昨日(6月6日)，國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》(以下簡稱“方案”)，明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展藥品上市許可持有人試點工作，該方案將實施至2018年11月4日。

《方案》提出，藥品注冊申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥告訴《每日經濟新聞》記者，實行藥品上市許可持有人制度是與國際接軌，將利于提高科研人員的新藥研發(fā)積極性。申請人和持有人連帶承擔責任，將有利于藥品生產風險的規(guī)避，促進行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

有利于提高新藥研發(fā)積極性

《方案》明確，試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。

這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，這是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

目前，我國的藥品管理實行的是生產許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產單位。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和曾表示，根據(jù)我國目前的藥品管理法，只有藥品生產企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，容易產生低水平的重復建設。

據(jù)了解，藥品從研發(fā)到獲取批準文號需要巨額投入和較長周期，使得為報批產品而準備的生產線一直閑置。如果在報批過程中出現(xiàn)問題，那么此前投入的生產線就會變成一種浪費。

另一個現(xiàn)實是，我國在藥物創(chuàng)新方面較為落后。前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《2015~2020年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥。

廣發(fā)證券一份研報表示，藥品上市許可人制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調動各方面的積極性。同時，一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產的繁榮。

值得注意的是，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

探索藥品傷害商業(yè)保險制度

具體到生產上，《方案》要求，持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)(以下稱受托生產企業(yè))生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業(yè)生產。

同時，各方都要履行相應的責任與義務。值得注意的是，《方案》明確，申請人和持有人需履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。

在陳紅彥看來，這意味著，如果藥品生產企業(yè)在生產、流通等方面出現(xiàn)問題，申請人及持有人要承擔連帶責任，這也是在控制藥品生產的風險。

《方案》還明確，持有人應當委托受托生產企業(yè)或者具備資質的藥品經營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源 管理責任。此外《方案》規(guī)定，批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產企業(yè)、銷 售者責任，持有人賠償?shù)?，持有人有權向受托生產企業(yè)、銷售者追償;屬于持有人責任，受托生產企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產企業(yè)、銷售者有權向持有人追償。 具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

在業(yè)內人士看來，這對部分持有人是一個挑戰(zhàn)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長胡 美芳曾在呼吁建立藥品上市許可持有人制度的同時，也表示出擔憂，對于藥物研發(fā)機構和科研人員來說，“如何尋找合格的生產者?實力強的藥企為什么要為你貼牌 生產?能為你生產的企業(yè)是不是實力較弱?”

“如何與實際生產者簽訂合同?如何監(jiān)控生產者的生產行為?如何履行產品安全質量放行的職責?這些都需要藥品上市許可持有人把好關。因為一旦出現(xiàn)問題，持有人要對藥品質量安全承擔全部責任?！焙婪颊f。

陳紅彥認為，申請人及持有人需承擔責任，將有利于規(guī)范行業(yè)發(fā)展?！霸跊Q定投產前，不論是申請者還是持有者，他都是懂這個藥品的，所以在決定投產前挑選生 產企業(yè)時，無論從原料選擇，還是從生產工藝和流水線，對專業(yè)的生產環(huán)境、設施設備、人員專業(yè)范疇的遴選，實際上他是有能力的，應該負起這個責任?！?

全國政協(xié)委員馮丹龍也提出了三項必要的配套制度：建立藥品不良反應救濟基金制度;探索強制性的藥品傷害商業(yè)保險制度;落實“先民事賠付再行政罰沒”的特殊民事制度，同時建立懲罰性賠償制度，以更好地保障受害者權益。

陳紅彥建議，申請人及持有人可以參考國際先例以規(guī)避風險，要密切關注國際上新藥研發(fā)的發(fā)展狀況。同時要關注國內疾病的狀況，生產對應解決疾病需求的藥物。“如研發(fā)生產OTC藥物的話要符合市場需求，因為OTC的產品本來同質化就非常明顯。”

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