從疫苗預(yù)防效果及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度講，最佳接種人群為尚未發(fā)生性行為的年輕女孩。第二，接種HPV疫苗后，14歲以下的女孩產(chǎn)生的保護(hù)性抗體的效能，較14歲以上的女孩高一倍。

等到疫苗明年上市后，對于不少已婚、已有性體驗(yàn)，或超過25歲的內(nèi)地女性，是否還有接種疫苗的必要呢？該問題仍然充滿爭議。

HPV疫苗的免疫效力在青春期后隨著年齡增加而顯著減弱，這是無疑的。相當(dāng)大一部分的醫(yī)學(xué)人員認(rèn)為，即使已有性行為，接種HPV疫苗依然有價(jià)值，區(qū)別在于價(jià)值大小。

另外，專家昨日指出，男士也能接種HPV疫苗，比如預(yù)防尖銳濕疣等疾病。

并非百分百預(yù)防宮頸癌發(fā)生

疫苗的效果如何？

“接種宮頸癌疫苗能防止絕大多數(shù)宮頸癌的產(chǎn)生，但不能百分之百地起到保護(hù)作用?！睆?fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院宮頸疾病診療中心主任隋龍教授指出，“HPV亞型的分布存在明顯的地域差異，上海地區(qū)宮頸癌婦女最常見的HPV亞型為16、58、33、52、31、18。即便所有婦女均接種HPV疫苗，即使HPV疫苗對16、18這兩種高危亞型HPV的保護(hù)力達(dá)到100%，仍有相當(dāng)一部分婦女因持續(xù)感染16和18亞型以外的高危型HPV而可能罹患宮頸癌?！?

他進(jìn)一步指出，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，HPV疫苗能夠顯著降低16和18亞型所致宮頸癌前病變及宮頸癌的發(fā)生，有效率均達(dá)98%以上。然而，這些疫苗都是預(yù)防性HPV疫苗，只能預(yù)防特定亞型HPV感染，而不能清除已感染的HPV病毒，清除已感染的HPV病毒的治療性疫苗尚處于實(shí)驗(yàn)研究階段。

提醒：全球多地曝疫苗副作用，醫(yī)生稱長期安全性待觀察

近年來，內(nèi)地女性“打飛的”去中國香港、臺(tái)灣地區(qū)或韓國打?qū)m頸疫苗的情況并不少見。也有留學(xué)生在美國、澳大利亞等地接種HPV疫苗。

于2014年去香港打HPV疫苗的毛女士介紹，打疫苗前需要進(jìn)行婦科體檢，證明并未患有感染HPV病毒，共需注射3針，“首次注射后2個(gè)月才可以注射第二針，第三針需要在首次注射后6個(gè)月才可以注射?！边@意味著她在半年內(nèi)要去3次香港，總的疫苗注射費(fèi)用折合人民幣2000元以上，其中花費(fèi)的成本和時(shí)間、精力均也不少。

另外，她透露，一度想在上海接種HPV疫苗，但從一些外資醫(yī)院了解到，3針的價(jià)格在8000元以上，是香港的近3倍，才決定去香港打。

復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院宮頸疾病診治中心主任隋龍昨日指出，由于當(dāng)前內(nèi)地人士對于HPV疫苗的了解并不多，才會(huì)導(dǎo)致去港臺(tái)地區(qū)甚至國外打疫苗的現(xiàn)象突出。

他擔(dān)心HPV疫苗的安全性，“雖然大部分人出現(xiàn)副反應(yīng)的癥狀較為輕微，主要表現(xiàn)為局部皮膚紅疹、腫脹、疼痛、淋巴結(jié)腫大或者發(fā)生過敏反應(yīng)等，但已有接種HPV疫苗后導(dǎo)致孩子死亡、癱瘓等報(bào)道?！?

據(jù)人民網(wǎng)2015年9月17日報(bào)道，三位瑞典青年女性針對HPV疫苗的副作用，將其告上瑞典國家醫(yī)藥管制局。三人懷疑疫苗帶來一種稱為POTS（體位性心動(dòng)過速綜合征）的副作用。2015年，HPV疫苗在丹麥引起至少50例比較嚴(yán)重的副作用。

2013年6月，因30多個(gè)日本女性接種預(yù)防宮頸癌HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）呼吁日本民眾停止注射宮頸癌疫苗。葛蘭素史克承認(rèn)涉事的HPV疫苗是其生產(chǎn)的卉妍康。

中新網(wǎng)2009年3月10日報(bào)道，據(jù)香港《大公報(bào)》報(bào)道，由葛蘭素史克生產(chǎn)的卉妍康在英國引起1300多名女學(xué)生出現(xiàn)副作用，部分12及13歲女生發(fā)生癱瘓、痙攣及視力模糊，有人更患上厭食癥。

部分國家對于HPV疫苗的作用仍在觀望。

隋龍稱，目前HPV疫苗接種后的觀察期僅有10年，從全球來看，30歲以上人群并未開展過HPV疫苗臨床試驗(yàn)，是否具有持久性保護(hù)及長期安全性問題仍需進(jìn)一步隨訪觀察證實(shí)，同時(shí)從世界范圍來看，各國政府也均沒有強(qiáng)制規(guī)定HPV疫苗必須要打。

據(jù)報(bào)道，目前，HPV疫苗在部分西方國家屬公共健康項(xiàng)目，英、美、澳等國，均有在校學(xué)生（初中、高中）可免費(fèi)接種該疫苗。瑞典和丹麥為26歲以下女性提供免費(fèi)注射，但瑞典相關(guān)部門處于觀望。

以中國最早開放接種的地區(qū)香港為例，2015年，香港對HPV疫苗補(bǔ)貼為1400港元/人。

但當(dāng)前國內(nèi)外對于HPV疫苗注射還有倫理方面的爭論，有觀點(diǎn)認(rèn)為“給十幾歲的孩子接種是變相鼓勵(lì)她們提前開始性生活”。

隋龍建議女性應(yīng)該客觀了解疫苗的信息，再慎重決定是否注射。

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